Zusätzliche Informationen - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

7. Vor der Einleitung des Bypasses sicherstellen, dass alle Zugangsanschlüsse am CVR und am Verteiler
vollkommen dicht und sicher sind.
Vorsicht: Bei einem Unterdruck wird überschüssige Luft aus der Atmosphäre in das CVR mitgenommen
und kann von dort über geöffnete Blutbahnanschlüsse potenziell in die Blutbahn gelangen. Durch einen
Unterdruck erhöht sich während der Anwendung des Systems unter Umständen die Flussrate in den am
Probenahmeverteiler angeschlossenen Leitungen.
8. Unterdruck bei Bedarf anwenden, um den Eingriff mit HLM einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
Warnung: Das venöse Reservoir nicht mit Unterdruck beaufschlagen, solange kein vorwärts gerichteter
Blutstrom durch den Oxygenator herrscht. Dies gilt für arterielle Zentrifugen- und Rollenpumpen
gleichermaßen (die Okklusion durch die Rolle ist nicht in allen Positionen gewährleistet). Dadurch wird
verhindert, dass Luft durch den Unterdruck im Reservoir über die Membran hinweg in die Blutbahn gezogen
wird.
Warnung: Das CVR darf nicht mit Druck beaufschlagt werden, da andernfalls die venöse Drainage
behindert, Luft retrograd in Richtung des Patienten gedrückt oder in die Blutbahn des Oxygenators geleitet
werden könnte.
12. Zusätzliche Informationen
Die folgenden zusätzlichen Informationen und Daten sind auf Anforderung erhältlich: Sterilisationsmethode,
Materialien der Blutbahn, Plasmaaustritt durch die semipermeable Membran, Druckabfall in der Blut- und
Gasbahn bei der maximalen Blut- und Gasflussgeschwindigkeit, Schädigung der Blutzellen, Partikelfreisetzung,
Kapazität der Luftverarbeitung, Anti-Schaumbildungseigenschaften, Durchbruchvolumen, Filtrationseffizienz,
relevante Toleranzen für die in der Gebrauchsanweisung genannten Daten, Protokollzusammenfassungen und
Testmethoden für die Bestimmung von Unversehrtheit der Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.
13. Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)
Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.
A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator
und/oder ein Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir mit bioaktiver Cortiva Oberfläche (nachfolgend als
"Produkt" bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen
funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden
Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des
Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.
Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen
darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem
örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.
B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:
(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt
werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.
(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.
C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:
(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des
Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.
(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder
Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag,
unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.
D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht
verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese
GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht
ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser
GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.
Gebrauchsanweisung Deutsch 55