Ürün Tanımı - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Heli-FX Kılavuzlar, Heli-FX Aplikatörler, EndoAnchor implantları ve EndoAnchor Kasetlerinden meydana gelen Aptus™ Heli-FX™ ve
Heli-FX Torasik EndoAnchor™ Sistemleri.
1. Ürün tanımı .......................................................................................................................................................................................................................... 321
2. Kullanım Endikasyonları ....................................................................................................................................................................................................... 323
3. Kontrendikasyonlar .............................................................................................................................................................................................................. 323
4. Uyarılar ve önlemler ............................................................................................................................................................................................................. 323
5. Advers olaylar ...................................................................................................................................................................................................................... 324
6. Tedarik biçimi ....................................................................................................................................................................................................................... 325
7. Klinik veriler .......................................................................................................................................................................................................................... 325
8. Klinik kullanıma ilişkin bilgiler ............................................................................................................................................................................................... 325
9. Kullanım yönergeleri ............................................................................................................................................................................................................ 326
10. Görüntüleme yönergeleri ve ameliyat sonrası takip ............................................................................................................................................................. 329
11. Tanımlar ............................................................................................................................................................................................................................... 329
12. Saklama, taşıma ve bertaraf etme ....................................................................................................................................................................................... 329
13. EMC kılavuzu ve bildirimi ..................................................................................................................................................................................................... 329

1. Ürün tanımı

Heli-FX™ Aplikatör
Heli-FX Aplikatör, bir seferde bir adet EndoAnchor implantı implante etmek üzere tasarlanmış, steril ve tek hastada kullanıma yönelik olan atılabilir bir cihazdır.
EndoAnchor implantları, Aplikatörün distal ucunun, her biri bir adet EndoAnchor implantını tutan, kullanılmayan bir EndoAnchor implantı portuna yerleştirilmesi suretiyle EndoAnchor
Kasetinden Aplikatöre yüklenir.
Dikkat: EndoAnchor implantının ön ucu keskindir. EndoAnchor implantı yüklenmiş bir Aplikatörü tutarken dikkatli olun.
Heli-FX Aplikatör aynı hasta için birden fazla kez yeniden yüklenebilir ve açılabilir. Aplikatör bir kateterden ve kontrol tutamağından meydana gelir. Kontrol tutamağında gösterge
ışıkları, kontrol düğmeleri ve 9 voltluk alkalin pille çalışan bir motor bulunur. Motor, EndoAnchor implantının dönmesini kontrol eder. Şekil 1'de gösterge ışıklarına ve kontrol
düğmelerine dair ayrıntılar verilir. Kullanıcı, Aplikatörün distal ucu endogreftle ve damar duvarıyla temas edinceye kadar Aplikatör kateterini Heli-FX Kılavuzun lumeninden geçirir.
Aplikatör 2 uzunlukta kullanıma sunulur: 86 cm ve 114 cm.
Sınıflandırmalar
•
Dahili güç kaynaklı ekipman
•
CF tipi (defibrilasyon korumalı) uygulamalı parça
•
Su girişi için IPX0 tipi
•
Ekipmanın hava, oksijen ya da nitröz oksit içeren, yanıcı bir anestetik karışımın bulunduğu ortamlarda kullanılması uygun değildir.
•
Çalışma modu: kesintisiz çalışma
EndoAnchor implantı, hekimin EndoAnchor implantını geri çekmesine ve nihai olarak açmadan önce yeniden konumlandırmasına imkan vermek amacıyla 2 aşamalı bir işlemle
implante edilir. Çalışma esnasındaki sesli sinyal sesleri ve görünür ışıklar EndoAnchor implantının konumunu ve kullanılabilir hareket yönünü gösterir. Şekil 1'de Heli-FX Aplikatörün
bileşenleri ayrıntılı olarak verilmektedir.
1. Kontrol tutamağı
2. Kateter
3. Geri kontrol düğmesi
4. İleri kontrol düğmesi
Tablo 1'de Heli-FX Aplikatörün durumu ve ilgili ışıklar, sesli sinyal sesleri ve her durumla ilintili düğme tanımları gösterilmektedir.
Cihaz Durumu Işık
Kapalı Kapalı
Yeşil İleri Oku: Yanıp söner
Açık/Oto Denetim Dizisi Geri Oku: Yanıp söner
Mavi Gösterge Işığı: Yanıp söner
Yeşil İleri Oku: Kapalı
Açık/Hazır Yeşil Geri Oku: Yanıp söner
Mavi Gösterge Işığı: Kapalı
Yeşil İleri Oku: Yanıp söner
EndoAnchor İmplantı Yüklü Yeşil Geri Oku: Kapalı
Mavi Gösterge Işığı: Kapalı
İçindekiler
2
3
4
5
6
Şekil 1. Heli-FX Aplikatör
5. Yeşil ileri ve geri göstergeleri
6. Hata göstergesi
7. Yıkama portu
Tablo 1. Işıklar, sesli sinyal sesleri ve düğmeler
1
7
Sinyal sesi
Yok
3 Sinyal sesi
Sinyal Sesi Yok
2 Sinyal sesi
Kullanım Talimatları Türkçe 321