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19.
Pour commencer l'aspiration, glisser l'interrupteur de contrôle du débit vers la position
MARCHE. Pour arrêter le débit d'aspiration, glisser l'actionneur de l'interrupteur de
contrôle du débit vers la position ARRÊT.
20.
Le cas échéant, des passages supplémentaires avec le cathéter peuvent permettre
d' é liminer davantage de thrombus à la discrétion du médecin.
21.
Après le retrait du corps du patient, déconnecter la tubulure d'aspiration du cathéter ;
la remplacer par une seringue de 5 cc ou 10 cc et aspirer environ 5 cc de sang du
cathéter pour éliminer tout thrombus pouvant encore être présent.
22.
Réaliser une angiographie post-traitement selon la technique privilégiée par le
médecin.
23.
À la fin de la procédure d'aspiration, mettre la pompe d'aspiration Riptide™ hors
tension. Le cathéter, la tubulure d'aspiration et le récipient de recueil Riptide™ avec
tubulure intermédiaire sont à usage unique. Retirer et mettre au rebut conformément
aux procédures standard d' é limination des déchets biologiques.
24.
Nettoyer et préparer la pompe d'aspiration Riptide™ pour le stockage comme décrit
dans le manuel d'utilisation.
DÉNI DE GARANTIE
Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, le
fabricant n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles il est utilisé. En conséquence,
le fabricant décline toute garantie, expresse ou implicite, relative au produit, dont, entre
autres, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un but particulier.
Le fabricant ne pourra en aucun cas être tenu pour responsable, envers aucune personne
ou entité, des frais médicaux ou des dommages directs, fortuits ou indirects causés par
tous usages, défectuosités, défaillances ou dysfonctionnements du produit, qu'une plainte
pour de tels dommages soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle,
délictueuse ou autre. Nul n' e st habilité à lier le fabricant à une représentation ou une garantie
quelconque concernant le produit. Les exclusions et la limitation exposées ci-dessus ne sont
pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des
lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent Déni de garantie devait être
considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n' e n sera pas
affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent
Déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Riptide™ Aspirationssystem
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Riptide™ Aspirationssystem besteht aus den folgenden Produkten:
•
React™ 68 Katheter
•
React™ 71 Katheter
•
Riptide™ großlumiger Aspirationsschlauch
•
Riptide™ Aspirationspumpe
•
Riptide™ Auffangbehälter mit Zwischenschlauch
Das Riptide™ Aspirationssystem ist dafür vorgesehen, mittels kontinuierlicher Aspiration
okklusive Thromben aus den Zerebralgefäßen zu entfernen. Zur Verringerung der
Reibungskräfte bei Gebrauch besitzt der Katheterschaft eine hydrophile Beschichtung, die
sich über die distalen 40 cm erstreckt. Der Katheter dient als Leitung für die direkte Aspiration
an der Okklusionsstelle mittels der Riptide™ Aspirationspumpe. Der Katheter wird durch
einen Führungskatheter oder eine Schleuse in das intrakranielle Gefäßsystem eingebracht
und mittels eines neurovaskulären Führungsdrahtes und/oder Mikrokatheters an die Stelle
der primären Okklusion vorgeschoben. Über den Aspirationsschlauch wird der Katheter mit
der Riptide™ Aspirationspumpe verbunden. Der Zwischenschlauch verbindet den Riptide™
Auffangbehälter mit der Riptide™ Aspirationspumpe. In dieser Konfiguration kann das
Riptide™ Aspirationssystem verwendet werden, um Thromben aus einem okkludierten Gefäß
zu aspirieren.
Hinweis: Der Katheter und der Aspirationsschlauch sind Anwendungsteile.
BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG/
INDIKATIONEN
Das Riptide™ Aspirationssystem ist für den Gebrauch zur Revaskularisierung innerhalb
von 8 Stunden nach erstmaligem Auftreten der Symptome bei Patienten mit akutem
ischämischen Schlaganfall aufgrund der Okklusion eines großen intrakraniellen Gefäßes
(A. carotis interna, Segmente M1 und M2 der A. cerebri media, A. basilaris und A. vertebralis)
indiziert. Für die Behandlung infrage kommen Patienten, bei denen eine Behandlung mit
intravenösem Gewebsplasminogenaktivator (i.v. t-PA) kontraindiziert ist oder erfolglos bleibt.
