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Le mode d'emploi du fabricant de l'endoprothèse contient des recommandations sur les plages de diamètres aortiques adaptées à l'endoprothèse utilisée. Chaque
endoprothèse pouvant être indiquée pour une plage unique de diamètres aortiques, il est possible que certains modèles de guides Heli-FX ne s'appliquent pas à chaque
endoprothèse. Se reporter au tableau 3 pour la compatibilité du guide Heli-FX en fonction du diamètre aortique et de l'emplacement traité. Le modèle d'applicateur Heli-FX
approprié varie en fonction du guide sélectionné.
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L'utilisation d'endoprothèses autres que celles répertoriées ci-dessus n'a pas été évaluée.
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Les évaluations en laboratoire de l'implant EndoAnchor avec l'endoprothèse Endologix Powerlink™ ont démontré une propension du revêtement prothétique Powerlink
ePTFE à la déchirure lors du chargement de l'interface EndoAnchor/endoprothèse . L'utilisation de l'implant EndoAnchor avec Endologix Powerlink est contre-indiquée, car
une déchirure du revêtement prothétique peut engendrer une migration ou un canal d'endofuite de l'endoprothèse au point de déchirure.
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Les tests de durabilité accélérés in vitro de l'implant EndoAnchor avec l'endoprothèse Medtronic Talent™ AAA ont révélé un risque d'agrandissement mineur de l'orifice du
revêtement prothétique à l'emplacement de pénétration de l'implant EndoAnchor dans des conditions de charge axiale extrêmes (voir la section 7). Par conséquent,
l'implant EndoAnchor doit être utilisé avec précaution conjointement avec les endoprothèses Medtronic Talent™ AAA en tenant compte des avantages de l'utilisation de
l'implant EndoAnchor par rapport aux risques potentiels pour chaque patient. Envisager d'utiliser des implants EndoAnchor supplémentaires pour mieux répartir la charge
axiale.
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Les performances de l'implant Aptus EndoAnchor n'ont pas été évaluées pour la fixation de plusieurs composants d'endoprothèse. Tout défaut de fixation des implants
EndoAnchor dans le tissu aortique peut provoquer un endommagement du revêtement, une séparation des composants et, par conséquent, des endofuites de type III.
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Les performances de l'implant Aptus EndoAnchor n'ont pas été évaluées pour la fixation de plusieurs structures anatomiques. Une telle utilisation risque d'avoir des
conséquences nuisibles pour le patient, par exemple une perforation vasculaire, un saignement ou des événements emboliques.
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Les performances de l'implant EndoAnchor n'ont pas été évaluées dans des vaisseaux autres que l'aorte. L'utilisation de l'implant EndoAnchor pour fixer des endoprothèses
à d'autres vaisseaux peut avoir des conséquences nuisibles pour le patient, par exemple une perforation vasculaire, un saignement ou un endommagement des structures
adjacentes.
4.2. Sélection, traitement et suivi des patients
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Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré d'une paroi interne à une autre) et la morphologie (tortuosité minimale, pathologie occlusive ou calcification) doivent être
compatibles avec des techniques d'accès vasculaire et des systèmes d'implantation ayant le profil d'une gaine d'introducteur vasculaire de 16 Fr ou 18 Fr. Les vaisseaux
fortement calcifiés, sténosés ou tapissés de thrombus peuvent empêcher la mise en place du système Heli-FX EndoAnchor.
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Les principales limitations anatomiques des zones d'étanchéité aortiques visées qui sont susceptibles de compromettre l'efficacité du système Heli-FX sont le thrombus, la
calcification ou la formation d'une plaque dans la zone d'étanchéité en question. Toute calcification irrégulière ou excentrique, ou formation de plaque peut compromettre la
fixation de l'implant EndoAnchor dans le tissu aortique et empêcher toute fixation et étanchéité adéquates de l'endoprothèse. Les patients qui présentent une ou plusieurs
des caractéristiques répertoriées ci-dessous ont été exclus de l'étude clinique signalée (voir la section 7) :
Thrombus, calcium ou plaque de la zone d'étanchéité ou plaque > 2 mm d'épaisseur ou
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Recouvrement de thrombus, de calcium ou de plaque de la zone d'étanchéité > 50% (180°) de la circonférence du vaisseau
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Le système Heli-FX EndoAnchor est déconseillé chez les patients ayant une sensibilité ou une allergie connue aux agents de contraste qui sont nécessaires à l'imagerie de
suivi intra-opératoire et post-opératoire, ou dont la fonction rénale peut être compromise par les protocoles de suivi requis pour la prothèse endovasculaire.
