Descripción Del Producto - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sistemas Aptus™ Heli-FX™ y Heli-FX torácico EndoAnchor™, que incluyen las guías Heli-FX, los aplicadores Heli-FX, los
implantes EndoAnchor y los casetes EndoAnchor.
1. Descripción del producto ........................................................................................................................................................................................................ 74
2. Indicaciones de uso ............................................................................................................................................................................................................... 76
3. Contraindicaciones ................................................................................................................................................................................................................. 76
4. Advertencias y medidas preventivas ...................................................................................................................................................................................... 76
5. Efectos adversos .................................................................................................................................................................................................................... 77
6. Presentación .......................................................................................................................................................................................................................... 78
7. Datos clínicos ......................................................................................................................................................................................................................... 78
8. Información sobre el uso clínico ............................................................................................................................................................................................. 79
9. Instrucciones de uso .............................................................................................................................................................................................................. 79
10. Pautas para los estudios de imagen y seguimiento posoperatorio ........................................................................................................................................ 82
11. Definiciones ............................................................................................................................................................................................................................ 83
12. Almacenamiento, transporte y eliminación ............................................................................................................................................................................ 83
13. Directrices y declaración en relación con la compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................... 83

1. Descripción del producto

Aplicador Heli-FX™
El aplicador Heli-FX es un dispositivo estéril, desechable y válido para uso en un solo paciente, diseñado para implantar un implante EndoAnchor en una sola intervención. Los
implantes EndoAnchor se cargan en el aplicador desde el casete EndoAnchor colocando el extremo distal del aplicador en un puerto de un implante EndoAnchor no utilizado; cada
puerto aloja un implante EndoAnchor.
Precaución: El implante EndoAnchor tiene un borde frontal afilado. Tenga cuidado al manipular un aplicador cargado con un implante EndoAnchor.
El aplicador Heli-FX puede cargarse de nuevo y desplegarse varias veces en el mismo paciente. El aplicador está formado por un catéter y un mango de control. El mango de control
incluye indicadores luminosos, botones de control y un motor alimentado con una pila alcalina de 9 V. El motor controla la rotación del implante EndoAnchor. La Figura 1 proporciona
información detallada sobre los indicadores luminosos y los botones de control. El usuario pasa el catéter del aplicador a través de la luz de la guía Heli-FX hasta que el extremo
distal del aplicador entra en contacto con la endoprótesis y la pared del vaso.
El aplicador está disponible en dos longitudes: 86 cm y 114 cm.
Clasificaciones
•
Equipo alimentado internamente
•
Parte aplicable de tipo CF (a prueba de desfibrilación)
•
Tipo IPX0 con respecto a la entrada de agua
•
El equipo no debe utilizarse en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso
•
Modo de funcionamiento: funcionamiento continuo
El implante EndoAnchor se implanta en un proceso de dos etapas para permitir que el médico repliegue el implante EndoAnchor y vuelva a colocarlo antes del despliegue final. Una
serie de tonos acústicos e indicadores luminosos visibles indica durante el funcionamiento la posición del implante EndoAnchor y la dirección de movimiento disponible. En
la Figura 1 se detallan los componentes del aplicador Heli-FX.
1. Mango de control
2. Catéter
3. Botón de control de retroceso
4. Botón de control de avance
La Tabla 1 muestra el estado del aplicador Heli-FX y los indicadores luminosos, los tonos acústicos y las definiciones de botones pertinentes asociados a cada estado.
Estado del dispositivo
Apagado
Encendido/secuencia de autocomprobación
Encendido/listo
74 Instrucciones de uso Español
Tabla de contenido
4
5
6
Figura 1. Aplicador Heli-FX
Tabla 1. Indicadores luminosos, tonos acústicos y botones
Indicador luminoso
Apagado
Flecha verde de avance: parpadea
Flecha de retroceso: parpadea
Indicador luminoso azul: parpadea
Flecha verde de avance: apagada
Flecha verde de retroceso: parpadea
Indicador luminoso azul: apagado
1
2
3
5. Indicadores verdes de avance y retroceso
6. Indicador de error
7. Puerto de enjuague
7
Tono acústico
Ninguna
3 tonos
Ningún tono