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FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Sistema protector antiembólico
1.0 CONTENIDO
El sistema protector antiembólico FiberNet consta de una guía de captura, un
catéter de recuperación, dos jeringas de 30 ml, un tubo de extensión con llave
de paso de una vía, un accionador, un introductor pelable y un cartucho de filtro
de 40 µm.
El sistema protector antiembólico FiberNet no contiene látex de goma natural.
No obstante, durante el proceso de fabricación, montaje y acondicionamiento,
puede tener un contacto fortuito con materiales, herramientas o equipos que
contienen o entran en contacto con látex.
2.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema protector antiembólico FiberNet es un sistema de filtración
intravascular que se coloca en posición distal a la lesión antes de un
procedimiento intervencionista. Una vez desplegado, el sistema captura y
recupera los émbolos que puedan haberse producido durante la intervención.
La guía de captura se utiliza como guía dirigible estándar de
0,36 mm (0,014 pulgadas). Los marcadores radiopacos situados en la punta
distal de la guía y en el extremo proximal del filtro ayudan a visualizar la
colocación y el despliegue mediante exploración fluoroscópica. La punta distal
del catéter de recuperación es radiopaca para facilitar la visualización de la
colocación. Tras la intervención, el médico aspira los émbolos, repliega el filtro
al interior del catéter de recuperación y extrae el sistema completo del paciente.
3.0 INDICACIONES DE USO
El sistema protector antiembólico FiberNet está indicado para su uso como guía
y sistema protector antiembólico para capturar y eliminar trombos/residuos
producidos durante una intervención transluminal percutánea en arterias
carótidas y en injertos de vena safena con unos diámetros del vaso de
referencia de 3,5 mm a 7,0 mm.
4.0 CONTRAINDICACIONES
El sistema protector antiembólico FiberNet está contraindicado en las
siguientes circunstancias:
■
No debe utilizarse en caso de oclusiones totales crónicas.
■
No debe utilizarse en vasos con una tortuosidad excesiva.
■
No debe utilizarse en pacientes con trastornos hemorrágicos.
■
No debe utilizarse si el paciente presenta vasculopatías periféricas
masivas que no permiten el acceso vascular a la lesión de interés.
■
No debe utilizarse si no hay espacio suficiente distal a la lesión para
colocar el dispositivo.
5.0 ADVERTENCIAS
■
Este sistema debe ser utilizado únicamente por médicos con la
formación adecuada en técnicas e intervenciones intravasculares
percutáneas.
El sistema es apirógeno y se suministra estéril mediante irradiación.
■
■
Este dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso.
NO LO REESTERILICE NI REUTILICE. La reutilización o la
reesterilización pueden suponer un riesgo de contaminación del
dispositivo o provocar una infección o una infección cruzada del
paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
La reutilización o la reesterilización del dispositivo pueden poner en
peligro su integridad estructural o provocar un fallo del mismo que, a su
vez, podría causar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la
muerte. Medtronic no se responsabilizará de ningún daño directo, fortuito
o resultante derivado de la reesterilización o la reutilización del
dispositivo.
No utilice un filtro pequeño con respecto al diámetro del vaso de interés,
■
ya que la cobertura vascular y la eficiencia del filtro para capturar
émbolos serían insuficientes. Consulte las instrucciones que se
suministran con los dispositivos intervencionistas empleados junto con
este sistema para obtener información sobre sus usos indicados,
contraindicaciones, advertencias, medidas preventivas e instrucciones
de uso.
■
Tenga cuidado cuando manipule y cargue dispositivos en el extremo
proximal de la guía de captura a fin de evitar retorcimientos.
■
No utilice el catéter de recuperación para la administración o infusión de
materiales diagnósticos, embólicos o terapéuticos en vasos sanguíneos,
ya que no se ha diseñado para tales usos.
■
Utilice una vaina o catéter guía del tamaño apropiado junto con un
adaptador Tuohy Borst cuando use este sistema.
■
No ejerza fuerza al recuperar el filtro, ya que podría poner en peligro la
integridad del mismo.
6.0 PRECAUCIONES
Si se atraviesa un stent con liberación de fármaco recién desplegado
■
podría dañarse su delicado recubrimiento farmacológico.
7.0 MEDIDAS PREVENTIVAS
■
Almacene el dispositivo a temperatura ambiente controlada en un lugar
seco. Manténgalo alejado de la luz del sol.
■
No esterilice el sistema en autoclave ni lo exponga a disolventes
orgánicos.
■
Confirme la compatibilidad del diámetro y de la longitud del catéter/guía
de captura con los dispositivos intervencionistas antes de su uso.