KONTRAINDIKATION
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
•
Das Riptide™ Aspirationssystem darf ausschließlich von Ärzten verwendet
werden, die ausreichend in interventionellen neuroendovaskulären Techniken zur
Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls geschult sind. Das Riptide™
Aspirationssystem ist dafür vorgesehen, von klinischem Assistenzpersonal unter
Aufsicht eines geschulten Arztes eingerichtet zu werden.
•
Wenn ein Widerstand auftritt, schieben Sie keine der Komponenten des Riptide™
Aspirationssystems vor, ziehen Sie diese nicht zurück oder verwenden Sie diese,
ohne die Ursache des Widerstands zuvor sorgfältig fluoroskopisch zu untersuchen.
Sollte sich die Ursache nicht feststellen lassen, ziehen Sie das Produkt oder System
als eine Einheit zurück. Durch ungebremstes Verdrehen oder die erzwungene
Einführung des Katheters gegen einen Widerstand kann es zu Schäden am
Produkt oder Gefäß kommen.
•
Führen Sie zum Schutz des Gefäßes nicht mehr als drei Aspirationsversuche mit
dem Riptide™ Aspirationssystem im selben Gefäß durch.
•
Verwenden Sie keine anderen Produkte in Verbindung mit oder anstelle der oben
angegebenen Produkte, wenn Sie das Riptide™ Aspirationssystem verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Der Katheter und der Aspirationsschlauch werden steril geliefert und sind nur für
den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Durch
eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann es zu einer unwirksamen
Lubrikation der Katheterbeschichtung kommen, die wiederum zu einer starken
Reibung führen kann, was den Zugang zu den neurovaskulären Zielstellen unmöglich
machen kann.
•
Verwenden Sie den Katheter, den Aspirationsschlauch und den Riptide™
Auffangbehälter mit Zwischenschlauch vor Ablauf des jeweiligen Verfallsdatums.
•
Die Riptide™ Aspirationspumpe und der Riptide™ Auffangbehälter mit
Zwischenschlauch werden unsteril geliefert und sind ausschließlich für den Einsatz
außerhalb des Sterilfelds vorgesehen.
•
Der Riptide™ Auffangbehälter mit Zwischenschlauch ist ausschließlich für den
Einmalgebrauch vorgesehen. Entsorgen Sie ihn gemäß den üblichen Verfahren für die
Entsorgung von biologischen Abfällen.
•
Verwenden Sie keine geknickten oder beschädigten Produkte. Verwenden Sie keine
Produkte, deren Verpackung schon einmal geöffnet wurde oder beschädigt ist.
•
Überprüfen Sie den Katheter vor Gebrauch, um sich zu vergewissern, dass Größe und
Zustand für den jeweiligen Eingriff geeignet sind.
•
Verwenden Sie den Katheter unter fluoroskopischer Führung, um sich zu vergewissern,
dass sich der Katheter proximal des Thrombus befindet, bevor Sie mit der Aspiration
beginnen.
•
Infundieren Sie konstant eine geeignete Spüllösung.
5
•
Achten Sie während der Aspiration darauf, dass der Flussschalter am
de
Aspirationsschlauch nur so lange geöffnet ist, wie zum Entfernen des Thrombus
erforderlich.
•
Als kontinuierliche Aspirationsdauer werden maximal 90 Sekunden empfohlen.
•
Falls während des Revaskularisierungseingriffs eine Neupositionierung des Katheters
erforderlich wird, sollte diese mit Standardtechniken über einen geeigneten
neurovaskulären Führungsdraht und/oder Mikrokatheter durchgeführt werden.
•
Verwenden Sie keinen Hochdruck-Injektionsautomaten für Kontrastmittel mit dem
Katheter, da dieser das Produkt beschädigen könnte.
•
Die medikamentöse Behandlung und Versorgung nach einem akuten Schlaganfall
sollte den AHA/ASA-Leitlinien und den Protokollen der jeweiligen Einrichtung folgen.
•
Wie bei allen chirurgischen Eingriffen wird die Überwachung des Blutverlusts während
des Eingriffs empfohlen, sodass entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
REACT-68
•
Mögliche Fehlfunktionen des Riptide™ Aspirationssystems sind insbesondere
Probleme im Zusammenhang mit dem Unterdruck beim Aspirationsschlauch,
REACT-71
der Riptide™ Aspirationspumpe und dem Riptide™ Auffangbehälter mit
MAT-110-110
Zwischenschlauch, die zu einem verringerten therapeutischen Ansprechen während
MAP-1000EU
der mechanischen Thrombektomie führen können.
