Kullanım Endikasyonları; Kontrendikasyonlar; Uyarılar Ve Önlemler - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Kontrol tutamağı
2. Kılavuz kateter
3. Radyopak belirteçler
4. Deflektör topuzu
Heli-FX Kılavuz; farklı dış çap, uzunluk ve yönü değiştirilebilir uç uzunluğundan (veya "erişiminden") oluşan 5 yapılandırmada kullanıma sunulur. 16 Fr dış çaplı Kılavuzların çalışma
uzunluğu 62 cm ve yönü saptırılabilir uç uzunlukları 22 mm veya 28 mm'dir. 18 Fr dış çaplı Kılavuzların çalışma uzunluğu 90 cm ve yönü saptırılabilir uç uzunlukları 22 mm, 32 mm
veya 42 mm'dir.
Şekil 5'te farklı saptırılan Kılavuz yapılandırmalarının sağladığı erişim gösterilmektedir.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Kullanım Endikasyonları
Aptus Heli-FX EndoAnchor sistemi, endovasküler aortik greftler ile natif arter arasında sabitleme ve sızdırmazlık sağlamaya yöneliktir. Aptus Heli-FX EndoAnchor sistemi,
endovasküler greftlerinin yer değiştirdiği veya anevrizma içine doğru kaçak sergilediği veya bu tür komplikasyonlar açısından risk taşıyan ve anevrizmanın yeterli ölçüde devre dışı
bırakılmasını yeniden sağlamak veya korumak amacıyla takviyeli radyal sabitleme ve/veya sızdırmazlığın gerekli olduğu hastalarda kullanım için endikedir.
EndoAnchor implantı, ilk endogreft yerleştirildiği sırada veya ikincil bir (başka bir deyişle onarım) prosedür esnasında implante edilebilir.

3. Kontrendikasyonlar

Heli-FX EndoAnchor sistemi ile tedavinin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir:
•
Endogreftte enfeksiyona neden olma tehlikesi bulunan bir rahatsızlığı olan hastalarda
•
Kanama diyatezi olan hastalarda
•
EndoAnchor implant malzemesine (MP35N-LT) karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda
•
Endologix Powerlink™ endogreft ile birlikte
4. Uyarılar ve önlemler
4.1. Genel
Tüm talimatları dikkatle okuyun. Talimatlara, kontrendikasyonlara, uyarılara ve önlemlere gereken şekilde uyulmaması, hasta için ağır cerrahi sonuçlara veya yaralanmalara sebep
olabilir.
•
Ambalaj açılmışsa kullanmayın.
•
Aptus EndoAnchor implantının uzun süreli performansı belirlenmemiştir. Tüm hastalar endovasküler anevrizma tedavisinin, hastanın sağlık durumunun ve endogreft
performansının değerlendirilmesi için, uzun süreli, düzenli takip ziyaretlerini gerekli kıldığı konusunda bilgilendirilmelidirler. EndoAnchor implantı bu gerekliliği azaltmaz.
•
Heli-FX EndoAnchor sistemi yalnızca, vasküler girişimsel teknikler ve endovasküler anevrizma onarımı konusunda eğitim almış hekimler tarafından kullanılmalıdır. Hekim
eğitimine ilişkin öneriler için bkz. Bölüm 8.
•
EndoAnchor implantı, Heli-FX EndoAnchor sistemi ve Heli-FX Torasik EndoAnchor sistemi, in vitro testler yoluyla değerlendirilmiş olup Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™,
Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita torasik, Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA,
Medtronic Talent™ TAA ve Medtronic Valiant™ endogreftleri ile uyumlu bulunmuştur.
3
4
Şekil 4. Heli-FX Kılavuz ile obtüratörü
1
2
6
Şekil 5. Heli-FX Kılavuzlar - kullanıma sunulan yönü değiştirilebilir uç uzunlukları
1
2
5
6
7
5. Obtüratör
6. Hemostatik tıkaç
7. Yıkama portu
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr D.Ç.
7. 18 Fr D.Ç.
Kullanım Talimatları Türkçe 323