Descrição Do Produto - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, que compreendem as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os
implantes EndoAnchor e os cassetes EndoAnchor.
1. Descrição do produto ........................................................................................................................................................................................................... 231
2. Indicações de utilização ....................................................................................................................................................................................................... 233
3. Contraindicações ................................................................................................................................................................................................................. 233
4. Avisos e precauções ............................................................................................................................................................................................................ 233
5. Eventos adversos ................................................................................................................................................................................................................. 234
6. Apresentação ....................................................................................................................................................................................................................... 235
7. Dados clínicos ...................................................................................................................................................................................................................... 235
8. Informações para utilização clínica ...................................................................................................................................................................................... 236
9. Instruções de utilização ........................................................................................................................................................................................................ 236
10. Diretrizes para exames imagiológicos e acompanhamento pós-operatório ........................................................................................................................ 239
11. Definições ............................................................................................................................................................................................................................ 239
12. Armazenamento, transporte e descarte ............................................................................................................................................................................... 239
13. Orientações e declaração de compatibilidade eletromagnética (EMC) ............................................................................................................................... 240

1. Descrição do produto

Aplicador Heli-FX™
O aplicador Heli-FX é um dispositivo estéril, descartável, para utilização por um único paciente, projetado para implantar um implante EndoAnchor de cada vez. Os implantes
EndoAnchor são carregados no aplicador a partir do cassete EndoAnchor, através da colocação da extremidade distal do aplicador em uma porta para implante EndoAnchor não
utilizada, sendo que cada porta abriga um implante EndoAnchor.
Atenção: O implante EndoAnchor tem uma extremidade dianteira afiada. Tenha cuidado ao manusear um aplicador carregado com um implante EndoAnchor.
O aplicador Heli-FX pode ser recarregado e descarregado várias vezes para o mesmo paciente. O aplicador é composto de um cateter e um cabo de controle. O cabo de controle
inclui luzes indicadoras, botões de controle e um motor acionado por uma bateria alcalina de 9 volts. O motor controla a rotação do implante EndoAnchor. AFigura 1 fornece detalhes
sobre as luzes indicadoras e os botões de controle. O usuário passa o cateter do aplicador através do lúmen da guia Heli-FX até que a extremidade distal do aplicador entre em
contato com a endoprótese e a parede do vaso.
O aplicador está disponível em dois comprimentos: 86 cm e 114 cm.
Classificações
•
Equipamento alimentado internamente
•
Peça aplicada do tipo CF (à prova de desfibrilação)
•
Tipo IPX0 para entrada de água
•
O equipamento não é adequado para ser utilizado na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
•
Modo de operação: operação contínua
O implante EndoAnchor é implantado em um processo de 2 estágios, para permitir ao médico retrair o implante EndoAnchor e reposicioná-lo antes de sua colocação final. Sons
audíveis e luzes visíveis durante a operação indicam a posição do implante EndoAnchor e a direção do movimento disponível. A Figura 1 detalha os componentes do aplicador Heli-
FX.
1. Cabo de controle
2. Cateter
3. Botão de controle de reversão
4. Botão de controle de avanço
A Tabela 1 mostra o status do aplicador Heli-FX e as luzes relevantes, sons audíveis e definições de botões associados a cada status.
Status do dispositivo
Desligado
Ligado/Sequência de autoverificação
Ligado/Pronto
5
6
Tabela 1. Luzes, sons audíveis e botões
Luz
Desligada
Seta de avançar verde: pisca
Seta de reversão: pisca
Luz indicadora azul: pisca
Seta de avançar verde: desligada
Seta de reversão verde: pisca
Luz indicadora azul: desligada
Índice
2
3
4
Figura 1. Aplicador Heli-FX
5. Indicadores verdes de avanço e reversão
6. Indicador de erro
7. Porta de lavagem
1
7
Som
Nenhum
3 sons
Nenhum som
Instruções de utilização Português (BR) 231