Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Laitteen kuvaus
Implantointijärjestelmässä on katetrilla implantoitava Melody™-keuhkovaltimoläppä (naudan stentillinen kaulalaskimoläppä),
malli PB10, ja joko katetrilla implantoitavan läpän Ensemble™-asetin, malli NU10, tai katetrilla implantoitavan läpän
Ensemble™ II -asetin, malli ENS10.
1.1. Katetrilla implantoitava Melody™-keuhkovaltimoläppä (TPV-läppä)
TPV-läppä on heterologinen (naudan) kaulalaskimoläppä, joka on ommeltu laserhitsattuun platina-iridiumstenttiin. Stentin
hitsaussaumoissa on kultajuotos. Saatavissa olevat TPV-läpät ovat naudan 16 mm:n kaulalaskimoita (nimellispituus 30 mm) tai
naudan 18 mm:n kaulalaskimoita (nimellispituus 28 mm). Steriloinnin viimeisessä vaiheessa käytetään sterilointiainetta, joka
sisältää 1 % glutaarialdehydiä ja 20 % isopropanolia ja jossa TPV-läppä on säilöttynä ja pakattuna käyttöönottoon asti. Laitetta
on huuhdeltava isotonisella keittosuolaliuoksella mahdollisimman hyvin ennen implantointia, jotta sen glutaarialdehydipitoisuus
pienenee.
TPV-läpän mitoitussuositukset: katso taulukko 1.
TPV-läpän luettelonumero
PB1016
PB1018
1.2. Katetrilla implantoitavan läpän Ensemble™- ja Ensemble™ II -asetin (asetin)
Kussakin asettimessa on kaksi sisäkkäistä palloa sisältävä katetri, jossa on taakse vedettävä polytetrafluorieteeni- eli PTFE-
suojus. Suojus on niin suuri, että se peittää TPV-läpän sen muovaamisen jälkeen. Asettimen ulkoläpimitta on 22 F. Täytettynä
sisäpallon läpimitta on puolet ulkopallon läpimitasta. Molemmat pallot on tehty nailonista. Asettimen suojuksessa on sivuportti,
jota käytetään järjestelmän huuhteluun. Suojuksen päällä oleva hemostaasiholkki minimoi sisäänvientikohdan verenvuodon.
Asettimessa on distaalinen kartionmuotoinen obturaattori, joka on valmistettu polyeetterilohkoamidista (Pebax
Corporation). Asetin on yhteensopiva 0,889 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa. Ensemble™ II -asettimessa on myös
röntgenpositiiviset merkkirenkaat pallojen alapuolella. Merkkirenkaat parantavat pallojen sijainnin näkyvyyttä fluoroskopiassa.
Asettimen koot: katso taulukko 2.
Ensemble™-asettimen luettelonumero
NU1018
NU1020
NU1022
2. Käyttöaiheet
Melody™ TPV -läppä on tarkoitettu potilaille, joilla on jokin seuraavista kliinisistä tiloista:
■
potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) putkiproteesin tai bioproteesin käänteisvirtaus ja invasiivisen
tai kirurgisen toimenpiteen kliininen indikaatio TAI
■
potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) putkiproteesin tai bioproteesin stenoosi, kun
käänteisvirtauksen pahenemisriski on suhteellinen kontraindikaatio pallolaajennukselle tai stenttaukselle.
3. Vasta-aiheet
■
laskimo, johon ei mahdu 22 F:n sisäänvientiholkki
■
TPV-läpän implantointi sydämen vasempaan puoliskoon
■
epäsuotuisa oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT), johon stentti ei kiinnity hyvin
■
oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) vaikea tukos, jota ei voi laajentaa pallolla
■
keskuslaskimoiden tukos
■
infektion kliiniset tai biologiset oireet
■
aktiivinen endokardiitti
■
tunnettu allergia aspiriinille tai hepariinille
■
raskaus.
4. Vaarat ja varotoimet
Lääkärin koulutus: Lääkäreiden on suoritettava hyväksyttävästi Medtronic-yhtiön lääkäreille/laitokselle järjestämä
koulutusohjelma ennen Melody™ TPV -läpän ja Ensemble™- tai Ensemble™ II -asettimen käyttöä.
Taulukko 1. TPV-läpän mitoitus
Suunnitellun implantointikohdan läpimitta
18 mm–20 mm
18 mm–22 mm
Taulukko 2. Asettimen koot
Ensemble™ II -asettimen luettelonumero
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Laajennetun TPV-läpän suurin sisäläpimitta
20 mm
22 mm
Ulkopallon ulkoläpimitta
18 mm
20 mm
22 mm
Käyttöohjeet
®
, Arkema
Suomi
75
Werbung
Inhaltsverzeichnis
