Hrvatski; Upute Za Upotrebu - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Hrvatski

Upute za upotrebu

Uređaj za revaskularizaciju Solitaire
MJERE OPREZA
• Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X smiju koristiti samo liječnici koji su prošli obuku iz intervencijske
neuroradiologije i liječenja ishemijskog moždanog udara.
• Rukovatelji moraju poduzeti sve potrebne mjere opreza da bi ograničili doze rendgenskog zračenja za bolesnike i sebe
pomoću dovoljne zaštite, smanjenja vremena fluoroskopije te izmjena tehničkih faktora rendgenskog zračenja kad
je to god moguće.
• Prije upotrebe pažljivo pregledajte sterilno pakiranje i uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X i provjerite da nije došlo
do oštećenja u transportu. Nemojte koristiti savijene ili oštećene komponente.
• Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X ne smije se koristiti nakon isteka roka upotrebe otisnutog na naljepnici
proizvoda.
• Pogledajte odgovarajuće oznake proizvođača intravenskog aktivatora tkivnog plazminogena (IV t-PA) u vezi s
indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima, mjerama opreza i uputama za upotrebu.
• Što prije moguće započnite liječenje mehaničkom trombektomijom.
OPIS
Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X namijenjen je za ponovnu uspostavu protoka krvi u bolesnika s ishemijskim
moždanim udarom uzrokovanim okluzijom velike intrakranijalne krvne žile. Uređaj je namijenjen za upotrebu u
neurovaskulaturi kao što je unutarnja karotidna arterija, segmenti M1 i M2 srednje cerebralne arterije, bazilarne i
vertebralnih arterija.
Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Proksimalni marker
2. Distalni markeri
3. Uvodnica
4. Žica za guranje
5. Sigurnosni fluoroskopski marker
Preporučeni promjer
Model
krvne žile (mm)
1
min. maks.
SFR4-4-20-05
2,0
SFR4-4-20-10
2,0
SFR4-4-40-10
2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06
2,0
SFR4-6-40-10
2,0
Odaberite uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X na temelju preporuka za odabir veličine u Tablici 1 i na temelju najmanjeg promjera krvne žile na mjestu tromba.
1
Odaberite iskoristivu duljinu uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X koja je dugačka najmanje koliko i tromb.
2
X
™
Sl. 1:
A. Promjer stenta
B. Iskoristiva duljina
C. Duljina stenta
D. Duljina od distalnog vrha do sigurnosnog
fluoroskopskog markera
E. Duljina od markera do markera
Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X:
specifikacije proizvoda i preporučene smjernice za određivanje veličine
Preporučeni unutarnji
promjer mikrokatetera
(inči)
min. maks.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
INDIKACIJE
hr
Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X namijenjen je za upotrebu pri ponovnoj uspostavi protoka krvi kod bolesnika s
ishemijskim moždanim udarom uzrokovanim okluzijom velike intrakranijalne krvne žile. Bolesnici koji nisu podobni za
intravenski tkivni aktivator plazminogena (IV t-PA) ili u kojih IV t-PA terapija nije uspješna kandidati su za liječenje.
Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X smiju koristiti samo liječnici koji su prošli obuku iz intervencijske neuroradiologije i
liječenja ishemijskog moždanog udara.
KONTRAINDIKACIJE
Upotreba uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X kontraindicirana je u sljedećim okolnostima.
• kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na nikal-titanij.
• kod bolesnika sa stenozom i/ili postojećim stentom proksimalno od mjesta tromba koji može onemogućiti sigurno
izvlačenje uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X.
• kod bolesnika s angiografskim dokazom o disekciji karotidne arterije.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE
Moguće komplikacije uključuju, ali nisu igraničene na:
• nepovoljnu reakciju na antitrombocite/
antikoagulanse ili kontrastno sredstvo
• zračnu emboliju
• alergijske reakcije
• arteriovensku fistulu
• edem mozga
• promjenu mentalnog stanja
• deformaciju, kolaps, lom ili kvar uređaja
• distalnu embolizaciju, uključujući prethodno
nezahvaćeno područje
• hematom i krvarenje na mjestu uboda
• infekciju
• upalu
• intrakranijalno krvarenje
• ishemiju
UPOZORENJA
• Potrebno je primijeniti odgovarajuću antitrombocitnu i antikoagulacijsku terapiju u skladu sa standardnom
medicinskom praksom.
2
• Primijenite IV t-PA što je prije moguće za sve bolesnike za koje je indicirano primanje tog lijeka. Izbjegavajte
odgađanje te terapije.
• Nemojte zakretati uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X.
• Radi sigurnosti krvne žile, nemojte obavljati više od tri pokušaja ponovne uspostave protoka u istoj krvnoj žili
pomoću uređaja za revaskularizaciju Solitaire™ X.
• Radi sigurnosti uređaja nemojte koristiti isti uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X za više od tri ponovne
uspostave protoka.
• Za svaki novi uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X upotrijebite novi mikrokateter.
• Uređaj za revaskularizaciju Solitaire™ X ne omogućuje odvajanje elektrolizom.
Tablica 1.
Duljina žice Promjer Iskoristiva
za guranje stenta duljina
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
67
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Duljina od
distalnog vrha
Duljina
do sigurnosnog
stenta
2
fluoroskopskog
markera
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
neurološko pogoršanje, uključujući napredovanje
moždanog udara, moždani udar na novom
vaskularnom području te smrt
perforaciju ili disekciju krvne žile
trajne neurološke deficite
krvarenje nakon zahvata
nastanak lažne aneurizme
rizik od komplikacije zbog izlaganja zračenju (npr.
alopecija, opekline u rasponu jačine od crvenila
kože do čireva, katarakti i odgođene neoplazije)
povećava se sukladno povećanju trajanja zahvata i
broja zahvata
trombozu (akutno i subakutno)
vaskularnu okluziju
vazokonstrikciju (vazospazam)
Razmak
rendgenski
Rendgenski vidljivi
vidljivih
markeri
markera
stenta
Distalno Proks. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10