Deutsch; Produktbeschreibung - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Deutsch

Gebrauchsanweisung
Phenom™ Katheter

PRODUKTBESCHREIBUNG

Die Phenom™ Katheter sind Einzellumen-Katheter unterschiedlicher Steifigkeit, die für den Zugang durch kleine
gewundene Gefäßen konzipiert sind. Sie sind in verschiedenen Längen, Steifigkeiten und mit unterschiedlichen
Innen- und Außendurchmessern erhältlich. Die Außenfläche des Katheters ist beschichtet, um die Navigation
im Gefäß zu verbessern. Außerdem ist in den Katheter eine Auskleidung integriert, die die Bewegung von
Einführvorrichtungen erleichtert, die sein Lumen passieren. An der distalen Spitze befinden sich röntgendichte
Markierungen, um die Darstellung und Positionierung unter Fluoroskopie zu erleichtern.
PRODUKTMERKMALE UND PRODUKTKOMPATIBILITÄT
Phenom™ 17-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder
Katheter-ID
Führungsdraht-AD
Phenom™ 21-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder
Katheter-ID
Führungsdraht-AD
Phenom™ 27-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder
Katheter-ID
Führungsdraht-AD
Phenom™ Plus-Katheter
Proximaler AD
Distaler AD
Proximaler ID
Distaler ID
Führungskatheter- oder
Katheter-ID
Führungsdraht-AD
French Zoll
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Zoll
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Zoll
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French Zoll
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
Inhalt:
de
Je 1 Phenom Katheter
Je 1 formgebender Mandrin
INDIKATION
Phenom™ Katheter sind für die Einführung interventioneller Vorrichtungen und die Infusion diagnostischer oder
therapeutischer Wirkstoffe in die neurologische Vaskulator, periphere und koronare Gefäße vorgesehen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen umfassen unter anderem Folgende:
• Distale Emboli (Luft, Fremdkörper, Gewebe
oder Thrombus)
• Hämatome
• Blutungen
• Infektion
• Ischämie
KONTRAINDIKATIONEN
mm
Keine bekannt.
0,74
VORSICHTSMASSNAHMEN
0,61
1. Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen, intravaskulären Techniken und
Verfahren gründlich geschult sind.
0,43
2. Prüfen Sie den Katheter vor Gebrauch auf Knicke und Biegungen. Jegliche Beschädigung des Katheters
0,43
kann die gewünschten Leistungsmerkmale beeinträchtigen.
≥ 0,89
3. Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden. Der Inhalt der
ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung ist steril.
≤ 0,36 4. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
5. Lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig durch. Es kann zu Komplikationen kommen,
wenn nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden.
mm
WARNHINWEISE
0,86
1. DIESES GERÄT IST NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG VORGESEHEN. Entsorgen Sie den Katheter
0,76
jeweils nach dem Eingriff. Durch eine Wiederverwendung und/oder Resterilisation kann es zu einer
Beeinträchtigung der Geräteleistung und zu Kreuzkontaminationen kommen.
0,53
2. Der Katheter darf ausschließlich unter fluoroskopischer Beobachtung manipuliert werden. Versuchen
0,53
Sie nicht, den Katheter zu bewegen, ohne dabei die resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.
≥ 0,97
3. Ein intralumenales Gerät niemals gegen einen Widerstand zurückziehen bzw. vorschieben, ohne die
Ursache des Widerstands fluoroskopisch zu ermitteln. Sollte sich die Ursache nicht feststellen lassen,
den Katheter entfernen. Das Bewegen des Katheters gegen einen Widerstand kann zur Beschädigung
≤ 0,46
des Katheters oder Gefäßes führen.
4. Der Infusionsdruck darf den in den nachstehenden Flussratentabellen angegebenen Druck nicht
übersteigen.
mm
STERILISATION / AUFBEWAHRUNG
1,02
• Der Katheter ist mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht resterilisieren.
0,91
• Der Katheter ist pyrogenfrei.
• Kühl, trocken und dunkel lagern.
0,69
GEBRAUCHSANWEISUNG
0,69
1. Die Phenom™ Katheter sind entweder in einer schützenden Spirale mit einem Luer-Anschluss zum Spülen
≥ 1,13
oder in einer Verpackungsschale verpackt. Die Katheter haben eine hydrophile Beschichtung und müssen
vor der Verwendung hydriert werden.
≤ 0,64
2. Spülen Sie bei Kathetern, die in einer schützenden Spirale verpackt sind, die Abgabevorrichtung über den
am Ende der Spirale angeschlossenen Luer-Ansatz mit heparinisierter Kochsalzlösung. Wiederholen Sie
den Vorgang, wenn beim Versuch, den Katheter zu entnehmen, Widerstand zu spüren ist.
3. Hydrieren Sie Katheter, die in einer Verpackungsschale verpackt sind, in der Schale mit heparinisierter
mm
Kochsalzlösung.
1,55
VORSICHT: Versuchen Sie nicht, Katheter zu verwenden, ohne sie zuerst mit Kochsalzlösung zu spülen bzw. zu
1,40
hydrieren. Andernfalls können die Beschichtung und Gleitfähigkeit des Katheters beeinträchtigt werden.
4. Überprüfen Sie den Katheter nach der Entnahme aus der Spirale oder Schale und überprüfen Sie, dass er
1,13
unbeschädigt ist.
1,13
WARNUNG: Verwenden Sie keine auf irgendeine Weise beschädigten Katheter. Beschädigte Katheter können
≥ 1,78
während des Eingriffs brechen oder reissen und so zu Verletzungen des Gefäßes oder zur Ablösung der Spitze
führen.
5. Formgebender Mandrin:
≤ 1,04
8
• Neurologische Defizite, die zu Schlaganfall
und Tod führen können
• Schmerzen an der Einführstelle
• Gefäßspamus, -dissektion, -perforation oder
-verletzung