Informazioni Aggiuntive - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

6. Per aprire la linea di vuoto, assicurarsi che il connettore a Y con tubo laterale sia facilmente accessibile e
aperto alla pressione atmosferica. È possibile clampare e rimuovere regolarmente un clamp a questo
connettore durante l'intera procedura in modo da applicare o arrestare l'aspirazione causata dal vuoto.
Attenzione: non superare livelli di aspirazione di -6,67 kPa (-50 mmHg) nella linea venosa.
7. Accertarsi che tutte le porte di accesso sul cardiotomo/serbatoio venoso e sul collettore siano chiuse
saldamente e in maniera appropriata prima di iniziare la procedura di bypass.
Attenzione: l'aspirazione provoca l'ingresso di una quantità eccessiva di aria atmosferica nel
cardiotomo/serbatoio venoso ed il rischio di ingresso della stessa nel percorso del sangue con porte aperte.
L'aspirazione può provocare un aumento del flusso attraverso il collettore di campionamento durante l'uso.
8. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire e mantenere la procedura di bypass
cardiopolmonare.
Avvertenza: non applicare l'aspirazione al serbatoio venoso in assenza di flusso anterogrado del sangue
nell'ossigenatore. Questa istruzione riguarda le biopompe centrifughe e le pompe a rulli arteriose
(l'occlusione dei rulli potrebbe non essere sempre efficace in tutte le posizioni). Ciò impedisce all'aria di
essere convogliata attraverso la membrana nel percorso del sangue dall'aspirazione del serbatoio.
Avvertenza: impedire la pressurizzazione del cardiotomo/serbatoio venoso per evitare l'interruzione del
drenaggio venoso, il ritorno forzato dell'aria al paziente o nel percorso del sangue dell'ossigenatore.

12. Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta informazioni e dati aggiuntivi sui seguenti argomenti: metodo di sterilizzazione,
materiali del percorso del sangue, fuoriuscita di plasma attraverso la membrana semipermeabile, caduta di
pressione nel percorso del sangue e del gas in coincidenza con la massima velocità di flusso del sangue e del
gas, lesioni alle cellule ematiche, rilascio di particelle, capacità di gestione dell'aria, caratteristiche antischiuma,
volume di saturazione ("breakthrough"), efficienza di filtraggio, limiti di tolleranza dei dati forniti nelle istruzioni
per l'uso, sintesi dei protocolli e metodi di test utilizzati per determinare copertura, lisciviazione e bioattività.
13. Importante - Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)
Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.
A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un ossigenatore a fibre cave e/o
di un cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie con superficie bioattiva Cortiva (in seguito denominato
"Prodotto") per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic
accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del
Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo Medtronic da usarsi per il paziente
specifico.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente
GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA
LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.
B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti
condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di
Medtronic.
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.
C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:
(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione e impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto
sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.
(2) Medtronic non è responsabile per eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,
guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di
tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.
D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine
della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto
applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e
tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non
contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.
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