MAC-1200
•
Die Bediener sollten alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die
Röntgenstrahlendosen für sich und die Patienten zu begrenzen, und zwar durch
ausreichende Abschirmung, die Verkürzung der Durchleuchtungszeiten und, sofern
möglich, die Änderung der technischen Faktoren der Röntgenuntersuchung.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
•
akuter Verschluss
•
allergische und anaphylaktische
Reaktion auf Kontrastmittel
•
Arrhythmie
•
Komplikation an der Punktionsstelle
•
strahlungsbedingte Komplikation
(z. B. Alopezie, Verbrennungen
unterschiedlichen Schweregrades
von Hautrötung bis Ulzera, Katarakt
sowie spätere Neoplasie)
•
Tod
•
gemindertes therapeutisches
Ansprechen
•
Embolie
•
Fistel
VORGEHENSWEISE
1.
Lesen Sie vor dem Gebrauch die Informationen zu Warnhinweisen,
Vorsichtsmaßnahmen und möglichen unerwünschten Ereignissen.
2.
Nehmen Sie die einzelnen Komponenten des Riptide™ Aspirationssystems
nacheinander, wenn sie gebraucht werden, aus der Verpackung und prüfen Sie sie auf
Schäden und Knicke.
3.
Bereiten Sie einen Führungskatheter oder eine Schleuse gemäß der
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers vor.
4.
Legen Sie den Führungskatheter oder die Schleuse in die entsprechende Arterie, die
Zugang zur okkludierten Stelle bietet.
VORBEREITUNG UND VERWENDUNG DES
KATHETERS
1.
Bestätigen Sie den Gefäßdurchmesser und vergewissern Sie sich, dass der Katheter für
die Behandlung des Gefäßes geeignet ist.
Modell
REACT-68
REACT-71
2.
Bereiten Sie den Katheter für die Verwendung vor, indem Sie die ringförmige
Halterung der Verpackung und das Produkt mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3.
Ziehen Sie den Katheter vorsichtig aus der ringförmigen Halterung der Verpackung.
4.
Untersuchen Sie den Katheter auf Knicke und Beschädigungen. Falls Beschädigungen
vorliegen, tauschen Sie ihn durch ein neues Produkt aus.
HINWEIS: Bei Verwendung des React™ 71 Katheters wird eine Schleuse mit einem
Innendurchmesser von mindestens 2,21 mm (0,087 Zoll) empfohlen.
5.
Verbinden Sie ein drehbares Hämostaseventil mit dem proximalen Anschluss eines
Führungskatheters oder einer Schleuse.
6.
Führen Sie den Katheter durch das drehbare Hämostaseventil ein. Falls erforderlich,
kann die mitgelieferte gespaltene Y-Einführhilfe verwendet werden, um das Einführen
des Katheters durch das drehbare Hämostaseventil zu erleichtern. Dazu wird die Spitze
beginnend am gespaltenen Ende so in die Einführhilfe eingeführt, dass sie mit dem
Schlauchende der Einführhilfe das Ventil penetriert. Nachdem der Katheter durch das
drehbare Hämostaseventil geführt wurde, kann die gespaltene Y-Einführhilfe entfernt
werden, indem sie rückwärts aus dem Ventil gezogen wird. Ziehen Sie dabei vorsichtig
an den gespaltenen Enden, um den verbleibenden Teil zu trennen. Entsorgen Sie die
aufgespaltene Einführhilfe.
7.
Führen Sie den Katheter mittels konventioneller Katheterisierungstechnik und unter
fluoroskopischer Beobachtung über einen geeigneten neurovaskulären Führungsdraht
und/oder Mikrokatheter in das Zielgefäß. Positionieren Sie den Katheter proximal
des Thrombus. Ziehen Sie den Führungsdraht und/oder Mikrokatheter aus dem
Katheter zurück.
HINWEIS: Der Zugang zur Okklusionsstelle kann durch die triaxiale Verwendung eines
kompatiblen inneren Mikrokatheters erleichtert werden.
•
Fremdkörper im Patienten
•
Hypertonie/Hypotonie
•
Infektion
•
Entzündung
•
intrakranielle Blutung
•
Ischämie
•
Nervenschäden
•
neurologische Ausfälle
einschließlich Schlaganfall
•
Organversagen/Schock
•
Schmerzen
•
Stenose
•
Gefäßspasmus, Thrombose,
Dissektion sowie Perforation
Richtlinien für die Größenempfehlung
Empfohlener Gefäßdurchmesser (mm)
Minimum
≥ 2,7
≥ 2,7
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