Uyarılar Ve Önlemler - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Symplicity Spyral™ kateter sadece Symplicity G3™ jeneratörle kullanıma yöneliktir.
■
Symplicity Spyral™ kateterin sınırlı bir raf ömrü vardır. Ürün, etiketinde belirtilen Son Kullanma tarihinde veya bu tarihten önce kullanılmalıdır.
■ Kullanım öncesinde ürün, serin, kuru bir yerde saklanmalıdır. Ürün organik çözücülere, iyonlaştırıcı radyasyona veya ultraviyole ışığa maruz bırakılmamalıdır. Açmadan önce steril
ambalajın hasar görüp görmediğini dikkatle inceleyin. Ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa kullanmayın.
5. Tedarik Biçimi
■ Symplicity Spyral™ kateter, steril, tek bir poşet içinde mühürlenmiş kapaklı bir tabla içine konulur ve etiketli ürün kartonu içinde tedarik edilir.
■
Symplicity G3™ jeneratör, uzaktan kumanda, isteğe bağlı ayak pedalı ve araba ise steril değildir ve yeniden kullanılabilir. Bu öğeler, Symplicity Spyral™ kateterden ayrı olarak tedarik
edilir.
■ Tedarik edilmeyen, ancak tedavinin tamamlanması için gereken öğeler, 0,36 mm'lik (0,014 inç) bir kılavuz tel (tercihen hidrofilik kaplamalı olmayan) ve standart, yetişkin boyutundaki
bir dağıtıcı elektrottan oluşur. Ayrıca, floroskopi altında hedef damarlara erişim sağlamak için aşağıdaki aksesuarlara gerek duyulur: 6 Fr kılavuz kateter 45 ila 90 cm, introdüser
kılıfı, vana yan kolu ve Tuohy-Borst adaptör.
6. Riskler
Girişim Riskleri: Ölüm, kardiyopulmoner arrest, bradikardi de dahil olmak üzere kalp ritmi bozuklukları, kan pıhtıları oluşumu ve/veya embolizm (miyokard enfarktüsü, pulmoner
embolizm, inme, böbrek hasarı veya periferik iskemi gibi iskemik olaylarla sonuçlanabilir), retroperitoneal hematom, hematom, morarma, kanama, arteriyel hasar, arteriyel spazm,
arteriyel stenoz, arteriyel diseksiyon veya perforasyon, renal arter anevrizması, böbrek perforasyonu, psödoanevrizma, AV fistül, ağrı, cilt yanıkları ve vaskülatürde veya diğer yapılarda
enerji uygulamasından kaynaklanan termal zedelenme.
Kontrast ajanlar, narkotik maddeler, anksiyolitikler, diğer ağrı ilaçları ve anti-vazospazm ajanları da prosedür sırasında ve sonrasında yaygın olarak kullanılır; bu ajanların kullanımı
bilinen risklerle ilişkilendirilir.
Diğer Tedavi Riskleri: Proteinüri, hematüri, elektrolit bozuklukları, kötüleşen renal fonksiyon, hipotansiyon, hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, uç organ hipoperfüzyonuna neden
olan hipotansiyon, bulantı ve kusma.
Biyolojik Tehlikeler: Enfeksiyon riskleri, toksisite, anormal hematoloji profili, alerji, hemoraji ve pirojenisite.
Çevresel Tehlikeler: Biyolojik atıkların doğru kullanılmasına ve bertaraf edilmesine yönelik standart hastane protokollerine uygundur.
Radyasyon Tehlikeleri: Girişimsel prosedürler sırasında x ışınının normal kullanımına uygundur.
7. Uyarılar ve Önlemler
7.1. Kateterizasyon Laboratuvarlarında Radyo Frekansı Kullanımıyla İlgili
■
Radyo frekansı cerrahisinde yüksek frekanslı çıkış kullanılır. Yanıcı anestetikler veya cilt hazırlama ajanları gibi yanıcı veya patlayıcı maddelerin bulunduğu ortamlarda prosedürleri
gerçekleştirmeyin.
■ Yüksek frekanslı cerrahi ekipmanının çalıştırılması sonucu üretilen girişim, monitörler ve görüntüleme sistemleri gibi diğer elektronik tıbbi ekipmanların çalışmasını olumsuz
etkileyebilir.
■ Tehlikeli elektrik çıkışı. Bu ekipman sadece bu ekipmanın kullanımı konusunda eğitim almış vasıflı tıbbi personel tarafından kullanılmaya yöneliktir.
7.2. Girişimsel Tekniklerle İlgili
■ Renal arterlerde perkütan transluminal kateterizasyonla ilişkili teknik prensiplerin, klinik uygulamaların ve risklerin bu cihaz kullanılmadan önce iyice anlaşılması gerekir.
■ Kılavuz kateterin her tedavi arasında heparinize salinle yıkandığından emin olun.
■ Kateteri çember içindeyken ve kateter lumenini de kullanmadan önce yıkamayın. Kullanmadan önce kateterin ıslak gazlı bezle silinmesi de önerilmez.
■ Floroskopi sırasında, hastanın kontrast ajanlara aşırı maruziyetinden kaçınmaya dikkat edin.
■
Renal denervasyon gerçekleştirirken iyonlaştırıcı kontrast ajan kullanmaktan kaçının.
