Kasutusnäidustused; Vastunäidustused; Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud; Üldine Teave - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Juhtkäepide
2. Juhtekateeter
3. Röntgenkontrastsed markerid
4. Deflektornupp
Juhik Heli-FX on saadaval viies välisläbimõõdu, pikkuse ja kõverdatava otsa pikkuse (ehk „ulatuse") konfiguratsioonis. 16 Fr välisläbimõõduga juhikute tööpikkus on 62 cm ja
kõverdatava otsa pikkus on 22 mm või 28 mm. 18 Fr välisläbimõõduga juhikute tööpikkus on 90 cm ja kõverdatava otsa pikkus on 22 mm, 32 mm või 42 mm.
Juhiku erinevate kõverdatud konfiguratsioonide pakutavat ulatust kujutab joon. 5.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Kasutusnäidustused
Süsteem Aptus Heli-FX EndoAnchor võimaldab endovaskulaarsete aordisiirikute ja kehaomase arteri vahelist fikseerimist ning sulgemist. Süsteem Aptus Heli-FX EndoAnchor on
näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle endovaskulaarsete siirikute puhul on ilmnenud nihkumist või endoleket või kelle puhul eksisteerib seesuguste tüsistuste risk ning kelle
puhul läheb aneurüsmi piisava eraldatuse taastamiseks või säilitamiseks vaja täiendavat radiaalset fikseerimist ja/või sulgemist.
Implantaadi EndoAnchor võib implanteerida kas endografti algsel paigaldamisel või sekundaarse (st parandamise) protseduuri käigus.
3. Vastunäidustused
Ravi süsteemiga Heli-FX EndoAnchor on vastunäidustatud järgmistel tingimustel:
•
patsientidel, kellel on endografti infitseerumise ohtu põhjustav seisund;
•
veritsusdiateesiga patsientidel;
•
patsientidel, kes on teadaolevalt allergilised implantaadi EndoAnchor materjali (MP35N-LT) vastu;
•
koos endograftiga Endologix Powerlink™.
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
4.1. Üldine teave
Lugege kõiki juhiseid hoolikalt. Juhiste, vastunäidustuste, hoiatuste ja ettevaatusabinõude ebaõige järgimine võib viia raskete kirurgiliste tagajärgedeni või patsiendi vigastuseni.
•
Ärge kasutage, kui pakend on avatud.
•
Implantaadi Aptus EndoAnchor pikaajalist toimivust ei ole tõestatud. Kõiki patsiente tuleb teavitada sellest, et endovaskulaarse aneurüsmi ravi hõlmab pikaajalisi
regulaarseid järelkontrolle patsiendi tervisliku seisundi ja endovaskulaarse siiriku toimivuse hindamiseks. Implantaat EndoAnchor ei vähenda seda vajadust.
•
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor tohivad kasutada üksnes arstid, kes on saanud väljaõppe vaskulaarsete interventsionaalsete meetodite ja endovaskulaarse aneurüsmi
korrigeerimise vallas. Arsti väljaõppe alaste soovituste kohta annab teavet lõik 8.
•
Implantaati EndoAnchor, süsteemi Heli-FX EndoAnchor ja süsteemi Heli-FX Thoracic EndoAnchor on uuritud in vitro katsetega, mis on näidanud nende ühilduvust
endograftidega Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA ja Medtronic Valiant™.
•
Endografti tootja koostatud kasutusjuhendis on toodud soovitusi kasutatavale endograftile vastavate aordi läbimõõdu vahemike kohta. Kuna iga endograft võib olla
näidustatud aordi läbimõõdu teatud kindla vahemiku puhul, ei pruugi kõikidele endograftidele sobida kõik juhikute Heli-FX mudelid. Juhiku Heli-FX ühilduvuse kohta aordi
läbimõõdu ja ravitava piirkonna alusel annab teavet tabel 3. Aplikaatori Heli-FX mudel peab vastama valitud juhikule.
88 Kasutusjuhend Eesti
2
3
4
Joonis 4. Obturaatoriga juhik Heli-FX
1
2
6
Joonis 5. Juhikud Heli-FX – võimalikud kõverdatava otsa pikkused
1
5
6
7
5. Obturaator
6. Hemostaatiline tihend
7. Loputusava
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr OD
7. 18 Fr OD