Descrizione Del Prodotto - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sistemi Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX EndoAnchor™ toracico, comprendenti le guide Heli-FX, gli applicatori Heli-FX, gli impianti
EndoAnchor e le cassette EndoAnchor.
1. Descrizione del prodotto ...................................................................................................................................................................................................... 141
2. Indicazioni per l'uso .............................................................................................................................................................................................................. 143
3. Controindicazioni .................................................................................................................................................................................................................. 143
4. Avvertenze e precauzioni ..................................................................................................................................................................................................... 143
5. Effetti indesiderati ................................................................................................................................................................................................................. 144
6. Modalità di fornitura .............................................................................................................................................................................................................. 145
7. Dati clinici ............................................................................................................................................................................................................................. 145
8. Informazioni per il medico .................................................................................................................................................................................................... 146
9. Istruzioni per l'uso ................................................................................................................................................................................................................ 146
10. Linee guida per gli esami diagnostici per immagini e follow-up postoperatorio ................................................................................................................... 150
11. Definizioni ............................................................................................................................................................................................................................. 150
12. Conservazione, trasporto e smaltimento .............................................................................................................................................................................. 150
13. Indicazioni e dichiarazione sulla compatibilità elettromagnetica .......................................................................................................................................... 150

1. Descrizione del prodotto

Applicatore Heli-FX™
L'applicatore Heli-FX è un dispositivo sterile, monouso e monopaziente, progettato per impiantare un impianto EndoAnchor per volta. Gli impianti EndoAnchor vengono caricati
nell'applicatore dalla cassetta EndoAnchor, posizionando l'estremità distale dell'applicatore in un alloggiamento per impianti EndoAnchor inutilizzato, ciascuno dei quali contiene un
impianto EndoAnchor.
Attenzione: l'impianto EndoAnchor presenta un'estremità anteriore appuntita. Prestare attenzione durante l'uso dell'applicatore caricato con un impianto EndoAnchor.
L'applicatore Heli-FX può essere ricaricato e utilizzato per il rilascio più volte per lo stesso paziente. L'applicatore è formato da un catetere e un'impugnatura di controllo.
L'impugnatura di controllo comprende spie luminose, pulsanti di controllo e un motore alimentato da una batteria alcalina da 9 volt. Il motore controlla la rotazione dell'impianto
EndoAnchor. La figura 1 illustra i dettagli sulle spie luminose e sui pulsanti di controllo. L'utente fa passare il catetere dell'applicatore attraverso il lume della guida Heli-FX finché
l'estremità distale dell'applicatore non entra in contatto con l'endoprotesi e la parete vascolare.
L'applicatore è disponibile in due lunghezze: 86 cm e 114 cm.
Classificazioni
•
Apparecchiatura ad alimentazione interna
•
Parte applicata di tipo CF (a prova di defibrillazione)
•
Protezione dall'ingresso di acqua di tipo IPX0
•
Questa apparecchiatura non è idonea all'uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati con aria, ossigeno od ossido di azoto.
•
Modo di funzionamento: continuo
L'impianto EndoAnchor viene impiantato con una procedura in due fasi, per consentire allo specialista di ritrarre l'impianto EndoAnchor e riposizionarlo prima del rilascio finale. I
segnali acustici e le spie luminose che si attivano durante il funzionamento indicano la posizione dell'impianto EndoAnchor e la direzione di movimento disponibile. La figura 1 illustra i
componenti dell'applicatore Heli-FX.
1. Impugnatura di controllo
2. Catetere
3. Pulsante di controllo dello spostamento all'indietro
4. Pulsante di controllo dello spostamento in avanti
Nella tabella 1 sono riportati i tipi di stato dell'applicatore Heli-FX, le relative spie e segnali acustici, nonché le definizioni dei pulsanti associati a ciascuno stato.
Stato del dispositivo
Spento
Acceso/Sequenza di autotest
Acceso/Pronto
4
5
6
Figura 1. Applicatore Heli-FX
Tabella 1. Spie, segnali acustici e pulsanti
Spia
Spenta
Freccia luminosa verde di spostamento in avanti: lampeggiante
Freccia luminosa di spostamento all'indietro: lampeggiante
Spia luminosa blu: lampeggiante
Freccia luminosa verde di spostamento in avanti: spenta
Freccia luminosa verde di spostamento all'indietro: lampeggiante
Spia luminosa blu: spenta
Sommario
1
2
3
5. Spie luminose verdi di spostamento in avanti e all'indietro
6. Spia luminosa di errore
7. Raccordo di irrigazione
7
Segnale acustico
Nessuno
3 segnali acustici
Nessun segnale acustico
Istruzioni per l'uso Italiano 141