Inhaltsverzeichnis
Werbung
Sustavi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ koji se sastoje od vodilice Heli-FX, uređaja za implantaciju Heli-FX,
implantata EndoAnchor i kaseta EndoAnchor.
1.
Opis proizvoda ..................................................................................................................................................................................................................... 119
2.
Indikacije za upotrebu .......................................................................................................................................................................................................... 121
3.
Kontraindikacije .................................................................................................................................................................................................................... 121
4.
Upozorenja i mjere opreza ................................................................................................................................................................................................... 121
5.
Nuspojave ............................................................................................................................................................................................................................ 122
6.
Način isporuke ..................................................................................................................................................................................................................... 122
7.
Klinički podaci ...................................................................................................................................................................................................................... 123
8.
Informacije o kliničkoj primjeni ............................................................................................................................................................................................. 123
9.
Smjernice za upotrebu ......................................................................................................................................................................................................... 124
10. Smjernice za snimanje i postoperativno praćenje bolesnika ................................................................................................................................................ 127
11. Definicije ............................................................................................................................................................................................................................... 127
12. Skladištenje, prijevoz i odlaganje ......................................................................................................................................................................................... 127
13. Smjernice i izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti ....................................................................................................................................................... 127
1. Opis proizvoda
Uređaj za implantaciju Heli-FX™
Uređaj za implantaciju Heli-FX sterilan je jednokratni uređaj za upotrebu na jednom bolesniku, dizajniran za implantaciju jednog po jednog implantata EndoAnchor. Implantati
EndoAnchor iz kasete EndoAnchor umeću se u uređaj za implantaciju postavljanjem distalnog kraja uređaja za implantaciju u ulaz za implantat EndoAnchor koji se ne upotrebljava,
od kojih svaki sadrži jedan implantat EndoAnchor.
Oprez: implantat EndoAnchor ima naoštreni uvodni šiljak. Budite oprezni kada rukujete uređajem za implantaciju s umetnutim implantatom EndoAnchor.
Uređaj za implantaciju Heli-FX može se ponovno puniti i upotrebljavati više puta na istom bolesniku. Uređaj za implantaciju sastoji se od katetera i upravljačke ručke. Upravljačka
ručka sadrži svjetla pokazivača, upravljačke tipke i elektromotor pogonjen alkalnom baterijom od 9 V. Elektromotor upravlja rotacijom implantata EndoAnchor. sl. 1 navodi pojedinosti
o svjetlima pokazivača i upravljačkim tipkama. Korisnik provodi kateter uređaja za implantaciju kroz lumen vodilice Heli-FX dok distalni kraj uređaja za implantaciju ne dodirne
endograft i stijenku krvne žile.
Uređaj za implantaciju dostupan je u dvije duljine: 86 cm i 114 cm.
Razvrstavanje
•
Oprema s unutarnjim napajanjem
•
Primijenjeni dio tipa CF (otporan na defibrilaciju)
•
Tip IPX0 za prodiranje vode
•
Oprema nije prikladna za upotrebu u prisutnosti zapaljive smjese anestetika sa zrakom ili kisikom ili dušičnim oksidom.
•
Način rada: neprekidni rad
Implantat EndoAnchor implantira se u postupku s dva koraka kako bi liječnik mogao izvući implantat EndoAnchor i ponovno ga namjestiti prije konačnog postavljanja. Zvučni i
svjetlosni signali tijekom rada pokazuju položaj implantata EndoAnchor i dostupni smjer pomicanja. sl. 1 navodi pojedinosti o uređaju za implantaciju Heli-FX.
1. Upravljačka ručka
2. Kateter
3. Tipka za povlačenje
4. Tipka za napredovanje
tabl. 1 pokazuje stanje uređaja za implantaciju Heli-FX i relevantna svjetla, zvučne signale i definicije tipki vezanih uz pojedino stanje.
Stanje uređaja
Svjetlo
Isključeno
Isključeno
Zelena strelica prema naprijed: trepće
Uključeno/samoprovjera
Strelica prema natrag: trepće
Plavo svjetlo pokazivača: trepće
Zelena strelica prema naprijed: isključena
Uključeno/spremno
Zelena strelica prema natrag: trepće
Plavo svjetlo pokazivača: isključeno
Zelena strelica prema naprijed: trepće
Implantat EndoAnchor umetnut
Zelena strelica prema natrag: isključena
Plavo svjetlo pokazivača: isključeno
Sadržaj
2
3
4
5
6
Slika 1. Uređaj za implantaciju Heli-FX
5. Zeleni pokazivači pomicanja prema naprijed i natrag
6. Pokazivač pogreške
7. Otvor za ispiranje
Tablica 1. Svjetla, zvučni signali i tipke
1
7
Zvučni signal
Nema
Tri zvučna signala
Bez zvučnih signala
Dva zvučna signala
Upute za upotrebu
Hrvatski
119
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
