Inhaltsverzeichnis
Werbung
Systém Aptus™ Heli-FX™ a thorakální systém Heli-FX EndoAnchor™ sestávající z vodičů Heli-FX, aplikátorů Heli-FX, implantátů
EndoAnchor a kazet EndoAnchor.
1.
Popis výrobku ......................................................................................................................................................................................................................... 28
2.
Indikace k použití ................................................................................................................................................................................................................... 30
3.
Kontraindikace ....................................................................................................................................................................................................................... 30
4.
Varování a bezpečnostní opatření ......................................................................................................................................................................................... 30
5.
Nežádoucí účinky ................................................................................................................................................................................................................... 31
6.
Způsob dodání ....................................................................................................................................................................................................................... 31
7.
Klinické údaje ......................................................................................................................................................................................................................... 32
8.
Informace o klinickém použití ................................................................................................................................................................................................. 32
9.
Pokyny k použití ..................................................................................................................................................................................................................... 33
10. Pokyny ke snímkování a pooperačnímu sledování ................................................................................................................................................................ 36
11. Definice .................................................................................................................................................................................................................................. 36
12. Skladování, přeprava a likvidace ........................................................................................................................................................................................... 36
13. Pokyny a prohlášení o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) ............................................................................................................................................. 36
1. Popis výrobku
Aplikátor Heli-FX je sterilní jednorázové zařízení pro použití u jednoho pacienta určené k implantaci implantátů EndoAnchor postupně po jednom. Implantáty EndoAnchor se vkládají
do aplikátoru z kazety EndoAnchor tak, že se distální konec aplikátoru zavede do nepoužitého portu implantátu EndoAnchor; v každém portu je umístěn jeden implantát EndoAnchor.
Upozornění: Implantát EndoAnchor má zaostřenou přední hranu. Při manipulaci s aplikátorem s vloženým implantátem EndoAnchor postupujte opatrně.
Aplikátor Heli-FX lze znovu naplnit a použít několikrát u téhož pacienta. Aplikátor se skládá z katétru a ovládací rukojeti. Na ovládací rukojeti se nalézají kontrolky, ovládací tlačítka a
motor napájený 9voltovou alkalickou baterií. Tento motor reguluje rotaci implantátu EndoAnchor. Detaily kontrolek a ovládacích tlačítek ukazuje obrázek 1. Uživatel zavede katétr
aplikátoru skrz lumen vodiče Heli-FX, až se distální konec aplikátoru dostane do kontaktu s endograftem a cévní stěnou.
K dispozici jsou 2 délky aplikátoru: 86 cm a 114 cm.
Klasifikace
•
Zařízení s interním zdrojem napájení
•
Aplikovaná část typu CF (odolná proti defibrilaci)
•
Stupeň ochrany před vniknutím vody: IPX0
•
Toto zařízení není vhodné k použití v přítomnosti směsi hořlavých anestetik se vzduchem, kyslíkem či oxidem dusným.
•
Provozní režim: nepřetržitý provoz
Implantát EndoAnchor je implantován ve 2fázovém procesu, který lékaři umožňuje implantát EndoAnchor před konečným zavedením vtáhnout zpět a přemístit. Pozici implantátu
EndoAnchor a dostupný směr pohybu během výkonu indikují zvukové tóny a světelné indikátory. Detaily součástí aplikátoru Heli-FX ukazuje obrázek 1.
1. Ovládací rukojeť
2. Katétr
3. Tlačítko pro ovládání pohybu zpět
4. Tlačítko pro ovládání pohybu vpřed
Stav aplikátoru Heli-FX a příslušné kontrolky, zvukové signály a definice tlačítek souvisejících s jednotlivými stavy ukazuje tabulka 1.
Stav zařízení
Vypnuto
Zapnuto / sekvence automatické kontroly
Zapnuto / připraveno
Implantát EndoAnchor je vložený
28
Návod k použití
Česky
4
5
6
Obrázek 1. Aplikátor Heli-FX
Tabulka 1. Kontrolky, zvukové signály a tlačítka
Kontrolka
Zhasnutá
Zelená šipka pohybu vpřed: bliká
Šipka pohybu zpět: bliká
Modrá kontrolka: bliká
Zelená šipka pohybu vpřed: zhasnutá
Zelená šipka pohybu zpět: bliká
Modrá kontrolka: zhasnutá
Zelená šipka pohybu vpřed: bliká
Zelená šipka pohybu zpět: zhasnutá
Modrá kontrolka: zhasnutá
Obsah
1
2
3
5. Zelené kontrolky pohybu vpřed a zpět
6. Kontrolka chyby
7. Proplachovací port
7
Tón
Žádný
3 tóny
Žádné tóny
2 tóny
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