Utilice el sistema antes de la fecha "No utilizar después de" indicada en
■
el envase.
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Antes de su uso, compruebe meticulosamente que el catéter y la guía de
captura no presentan dobleces, retorcimientos o cualquier otro daño.
No utilice dispositivos dañados o que presenten signos de que pueden
estar dañados.
■
Manipule con cuidado el catéter y la guía de captura antes y durante la
intervención para minimizar el riesgo de daños en ellos.
■
Asegúrese de que el filtro está completamente saturado con una
solución salina heparinizada o equivalente.
■
No pruebe (accione) el filtro antes de utilizarlo.
■
Si utiliza heparina, alcance un tiempo de coagulación activado próximo a
300 segundos (> 200 segundos si utiliza inhibidores de GPllb/llla).
■
Haga avanzar o retroceder siempre los componentes del sistema con
cuidado y lentamente a través del sistema vascular, especialmente al
atravesar stents. Nunca haga avanzar o retroceder un dispositivo si
encuentra resistencia. Determine la causa de la resistencia mediante
exploración fluoroscópica y tome las medidas necesarias.
■
Si el filtro no puede atravesar la lesión y se requiere dilatación con un
globo para angioplastia en una segunda guía, el filtro no debe estar
situado en la lesión durante la dilatación.
■
Una vez accionado, debe observarse el filtro mediante exploración
fluoroscópica durante el intercambio de catéteres para asegurarse de
que el filtro no se desplaza. Durante los intercambios, la guía de captura
debe manipularse como cualquier guía estándar.
■
Mantenga el filtro en la posición de repliegue cuando lo haga avanzar o
lo cambie de posición.
■
Si se recoge una cantidad excesiva de residuos en el filtro y se obstruye
el flujo sanguíneo, utilice el catéter de recuperación para eliminar los
residuos o finalice rápidamente la intervención y, a continuación, extraiga
el filtro.
■
Dentro del cuerpo del paciente, manipule el catéter siempre mediante
fluoroscopia. No intente desplazar el dispositivo sin observar la
respuesta resultante de la punta.
■
No irrigue el catéter mientras se encuentre dentro del cuerpo del
paciente.
■
Para tratar lesiones de vasos subsiguientes, utilice un sistema nuevo
para cada vaso.
8.0 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos asociados a la intervención y al uso de este
dispositivo son, entre otros, los siguientes:
■
complicaciones en el punto de acceso (por ejemplo, fístula
arteriovenosa, hematoma, hemorragia, seudoaneurisma, infección en el
lugar de la punción y reparación quirúrgica)
■
alergias o reacciones de otra naturaleza a los medicamentos empleados
en la intervención o a los materiales de los dispositivos
■
amaurosis fugaz (solo en las arterias carótidas)
■
aneurisma
angina/angina inestable
■
■
hemorragia intracerebral (solo en las arterias carótidas)
■
acontecimientos neurológicos
■
reanudación lenta o ausente del flujo del vaso tratado
■
taponamiento pericárdico
■
insuficiencia/fallo renal
■
crisis convulsiva (solo en las arterias carótidas)
■
hipotensión o hipertensión intensas
trombosis, daños, desplazamiento o colocación incorrecta del stent
■
■
espasmo, disección, rotura, perforación, trombosis o reestenosis del
vaso
9.0 INSTRUCCIONES DE USO
9.1 SELECCIÓN DEL TAMAÑO
Calcule el diámetro del vaso en el que se va a colocar el dispositivo. El filtro
debe colocarse en posición proximal a cada rama lateral que requiera
protección.
9.2 PREPARACIÓN: Guía de captura
1. Abra el envase e inspeccione la bolsa en busca de daños.
Precaución: No utilice el dispositivo si el acondicionamiento está
dañado o si parece haberse puesto en peligro la esterilidad.
2. Abra la bolsa siguiendo un procedimiento estándar para manipulación
aséptica.
3. Coloque las bobinas protectoras y el kit de accesorios en el campo estéril
sobre una superficie plana.
4. Libere la sección de la bobina protectora que cubre el filtro.
5. Retire y deseche esta sección de la bobina.
6. Sature el filtro sumergiéndolo en una solución salina heparinizada o
equivalente.
7. Retire la bobina protectora de la guía de captura. Examine el filtro y la
punta para comprobar que no presentan daños ni defectos.
8. Si lo desea, conecte un dispositivo torsionador de guías estándar en el
extremo proximal de la guía de captura.
9. Si lo desea, conforme con cuidado la punta distal de la guía de captura
para facilitar la navegación a través de los vasos.
CS0048
Instrucciones de uso Español 57
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