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Stérilisation
(Températures
minimales requises,
durées minimales
requises)
Maintenance,
Inspection et Tests
Stockage
Informations
complémentaires
Remarque : Les instructions ci-dessus ont été confirmées par le fabricant comme étant VALIDES pour la préparation du produit en vue d'une réutilisation. Néanmoins,
il incombe à l' é tablissement de s'assurer que le retraitement, tel qu'il est effectivement exécuté par le personnel à l'aide des équipements et matériels du service de
retraitement, permet d' o btenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus.
Remarque : Toutes les validations sont réalisées selon la norme AAMI TIR12:2004, Conception, test et marquage des appareils médicaux réutilisables pour retraitement dans
des établissements de soin : un guide pour les fabricants d'appareils médicaux.
Medtronic recommande d'incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d' e ncéphalopathie
spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou confirmé.
RETOURS ET/OU REPARATIONS
Prenez contact avec le Service à la clientèle de Medtronic Xomed (800-874-5797) pour obtenir un numéro d'autorisation de
retour de marchandises (RGA#) avant d'expédier le produit à Medtronic Xomed. Veuillez avoir à votre disposition le numéro
d'expédition original ou le numéro du bon de commande afin faciliter la vérification les information sur la garantie. Le
RGA# doit être affiché lisiblement sur l'emballage et être inclus à tout document annexé au matériel renvoyé et/ou à toute
demande de réparation. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit être protégé par un emballage approprié.
Le client doit fournir le numéro du bon de commande ; l'adresse correcte d'expédition et de facturation ; et un formulaire
de demande de réparation ou une description du problème ou du motif de renvoi.
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter
Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et
blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.
IT
INDICAZIONI PER L'UTILIZZO
Il sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool è un manipolo di perforazione sottile e leggero dotato di frese, utilizzato in particolare
nelle procedure chirurgiche dell'orecchio medio, quali la chirurgia della base della staffa.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il manipolo e le frese Skeeter possono essere utilizzate con la console XPS modello 3000 mediante collegamento diretto al
connettore del manipolo Skeeter. Il manipolo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool pesa soltanto 57 grammi. L'asta di perforazione
presenta un diametro di circa 2 mm ed è inclinata di circa 15 gradi rispetto al piano del manipolo. L'inclinazione dell'asta e le
dimensioni ridotte del diametro consentono la massima visualizzazione del campo chirurgico durante la perforazione.
Il manipolo Skeeter Ultra-lite Oto-Tool può essere alimentato con tre (3) batterie da 9 V alloggiate nel comando a pedale
dell'acceleratore. Tuttavia, se utilizzato insieme alla console XPS modello 3000, il manipolo viene collegato direttamente
alla console ed utilizzato attraverso l'interruttore a pedale XPS a funzione singola o multifunzione. L'interruttore a pedale
permette il funzionamento del manipolo ad una velocità variabile, da molto lenta ad elevata fino a superare 12.000 rpm.
Il dispositivo Skeeter viene utilizzato con la fresa Oto-Flex. Le frese Oto-Flex progettate per essere utilizzate con il
dispositivo Skeeter sono costituite da un'asta flessibile in acciaio inossidabile con una fresa ed un cuscinetto in PTFE ad
un'estremità ed un innesto per il manipolo all'altra. Le parti interne del cuscinetto in PTFE sono rivestite da uno strato sottile
di spray al silicone che riduce l'attrito durante il funzionamento.
• Les paramètres de stérilisation donnés ci-dessous doivent être appliqués aux dispositifs totalement
démontés lorsque le démontage est possible. Pendant le remontage post-stérilisation, employer la
technique d'asepsie de base afin de maintenir la stérilité des instruments.
• Tous les cycles de stérilisation à la vapeur ont été validés pour la configuration avec emballage, et les
instruments peuvent être stérilisés avec ou sans emballage.
Cycle
Gravité
Température
121°C
Durée
30 min
Séchage
8 minutes ou jusqu'à un séchage apparent.
STERRAD
100S Compatible
Paramètres de stérilisation
EtO 100 %
• Inspecter les composants à la recherche d'éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas
d'endommagement, ne pas utiliser l'instrument jusqu'à sa remise en état.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérifier le bon fonctionnement des instruments avant de les
réutiliser.
Il est extrêmement important que la pièce à main soit rapidement et intégralement séchée avant d'être
rangée pour éviter la corrosion et le dépot de résidus au niveau du roulement et du moteur.
Aucune
Gravité
Prévide
132°C
132°C
10 min
4 min
Température
54 +/- 2 °C
Concentration
600 +/- 25 mg/L
en oxyde
d'éthylène
Paramètres
48-52 °C
d'aération
pendant 8 h.
Prévide (FR/
Prévide
WHO)
(RU)
134°C
134°C
18 min
3 min
Humidité
60 +/- 5%
relative
Temps
120
d'exposition
minutes
au gaz (cycle
complet)
IT
7
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