Türkçe; Kullanım Talimatları; Revaskülarizasyon Cihazı - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Türkçe
Kullanım Talimatları
Solitaire X Revaskülarizasyon Cihazı
™
ÖNLEMLER
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı yalnızca, girişimsel nöro-radyoloji ve iskemik inme tedavisi konusunda eğitimi
almış hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Teknik kullanıcılar, yeterli kalkanlama kullanma, floroskopi sürelerini kısaltma ve mümkün olan her durumda x ışını
teknik faktörlerini modifiye etme yöntemlerini kullanarak, hastaların ve kendilerinin maruz kaldığı x ışını radyasyonu
dozlarını sınırlandırmak için gereken her türlü önlemi almalıdır.
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı kullanmadan önce, steril ambalajın ve cihazın nakliye sırasında hasar
görmediğini doğrulamak için bunları dikkatlice inceleyin. Bükülmüş veya zarar görmüş bileşenleri kullanmayın.
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı ürün etiketindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.
• Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve kullanım talimatları için uygun intravenöz doku plazminojen
aktivatörü (IV t-PA) imalatçı etiketine başvurun.
• Mümkün olan en kısa sürede mekanik trombektomi tedavisini başlatın.
TANIM
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı, kafatası içerisindeki büyük damarların tıkanmasına bağlı iskemik inme geçiren
hastalarda kan akımının tekrar sağlanması için tasarlanmıştır. Bu cihaz, internal karotis arter, medial serebral arterin
M1 ve M2 segmentleri, baziler ve vertebral arterler gibi nörovasküler yapılarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı
4
5 3
1
1. Proksimal belirteç
2. Distal belirteçler
3. İntrodüser kılıfı
4. İtme teli
5. Floroskopi başlangıç belirteci
Önerilen Damar Çapı
Model
(mm)
min. maks.
SFR4-4-20-05 2,0
SFR4-4-20-10 2,0
SFR4-4-40-10 2,0
SFR4-6-20-10
2,0
SFR4-6-24-06
2,0
SFR4-6-40-10
2,0
Tablo 1' d e yer alan boyut belirleme önerileri ve trombüs bölgesindeki en küçük damar çapından yola çıkarak bir Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı seçin.
1
2 Kullanılabilir uzunluğu en az trombüs uzunluğunda olan bir Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı seçin.
Şekil 1:
A. Stent çapı
B. Kullanılabilir uzunluk
C. Stent uzunluğu
D. Distal uçtan floroskopi başlangıç belirtecine olan
uzaklık
E. Belirteçten berlitece olan uzunluk
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı:
Ürün Özellikleri ve Önerilen Boyut Belirleme Kılavuzları
1 Önerilen Mikrokateter İtme Teli
İ.Ç. (İnç) Uzunluğu
min. maks.
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
4,0 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
5,5 0,021 0,027
ENDİKASYONLAR
tr
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı, kafatası içerisindeki büyük damarların tıkanmasına bağlı olarak iskemik inme geçiren
hastalarda akımın tekrar sağlanmasında kullanılmak için tasarlanmıştır. İntravenöz doku plazminojen aktivatörü (IV t-PA)
için uygun olmayan ya da IV t-PA tedavisi başarısızlıkla sonuçlanan hastalar tedavi adaylarıdır.
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı yalnızca,girişimsel nöro-radyoloji ve iskemik inme tedavisi konusunda eğitimi almış
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın kullanımı aşağıdaki durumlarda kontraendikedir.
• Nikel-titanyuma karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nın güvenli şekilde kurtarılmasını imkansız kılan, trombüs alanının
proksimalinde stenozu ve/veya daha önceden stenti olan hastalar.
• Karotis diseksiyonu lehine anjiyografik bulgusu olan hastalar.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:
• Antitrombosit/antikoagülasyon ajanlarına veya
kontrast maddelere advers reaksiyon
• Hava Embolizmi
• Alerjik reaksiyonlar
• Arteriyovenöz Fistül
• Beyin Ödemi
• Mental durum değişikliği
• Cihazın/cihazların deforme olması, çökmesi,
kırılması veya arızalanması
• Daha önce tutulmamış bir bölgeyi de içeren distal
embolizasyon
• Ponksiyon bölgesinde hematom ve kanama
• Enfeksiyon
• İnflamasyon
• Kafatası İçinde Kanama
UYARILAR
2
• Standart tıbbi uygulamalar ile uyumlu olarak, uygun anti-trombosit ve anti-koagülasyon tedavileri
uygulanmalıdır.
• İlacı alma endikasyonu olan tüm hastalara mümkün olan en kısa sürede IV t-PA verin. Tedavide gecikmelere
neden olmayın.
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'na tork uygulamayın.
• Damar güvenliği için, Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazlarını kullanarak aynı damar içerisinde üç kereden daha
fazla kurtarma girişiminde bulunmayın.
• Cihaz güvenliği için, her bir Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı'nı, akımın tekrar sağlandığı kurtarma işlemleri
için üç kereden daha fazla kullanmayın.
• Her bir yeni Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı için, yeni bir mikrokateter kullanın.
• Solitaire™ X Revaskülarizasyon Cihazı elektrolitik ayrılmaya izin vermez.
Tablo 1.
Kullanılabilir
Stent Çapı
Uzunluk
2
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
49
• İskemi
• İnmenin ilerlemesi dahil olmak üzere nörolojik
kötüleşme, yeni bir damar alanında inme ve ölüm
• Damar perforasyonu veya diseksiyonu
• İnatçı nörolojik defisitler
• Prosedür sonrası kanama
• Yalancı anevrizma oluşumu
• Radyasyon maruziyetine bağlı komplikasyon riski
(örn. saç dökülmesi, şiddeti ciltte kızarıklıktan ülsere
kadar çeşitlilik gösteren yanıklar, kataraktlar ve
gecikmeli neoplazi) prosedürün süresi uzadıkça ve
sayısı arttıkça artar.
• Tromboz (akut ve subakut)
• Damar tıkanması
• Vazokonstriksiyon (Vazospazm)
Distal uçtan
floroskopi
Stent Radyopak
başlangıç
Uzunluğu Belirteçler
belirtecine
olan uzaklık
(mm) (cm) Distal
31,0 <130 3
31,0 <130 3
50,0 <130 3
31,0 <130 4
37,0 <130 4
47,0 <130 4
Radyopak
Stent Belirteçleri
Aralıklandırması
Proks. (mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10