Effets Indésirables - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

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Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'administration et la canule de cardioplégie,
vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'administration de la solution
de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les
raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une résistance acceptable au débit
souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la pression du système en cours de
fonctionnement pour déterminer comment la chute de pression générée par la canule utilisée dans la
procédure affecte la performance du système.
Remarque : Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques se
trouvent dans les sections correspondantes de ce mode d'emploi.
5. Précautions
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Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé,
retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité
de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.
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Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
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Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant
toutes les procédures.
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L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et
aux procédures hospitalières.
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Ce produit contient des phthalates.
6. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont associés à l'utilisation du produit :
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Coagulopathie
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Activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité
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Hémolyse
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Anémie hémolytique
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Hypotension
■ Infection
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Ischémie
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Dysfonctionnement neurologique
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Dysfonctionnement d'organes
7. Informations relatives aux produits avec biosurface Trillium
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la biosurface Trillium. Cette
surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec
le sang. La biosurface Trillium contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine
Attention : Les produits enduits de biosurface Trillium sont à usage unique seulement. La restérilisation peut
affecter la biosurface Trillium.
Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation
pendant toutes les procédures.
8. Mode d'emploi
8.1. Préparation du système (voir les Figures 2 et 3)
1. Déballer soigneusement les composants du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium pour préserver
la stérilité du trajet des fluides.
Avertissement : S'assurer qu'une technique aseptique est utilisée pendant toutes les phases de la
préparation et de l'utilisation de ce système.
Avertissement : Avant de déballer le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium, vérifier que
l'emballage et le produit ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.
2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que
l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de
façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.
2 L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.
Mode d'emploi Français
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