Inhaltsverzeichnis
Werbung
Aptus™ Heli-FX™ -järjestelmät ja torakaaliset Heli-FX EndoAnchor™ -järjestelmät, joissa on Heli-FX-ohjaimet, Heli-FX-kiinnittimet,
EndoAnchor-implantit ja EndoAnchor-kasetit
1.
Tuotteen kuvaus ..................................................................................................................................................................................................................... 97
2.
Käyttöaiheet ........................................................................................................................................................................................................................... 99
3.
Vasta-aiheet ........................................................................................................................................................................................................................... 99
4.
Vaarat ja varotoimet ............................................................................................................................................................................................................... 99
5.
Haittatapahtumat .................................................................................................................................................................................................................. 100
6.
Toimitustapa ......................................................................................................................................................................................................................... 100
7.
Kliiniset tiedot ....................................................................................................................................................................................................................... 101
8.
Kliiniseen käyttöön liittyviä tietoja ......................................................................................................................................................................................... 101
9.
Käyttöohjeet ......................................................................................................................................................................................................................... 102
10. Kuvantamisohjeet ja leikkauksenjälkeinen seuranta ............................................................................................................................................................ 105
11. Määritelmät ........................................................................................................................................................................................................................... 105
12. Säilytys, kuljetus ja hävitys ................................................................................................................................................................................................... 105
13. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja vakuutus ..................................................................................................................................... 105
1. Tuotteen kuvaus
Heli-FX™-kiinnitin
Heli-FX-kiinnitin on steriili, potilaskohtaiseen käyttöön tarkoitettu kertakäyttöinen laite, jolla implantoidaan kerrallaan yksi EndoAnchor-implantti. EndoAnchor-implantit ladataan
kiinnittimeen EndoAnchor-kasetista asettamalla kiinnittimen distaalinen pää yhteen käyttämättömistä EndoAnchor-implantin porteista, joissa jokaisessa on yksi EndoAnchor-implantti.
Varoitus: EndoAnchor-implantissa on terävä etureuna. Ole varovainen, kun käsittelet EndoAnchor-implantilla ladattua kiinnitintä.
Heli-FX-kiinnitin voidaan ladata uudelleen ja laukaista useita kertoja saman potilaan toimenpiteessä. Kiinnittimessä on katetri ja ohjauskahva. Ohjauskahvassa on merkkivalot,
ohjauspainikkeet ja 9 voltin alkaliparistolla toimiva moottori. Moottori ohjaa EndoAnchor-implantin kiertämistä. Kuvassa (kuva 1) esitetään merkkivalot ja ohjauspainikkeet. Käyttäjä
kuljettaa kiinnitinkatetria eteenpäin Heli-FX-ohjaimen luumenissa, kunnes kiinnittimen distaalinen pää koskettaa endograftia ja suonen seinämää.
Kiinnitintä on saatavissa kahdenpituisena: 86 cm ja 114 cm.
Luokitukset
•
sisäisellä virtalähteellä käytettävä laite
•
tyypin CF (defibrilloinnin kestävä) liityntäosa
•
tyyppi IPX0 (suojaus veden sisäänpääsyä vastaan)
•
Laite ei sovi käytettäväksi anestesia-aineen ja ilman, hapen tai typpioksiduulin syttyvien seosten läheisyydessä.
•
käyttötapa: jatkuva käyttö.
EndoAnchor-implantti implantoidaan kaksivaiheisella menetelmällä, jotta lääkäri voi vetää EndoAnchor-implantin takaisin ja asettaa sen uudelleen paikalleen ennen lopullista
vapautusta. Käytön aikaiset äänimerkit ja valot osoittavat EndoAnchor-implantin asennon ja käytettävissä olevan liikesuunnan. Kuvassa (kuva 1) esitetään Heli-FX-kiinnittimen osat.
1. Ohjauskahva
2. Katetri
3. Taakseohjauspainike
4. Eteenohjauspainike
Taulukossa (taulukko 1) esitetään Heli-FX-kiinnittimen tila ja kuvataan kuhunkin tilaan liittyvät valot, äänimerkit ja painikkeet.
Laitteen tila
Virta katkaistu
Virta kytketty, itsetesti
Virta kytketty, valmis
EndoAnchor-implantti ladattu
5
6
Taulukko 1. Valot, äänimerkit ja painikkeet
Valo
Sammunut
Vihreä nuoli eteenpäin: vilkkuu
Nuoli taaksepäin: vilkkuu
Sininen merkkivalo: vilkkuu
Vihreä nuoli eteenpäin: sammunut
Vihreä nuoli taaksepäin: vilkkuu
Sininen merkkivalo: sammunut
Vihreä nuoli eteenpäin: vilkkuu
Vihreä nuoli taaksepäin: sammunut
Sininen merkkivalo: sammunut
Sisällysluettelo
2
3
4
Kuva 1. Heli-FX-kiinnitin
5. Vihreät eteen- ja taakse-merkkivalot
6. Virhemerkkivalo
7. Huuhteluportti
1
7
Äänimerkki
Ei
3 äänimerkkiä
Ei äänimerkkejä
2 äänimerkkiä
Käyttöohjeet
Suomi
97
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
