Español; Descripción Del Producto - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Español
Instrucciones de uso
Catéter Phenom™
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Phenom™ es una línea de catéteres de una sola luz y rigidez variable diseñados para acceder a vasos pequeños
y tortuosos. Se presentan en diversas longitudes, grados de rigidez y diámetros interior y exterior. La superficie
exterior del catéter tiene un recubrimiento que favorece su desplazamiento por el interior del vaso. Además, el
catéter incorpora un revestimiento interior para facilitar el movimiento de dispositivos introductores a través
de su luz. Su extremo distal tiene uno o varios marcadores radiopacos que facilitan su visualización y colocación
bajo fluoroscopia.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y COMPATIBILIDAD
Catéter Phenom™ 17
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Catéter Phenom™ 21
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Catéter Phenom™ 27
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Catéter Phenom™ Plus
D.E. proximal
D.E. distal
D.I. proximal
D.I. distal
D.I. catéter guía o catéter
D.E. guía
Contenido:
1 catéter Phenom
1 mandril moldeador
French Pulgada
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Pulgada
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Pulgada
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French Pulgada
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
INDICACIÓN DE USO
es
Los catéteres Phenom™ están indicados para la introducción de dispositivos intervencionistas y la infusión de
medios terapéuticos y de diagnóstico en la vasculatura nerviosa, periférica y coronaria.
POSIBLES COMPLICACIONES
Estas son algunas de las posibles complicaciones del uso del producto:
• Embolia distal (por aire, cuerpo extraño,
tejido o trombo)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infección
• Isquemia
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación.
MEDIDAS PREVENTIVAS
1. Este dispositivo deben utilizarlo exclusivamente médicos con formación en la realización de intervenciones
y técnicas percutáneas intravasculares.
mm
2. Examine el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no esté retorcido o doblado. Si presenta algún
0,74
daño, podrían verse afectadas las características del rendimiento deseado.
0,61
3. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado. El contenido es estéril si el envase está sin abrir
y no presenta daños.
0,43
4. Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad.
0,43
5. Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto. Si no se respetan todas las advertencias
≥ 0,89
y medidas preventivas, podrían surgir complicaciones.
≤ 0,36
ADVERTENCIAS
1. ESTE DISPOSITIVO ESTÁ INDICADO PARA UN SOLO USO. Deseche el dispositivo una vez utilizado en
una intervención. Si lo vuelve a utilizar o esterilizar podría menoscabar su rendimiento y causar
mm
contaminación cruzada.
0,86
2. El catéter debe manipularse únicamente bajo fluoroscopia. No trate de mover el catéter sin observar la
respuesta de su extremo al movimiento.
0,76
3. Nunca trate de hacer avanzar ni retraer un dispositivo intraluminal si detecta cierta resistencia sin
0,53
determinar antes por fluoroscopia cuál es la causa. Si no se puede determinar la causa, retire el catéter.
0,53
Si se fuerza el catéter a pesar de detectar resistencia, el catéter o el vaso podrían resultar dañados.
4. La presión de infusión no debe superar el valor indicado en las tablas de flujo (abajo).
≥ 0,97
≤ 0,46
ESTERILIZACIÓN/ALMACENAMIENTO
• El catéter se ha esterilizado con óxido de etileno. No vuelva a esterilizar el producto.
• El catéter es apirógeno.
• Guarde el producto en un lugar fresco, oscuro y seco.
mm
INSTRUCCIONES DE USO
1,02
1. Los catéteres Phenom™ pueden venir envasados en un dispensador de protección en espiral con un
0,91
conector luer de lavado, o bien en una bandeja protectora. Los catéteres tienen un recubrimiento hidrófilo
y es necesario hidratarlos antes de su uso.
0,69
2. En el caso de los catéteres que vienen en un dispensador de protección en espiral, lave el dispensador con
0,69
solución salina heparinizada a través del conector luer que está acoplado al extremo del dispensador en
≥ 1,13
espiral. Repita este paso si nota fricción al tratar de retirar el catéter.
3. Para los catéteres envasados en una bandeja, hidrate el catéter en la bandeja con solución salina
≤ 0,64
heparinizada.
PRECAUCIONES: No trate de usar los catéteres sin lavarlos o hidratarlos primero con solución salina. De lo
contrario, podría deteriorarse el recubrimiento y la lubricación del catéter.
mm
4. Después de sacar el catéter del dispensador en espiral o de la bandeja, examínelo para verificar que no
1,55
esté dañado.
ADVERTENCIA: No utilice catéteres que presenten algún tipo de daño. Los catéteres que estén dañados podrían
1,40
romperse o agrietarse y causar daños vasculares, o el extremo podría desprenderse durante la intervención.
1,13
5. Mandril moldeador:
1,13
• Retire el mandril moldeador del soporte correspondiente e insértelo en el extremo distal del catéter.
≥ 1,78
• Doble el extremo del catéter y el mandril moldeador hasta que adquieran la forma deseada.
≤ 1,04
• Sostenga el mandril moldeador y el extremo del catéter a 1 pulg. de distancia de una fuente de vapor
durante unos 10 segundos para fijar la forma. Retírelos de la fuente de calor y deje que se enfríen al
aire o en solución salina antes de retirar el mandril.
• Deseche el mandril moldeador.
ADVERTENCIA: El mandril moldeador no es apto para su uso in vivo.
12
• Déficit neurológico que podría provocar un
accidente cerebrovascular o la muerte
• Dolor en el lugar de inserción
• Espasmo, disección, perforación o lesión
vascular