Effets Indésirables - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

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Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre la
déconnexion.
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S'assurer que les capuchons restent en place sur les orifices inutilisés pour éviter toute contamination et
qu'ils sont bien serrés pour éviter toute fuite.
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Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la circulation extracorporelle.
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Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz afin que les pressions dans le trajet gazeux ne dépassent pas
celles dans le trajet sanguin.
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Ne pas fermer ni obstruer l'orifice d'aération du réservoir de cardiotomie/veineux pendant l'utilisation (sauf
en cas de drainage veineux assisté par aspiration).
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Les caractéristiques de l'oxygénateur en termes de transfert gazeux ne sont pas affectées de manière
significative par des concentrations en gaz anesthésique allant jusqu'à 2%. Lorsque les concentrations en
gaz anesthésiques sont supérieures à 2%, il peut être nécessaire d'ajuster le FiO
obtenir les performances de transfert gazeux souhaitées.
■ Le taux des transferts gazeux peut varier dans le temps et il peut être nécessaire d'ajuster le FiO
débits de gaz pour obtenir les performances de transfert gazeux souhaitées.
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Il est recommandé d'utiliser un mécanisme de détection du niveau sanguin pendant l'utilisation de cet
appareil.
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Vérifier que la sortie du réservoir veineux est systématiquement positionnée au-dessus du point le plus
élevé du compartiment de la membrane de l'oxygénateur.
■ La circulation extracorporelle doit être soigneusement et constamment surveillée.
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Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de
modifier le débit sanguin, d'eau ou gazeux.
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L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de
compromettre l'intégrité de la structure.
7. Précautions
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Chaque appareil est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
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Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil
ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
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Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
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L'utilisation d'un système de récupération des gaz pendant le transfert de gaz anesthésiques à travers
l'oxygénateur doit être envisagée.
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Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant
toutes les procédures. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole de circulation
extracorporelle de l'établissement.
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Il est de la responsabilité de l'utilisateur d'éliminer les appareils conformément aux réglementations locales
et aux procédures hospitalières.
8. Effets indésirables
Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie,
décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse,
anémie hémolytique, hypercapnie, hypotension, hypovolémie, hypoxie, infection, ischémie, dysfonctionnement
neurologique et dysfonctionnement d'organes.
9. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva.
Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact
avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse
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intestinale porcine .
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La
restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.
Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation
pendant toutes les procédures.
1 L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.
et les débits de gaz pour
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Mode d'emploi Français
et les
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