Produktbeschreibung - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Aptus™ Heli-FX™ und thorakale Heli-FX EndoAnchor™ Systeme, bestehend aus den Heli-FX Führungskathetern, Heli-FX
Applikatoren, EndoAnchor Implantaten und EndoAnchor Kassetten.
1. Produktbeschreibung ............................................................................................................................................................................................................. 50
2. Indikationen ............................................................................................................................................................................................................................ 52
3. Kontraindikationen ................................................................................................................................................................................................................. 52
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .............................................................................................................................................................................. 52
5. Komplikationen ....................................................................................................................................................................................................................... 53
6. Lieferumfang .......................................................................................................................................................................................................................... 54
7. Klinische Daten ...................................................................................................................................................................................................................... 54
8. Informationen zur klinischen Anwendung .............................................................................................................................................................................. 55
9. Gebrauchsanleitung ............................................................................................................................................................................................................... 55
10. Richtlinien für Bildgebung und postoperative Nachsorge ...................................................................................................................................................... 58
11. Definitionen ............................................................................................................................................................................................................................ 59
12. Lagerung, Transport und Entsorgung .................................................................................................................................................................................... 59
13. Erklärung und Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ....................................................................................................................... 59

1. Produktbeschreibung

Heli-FX™ Applikator
Der Heli-FX Applikator ist ein steriles Produkt für den Gebrauch an einem einzigen Patienten, das dazu vorgesehen ist, jeweils ein EndoAnchor Implantat zu implantieren. Die
EndoAnchor Implantate werden aus der EndoAnchor Kassette in den Applikator geladen, indem das distale Ende des Applikators in ein zuvor nicht verwendetes EndoAnchor
Implantat-Fach eingeführt wird, in dem sich jeweils ein EndoAnchor Implantat befindet.
Vorsicht: Die vordere Kante des EndoAnchor Implantats ist scharfkantig. Verwenden Sie Applikatoren, in die bereits ein EndoAnchor Implantat geladen wurde, mit Vorsicht.
Der Heli-FX Applikator kann für die Behandlung desselben Patienten mehrfach neu beladen und der jeweilige EndoAnchor implantiert werden. Der Applikator besteht aus einem
Katheter und einem Steuergriff. Am Steuergriff befinden sich Leuchtanzeigen und Steuertasten; er enthält einen Motor, der durch eine 9-Volt-Alkalibatterie betrieben wird. Der Motor
steuert die Rotation des EndoAnchor Implantats. Abbildung 1 zeigt die Leuchtanzeigen und Steuertasten im Detail. Der Anwender führt den Applikatorkatheter durch das Lumen des
Heli-FX Führungskatheters, bis das distale Ende des Applikators die Gefäßprothese und die Gefäßwand berührt.
Der Applikator ist in 2 Längen erhältlich: 86 cm und 114 cm.
Klassifikationen
•
Gerät mit interner Stromversorgung
•
Anwendungsteil vom Typ CF (defibrillationssicher)
•
IPX0 - Kein Schutz gegenüber Eindringen von Wasser
•
Das Gerät ist für die Verwendung bei Vorhandensein entzündlicher Gasgemische wie Anästhetika und Luft, Sauerstoff oder Lachgas nicht geeignet.
•
Betriebsart: Dauerbetrieb
Das EndoAnchor Implantat wird in einem 2-stufigen Prozess implantiert, der dem Arzt die Möglichkeit gibt, das EndoAnchor Implantat zurückzuziehen und vor der endgültigen
Freisetzung erneut zu positionieren. Akustische und visuelle Signale während der Operation zeigen die Position des EndoAnchor Implantats und die möglichen Bewegungsrichtungen
an. Abbildung 1 zeigt die Komponenten des Heli-FX Applikators im Einzelnen.
1. Steuergriff
2. Katheter
3. Rückwärts-Steuertaste
4. Vorwärts-Steuertaste
Tabelle 1 gibt die verschiedenen Betriebszustände des Heli-FX Applikators mit den zum jeweiligen Status zugehörigen visuellen und akustischen Signalen sowie die
Tastenfunktionen an.
Gerätestatus Leuchte
Aus Aus
Grüner Vorwärtspfeil: blinkt
Prüfsequenz beim Einschalten Rückwärtspfeil: blinkt
Blaue Anzeigeleuchte: blinkt
Grüner Vorwärtspfeil: aus
Ein/Bereit Grüner Rückwärtspfeil: blinkt
Blaue Anzeigeleuchte: aus
50 Gebrauchsanweisung Deutsch
Inhaltsverzeichnis
2
3
4
5
6
Abbildung 1. Heli-FX Applikator
5. Grüne Richtungsanzeigen
6. Fehler-Anzeigeleuchte
7. Spülanschluss
Tabelle 1. Visuelle und akustische Signale sowie Tasten
1
7
Signalton
Keiner
3 Töne
Kein Ton