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Ne pas utiliser chez les patients ayant une sensibilité ou une allergie connue aux matériaux du dispositif EndoAnchor (MP35N-LT, qui est un alliage de nickel, chrome,
molybdène et cobalt).
4.3. Procédure d'implantation
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Une anticoagulation systémique doit être utilisée au cours de l'intervention d'implantation selon le protocole de l'hôpital ou du médecin. Si l'héparine est contre-indiquée, un
autre anticoagulant doit être envisagé.
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Maintenir la position du fil-guide pendant l'insertion du guide Heli-FX avec l'obturateur.
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Toujours utiliser la radioscopie pour le guidage, l'implantation et l'observation de tous les composants du système Heli-FX dans le système vasculaire.
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Ne pas poursuivre l'introduction d'une partie du système Heli-FX si une résistance se fait sentir pendant la progression du fil-guide, de la gaine ou du cathéter. Cesser et
évaluer la cause de la résistance. Un endommagement du vaisseau, de l'endoprothèse ou du cathéter peut se produire.
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Pour utiliser le système Heli-FX EndoAnchor, l'administration d'un produit de contraste intravasculaire peut s'avérer nécessaire. Les patients atteints d'une insuffisance rénale
préexistante peuvent courir un risque accru d'insuffisance rénale post-opératoire. Des précautions doivent être prises pour limiter la quantité de produit de contraste utilisée
pendant l'intervention.
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Des précautions doivent être prises pendant la manipulation des cathéters, des fils et des gaines dans un anévrisme et une endoprothèse précédemment mise en place. Des
perturbations importantes peuvent déloger des fragments de thrombus et provoquer une embolisation distale ou un délogement de l'endoprothèse, ce qui peut entraîner des
endofuites.
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Un positionnement incorrect du guide et de l'applicateur Heli-FX peut engendrer un mauvais déploiement d'un implant EndoAnchor.
4.4. Sécurité et compatibilité de l'IRM
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Les implants EndoAnchor ont été jugés utilisables en IRM sous conditions à 3 T ou moins lorsque le scanner est en mode de fonctionnement normal avec un TAS moyenné
sur l'ensemble du corps de 2 W/kg ou en mode de contrôle de premier niveau avec un TAS maximal moyenné sur l'ensemble du corps de 4 W/kg.
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Les tests non cliniques utilisant un système d'IRM corps entier Siemens 3 T Trio avec une antenne émission/réception de corps et une séquence d'écho de spin
(TR = 500 ms et TE = 35 ms) ont généré un artéfact d'image s'étendant à moins de 10 mm des implants EndoAnchor.
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Les valeurs autorisées pour le champ magnétique statique, le gradient spatial et le taux d'absorption spécifique moyenné pour le corps entier ont été fournies par les valeurs
maximales autorisées pour le système d'endoprothèse avec lequel les implants EndoAnchor sont utilisés ou par les implants EndoAnchor, selon les plus petites des valeurs.
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Étant donné que les implants EndoAnchor sont de faible dimension et n'ont pas révélé de force, de couple et d'effets calorifiques significatifs, les valeurs limitant l'exposition
à l'IRM pour un patient porteur d'un système d'endoprothèse couverte, notamment des implants EndoAnchor, sont généralement fournies par le système d'endoprothèse.
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Pour connaître le statut de sécurité IRM du système d'endoprothèse avec lequel les implants EndoAnchor sont utilisés, consulter la documentation fournie par le fabricant du
système d'endoprothèse.
5. Événements indésirables
Événements indésirables potentiels associés à l'utilisation de l'implant EndoAnchor
Les événements indésirables potentiels qui sont associés au système Heli-FX EndoAnchor incluent, sans limitation :
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Rupture d'anévrisme
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Décès
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Embolisation de l'implant EndoAnchor
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Endofuites (type III)
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Fistule entérique
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Incapacité à corriger/prévenir une endofuite de type I
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Incapacité à prévenir la migration de l'endoprothèse
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Infection
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Complications rénales (occlusion/dissection de l'artère rénale ou insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste)
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Accident vasculaire cérébral
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Conversion en chirurgie ouverte
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