7.3. Hastayla İlgili
■
Symplicity Spyral™ kateter, gebe, emziren veya gebe kalmayı planlayan hastalarda değerlendirilmemiştir.
■
Symplicity Spyral™ kateter, Tip I diabetes mellitus hastalarında değerlendirilmemiştir.
■
Symplicity Spyral™ kateter, önceden renal anjiyoplasti geçirmiş hastalarda, kalıcı renal stentleri veya aortik greftleri bulunan hastalarda değerlendirilmemiştir.
■ Symplicity Spyral™ kateter, anormal renal anatomide (örn. çift renal arterlerde) test edilmemiştir.
■ Symplicity Spyral™ kateteri, kan basınçlarındaki azalmanın tehlikeli kabul edilebileceği kişilerde, örneğin, hemodinamik açıdan ciddi valvüler kalp hastalığı olan kişilerde kullanmaktan
kaçının.
■
İmplante edilebilir pacemaker'lar ve implante edilebilir kardiyoverter/defibrilatörler (ICD'ler) RF ablasyonundan olumsuz etkilenebilir. Ablasyon sırasında ICD'leri devre dışı bırakmayı,
ablasyon sırasında geçici harici pacing ve defibrilasyon kaynaklarını hazır bulundurmayı ve ablasyondan sonra implante cihaz fonksiyonunun tam bir analizini gerçekleştirmeyi göz
önünde bulundurun.
■ Çapı 3 mm'den küçük veya 8 mm'den büyük olan arterlerde tedavi uygulamaktan kaçının.
■ Ciddi hastalık veya akışı sınırlayıcı tıkanıklıkları bulunan arterlerde tedavi uygulamaktan kaçının.
■ Tek kutuplu radyo frekansı cerrahisinin güvenli kullanımı, dağıtıcı elektrodun hastaya doğru bağlanmasını gerektirir. Dağıtıcı elektrodun yerleştirilmesi ve hasta ile metal yüzeyler
arasında doğru yalıtımın sağlanması için imalatçının talimatlarının tamamına uyun.
■
Dağıtıcı elektrodun yapışkan yüzeyinin tamamıyla iyi bir cilt temasının sağlanamaması, yanıkla veya yüksek empedans ölçümleriyle sonuçlanabilir.
■ Hasta, topraklanmış veya toprağa kayda değer kapasitansı bulunan metal parçalarla (örn. ameliyat masası destekleri vb.) temas etmemelidir. Bu amaçla antistatik çarşaf kullanılması
önerilir.
■
Ablasyon prosedürü sırasında kalp hızı düşebilir. Atropin gibi ilaç uygulamasına ihtiyaç duyulabilir.
■
Hastanın radyo frekansı enerjisi iletildiğinde ağrı yaşaması muhtemeldir. Renal sinirlere ablasyon uygulanmadan en az 5 dakika önce uygun ağrı ilacı uygulanmalıdır.
■
Ablasyon sırasında damar spazmını önlemek için nitrogliserin uygulanmalıdır.
■ Prosedür sırasında en az 250 saniyelik aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı (ACT) tanınmalıdır; sistemik antikoagülasyon ilacının doğru kullanılması gereklidir.
7.4. Ablasyon Kateteri ve Jeneratörü ile İlgili
■ Symplicity G3™ jeneratöre güç verilmeli ve Symplicity Spyral™ kateter vaskülatür içine yerleştirilmeden önce jeneratörün sistem oto testini tamamlamasına izin verilmelidir.
■ Kullanımdayken Symplicity G3™ jeneratörü duvarla arasında 31 cm'den (12 inç) fazla mesafe olacak şekilde konumlandırın ve jeneratörün üzerini kapatmayın.
■ Symplicity Spyral™ kateter sadece tek bir hastada kullanıma yöneliktir. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Yeniden kullanılması, yeniden işleme tabi tutulması
veya yeniden sterilize edilmesi, cihaz bütünlüğünü ve işlevselliğini tehlikeye atabilir ve hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde enfeksiyöz
hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya bulaşması riskini doğurabilir.
■
Symplicity Spyral™ kateteri dirence rağmen ilerletmeyin.
■
Böbreğe zarar verme riskini azaltmak için kılavuz teli çok distal olarak ilerletmekten kaçının. Benzer şekilde, böbreklere veya renal arterlere istenmeyen bir hasar verilmesini önlemek
için hidrofilik kılavuz tellerin kullanılmaması önerilir.
■ Symplicity Spyral™ kateter, floroskopi kullanılarak açılmalıdır.
■
Distal uç açılmış durumdayken Symplicity Spyral™ kateterde, kateteri sürüklemek veya 180 dereceyi aşacak şekilde tork uygulamak gibi büyük ayarlamalar yapmaktan kaçının.
■
Adrenal bezleri perfüze edenler gibi küçük dal arterlerinin ostiyumuna elektrot yerleştirmekten kaçının.
■
Üreter veya böbrek gibi yapıların çok yakınında olabilecek önemli renal arter dal noktasına (noktalarına) ve segmentlerine distal olan renal arter segmentlerine tedavi uygulamaktan
kaçının.
7.5. RF Tedavisiyle İlgili
■ RF çıkışını aktive etmeden önce Symplicity Spyral™ kateter içinde bulunmayan kılavuz telleri tedavi bölgesinden uzaklaştırın.
118 Kullanım Talimatları Türkçe
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches