Informazioni Per Il Medico; Istruzioni Per L'uso - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

comprendono lo stesso materiale protesico e la stessa struttura delle endoprotesi corrispondenti per AAA; pertanto, i test di durevolezza non sono stati ripetuti. Queste endoprotesi
sono: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ per TAA e Valiant™.
Tutte le endoprotesi valutate (per AAA e TAA) hanno dimostrato compatibilità con la procedura di ancoraggio in un ambiente di utilizzo simulato in vitro.
Durante i test accelerati di durevolezza, l'endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA ha evidenziato un lieve allungamento del punto di penetrazione dell'impianto EndoAnchor in 3 su 8
campioni testati (37,5%). L'allungamento massimo osservato per questo foro era di 1,3 mm, considerando che il filo dell'impianto EndoAnchor ha un diametro di 0,5 mm. Questa
situazione si è verificata fra 300 milioni e 400 milioni di cicli (equivalenti a 7,5–10 anni). Si ritiene che questi risultati siano dovuti alle condizioni estremamente difficili del test, che
prevedevano il caso peggiore riguardo al carico assiale e la mancanza di strumenti di resistenza alla migrazione, quali le barre longitudinali di connessione dell'endoprotesi Medtronic
Talent™ per AAA. Nonostante ciò, l'impianto EndoAnchor dovrà comunque essere utilizzato con cautela nelle endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA e Valiant.

8. Informazioni per il medico

Formazione del personale medico
Per acquisire un'adeguata conoscenza delle tecniche utilizzate con i dispositivi endoprotesici, consultare sempre le istruzioni per l'uso fornite con l'endoprotesi o con i componenti
utilizzati in combinazione con gli impianti EndoAnchor.
Attenzione: il sistema Heli-FX EndoAnchor deve essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati all'uso di questo dispositivo e alle tecniche interventistiche vascolari,
compresa la riparazione endovascolare dell'aneurisma.
Le capacità, conoscenze e competenze richieste ai medici che utilizzano il sistema Heli-FX EndoAnchor comprendono:
•
Conoscenza delle complicazioni associate alla riparazione endovascolare di AAA e TAA
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Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure:
Accesso vascolare e complicazioni correlate
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Tecniche selettive e non selettive con uso di fili guida e cateteri
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Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
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Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero a cappio
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Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
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Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
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Ispezione prima dell'uso
Ispezionare il dispositivo e la relativa confezione per escludere eventuali danni conseguenti alla spedizione. Non utilizzare questo dispositivo se ha subito dei danni o se la barriera
sterile è stata rotta o danneggiata. In caso di danni, non utilizzare il prodotto. Restituire il prodotto a Medtronic Vascular, Inc. o al distributore locale.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Prima dell'uso, accertarsi che siano stati forniti i dispositivi adatti alla procedura prevista per il paziente, cioè i modelli appropriati dell'applicatore e della guida Heli-FX per la regione
anatomica da trattare, nonché una quantità sufficiente di impianti EndoAnchor. A questo scopo, verificare la corrispondenza tra il dispositivo e la prescrizione del medico per il
paziente.
Materiali consigliati
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Guida Heli-FX con otturatore
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Applicatore Heli-FX con cassetta EndoAnchor
•
Introduttore di almeno 16 Fr o 18 Fr, se desiderato
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Filo guida di 0,89 mm (0,035") con lunghezza di scambio minima di 260 cm
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Soluzione fisiologica eparinizzata per l'irrigazione del catetere
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Fili guida alternativi e altri strumenti endovascolari, in base alle preferenze dello specialista

9. Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare il sistema Heli-FX EndoAnchor, consultare le istruzioni per l'uso contenute nel presente opuscolo. Le seguenti istruzioni contengono indicazioni di base per il
posizionamento dell'impianto EndoAnchor. Potrebbero rendersi necessarie delle variazioni nelle procedure riportate di seguito. Queste istruzioni hanno lo scopo di fornire una guida
allo specialista e non possono sostituirne la valutazione personale.
Informazioni generali sull'utilizzo
Durante l'uso del sistema Heli-FX EndoAnchor dovranno essere adottate le tecniche standard per il posizionamento di introduttori per accesso arterioso, cateteri guida, cateteri
angiografici e fili guida. La guida Heli-FX con otturatore è compatibile con fili guida del diametro di 0,89 mm (0,035").
Pianificazione preimpianto
•
Definire con precisione l'anatomia e la morfologia delle zone di sigillatura aortica prescelte per il posizionamento degli impianti EndoAnchor. La tabella 3 indica i tipi di guida
Heli-FX appropriati ai corrispondenti diametri dell'aorta nativa oggetto del trattamento.
Diametro della zona di sigillatura dell'aorta addominale
Lunghezza della punta della guida Heli-FX e numero di modello Portata della punta: 22 mm (modello
Diametro della zona di sigillatura dell'aorta toracica
Lunghezza della punta della guida Heli-FX e numero di modello Portata della punta: 22 mm (modello
Attenzione: nei casi in cui le zone prescelte per la sigillatura presentassero una placca irregolare o eccentrica, la scelta dei punti di posizionamento degli impianti
EndoAnchor deve basarsi su un esame dettagliato delle immagini TC preoperatorie. Gli impianti EndoAnchor devono essere posizionati esclusivamente in zone del tessuto
aortico prive di placca calcificata o trombi, o almeno nei casi in cui tali formazioni patologiche, se diffuse, non superino uno spessore di 2 mm. Il tentativo di posizionare gli
impianti EndoAnchor in una zona che presenti un livello più elevato di placca o trombi potrebbe essere associato a difficoltà di impianto e a una fissazione e/o sigillatura
subottimali dell'endoprotesi. Consultare la Sezione 4 e la Sezione 7.
•
Se si posizionano gli impianti EndoAnchor al momento dell'impianto della protesi endovascolare, impiantare prima l'endoprotesi, secondo le istruzioni del fabbricante.
Preparazione della procedura d'impianto del sistema Heli-FX EndoAnchor
1. Posizionare il paziente su un lettino per esami diagnostici, in modo da consentire la visualizzazione fluoroscopica dell'aorta, dall'arco aortico alla biforcazione delle arterie
femorali.
2. Effettuare un accesso sicuro a un'arteria femorale comune, utilizzando una tecnica standard con un introduttore delle dimensioni appropriate al sistema di rilascio utilizzato. I
sistemi Heli-FX EndoAnchor con diametro esterno di 16 Fr sono compatibili con introduttori del diametro di 16 Fr o maggiore. I sistemi Heli-FX EndoAnchor con diametro esterno
di 18 Fr sono compatibili con introduttori del diametro di 18 Fr o maggiore.
3. Sotto guida fluoroscopica, effettuare l'accesso all'aorta del paziente con un filo guida da 0,89 mm (0,035") attraverso il sito di accesso femorale.
4. Eseguire un'angiografia preimpianto per identificare la posizione dell'endoprotesi e la relativa anatomia vascolare (come grandi vasi e vasi viscerali).
146 Istruzioni per l'uso Italiano
Tabella 3. Configurazione della punta della guida Heli-FX e diametro del vaso
18 – 28 mm
18 – 28 mm
HG-18-90-22)
Portata della punta: 28 mm (modello
SG-64) HG-16-62-28)
Portata della punta: 32 mm (modello
HG-18-90-32)
28 – 32 mm
28 – 38 mm 38 – 42 mm
Portata della punta:
42 mm (modello
HG-18-90-42)