Inhaltsverzeichnis
Werbung
Rapportering af bivirkninger
Klager (herunder bivirkninger, uventede utilsigtede effekter ifm. udstyret og hændelser), som involverer Heli-FX EndoAnchor-systemet, skal omgående indberettes til Medtronic
Vascular.
6. Sådan leveres produktet
Heli-FX EndoAnchor-systemkomponenterne (Heli-FX-guide, Heli-FX-indføringsenheden og kassetten med EndoAnchor-implantater) leveres sterile. Æsken med Heli-FX-
indføringsenheden indeholder én EndoAnchor-kassette, indeholdende 10 forfyldte EndoAnchor-implantater.
Produktet må ikke anvendes efter den sidste anvendelsesdato, som er anført på mærkaten.
Tabel 2 giver detaljer om de tilgængelige komponenter i Heli-FX EndoAnchor-systemet.
Heli-FX-system (udvendig diameter 16 Fr; arbejdslængde 62 cm)
Heli-FX thorakalt system (udvendig diameter 18 Fr; arbejdslængde 90 cm)
Alle Heli-FX-systemer
Heli-FX-enheder er kun beregnet til engangsbrug. Enhederne må ikke resteriliseres eller genanvendes.
•
Genbehandling eller genbrug af enheder til engangsbrug kan forringe enhedens strukturelle integritet og afgørende egenskaber for materialer og konstruktion, hvilket kan
føre til fejl i enheden.
•
Genbrug af enheder til engangsbrug kan skabe en potentiel risiko for infektioner hos patienten eller brugeren. Kontaminering af enheden kan føre til personskade, sygdom
eller død for patienten.
•
Dette produkt er kun blevet testet for elektrisk sikkerhed som en enhed til engangsbrug. Enhver genbrug kan udgøre en risiko for elektrisk stød, utilstrækkelig isolering og
temperaturer, der er højere end de temperaturer, som komponenterne er beregnet til.
7. Kliniske data
Klinisk undersøgelse
Heli-FX EndoAnchor-systemet blev evalueret i en prospektiv, Investigational Device Exemption (IDE) enkeltarmsundersøgelse med 155 deltagende forsøgspersoner (145 mænd,
gennemsnitlig alder 73 år) ved 25 centre i USA. Det undersøgte system anvender et EndoAnchor-implantat, der er identisk med Heli-FX thorakale system. EndoAnchor-implantatet
blev evalueret i forbindelse med en endograft på forsøgsbasis hos patienter, der opfylder standardbehandlingskriterierne for elektiv reparation af infrarenal endovaskulær aneurisme
(Endovascular aneurysm repair (EVAR)), herunder de specifikke proksimale indsnævringskarakteristika som følger:
•
Proksimal indsnævringslængde ≥ 12 mm
•
Proksimale indsnævringsdiametre mellem 19 mm og 29 mm
•
Proksimal vinkel af den infrarenale indsnævring på ≤ 60°, og
•
Proksimal indsnævret trombe, calcificering og/eller plak ≤ 2 mm i tykkelse og ≤ 50% (180°) kontinuerlig dækning af karrets cirkumferens i forseglingsonen
Nedenstående data blev indsamlet fra den førnævnte kliniske undersøgelse. Denne undersøgelse var ikke prospektiv og havde ikke nok statistisk styrke til at evaluere sikkerheden
og effektiviteten af EndoAnchor-implantatet som en enkeltstående enhed; men den indeholder vigtige oplysninger om den kliniske anvendelse af EndoAnchor-implantatet.
Forsøgsendograften, der blev undersøgt ifm. EndoAnchor-implantatet, var specifikt designet til anvendelse med EndoAnchor-implantatet, og den består af et multifilament-, flettet
graft-stof af polyester med en forseglende stent af nikkel-titanium (nitinol) og en ikke-understøttet hoveddel. Denne endograft er ikke markedsført og er ikke blandt de navngivne
enheder, som er angivet i Afsnit 4.
Studiedeltagerne blev fulgt op efter 1, 6, og 12 måneder og herefter årligt ifølge den standardiserede EVAR-opfølgningsprotokol. Et uafhængigt centrallaboratorium fik til opgave at
evaluere endepunkter relateret til billeder. Det primære sikkerhedsendepunkt var undgåelse af større bivirkninger (major adverse events (MAE)) efter 30 dage. Større bivirkninger
(major adverse events (MAEs)) blev defineret som dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, respirationssvigt eller paralyse. 4 større bivirkninger forekom hos
3 forsøgsdeltagere (1,9%), sammenlignet med en referenceforekomst på 11,1% ved åben, kirurgisk reparation. Det primære effektendepunkt var vellykket behandling af aneurisme
efter 1 år, defineret som vellykket fremføring, fravær af type I/III endolækager, fravær af migration ≥ 10 mm og fravær af aneurismeruptur eller sen omlægning til åben kirurgi.
Effektiviteten blev målt til 97,4%, sammenlignet med en referencefrekvens på 80%. 4 forsøgsdeltagere (2,6%) levede ikke op til det primære effektendepunkt: 2 fremføringssvigt af
endograftkomponenter under indeksproceduren, 1 intervention 8 måneder efter implantering ifm. en type I endolækage og en type III endolækage, som blev identificeret af
centrallaboratoriet i løbet af opfølgningsperioden på 6 måneder.
Lægerne implanterede i alt 810 EndoAnchor-implantater (intervalområde 2-14, median 5 pr. patient) hos 154 forsøgsdeltagere. EndoAnchor-implantation varede 16,8 (11,8) minutter i
gennemsnit (SD) (intervalområde 2-125 minutter). Der er ikke rapporteret om nogen uventede utilsigtede effekter ifm. udstyret (Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)), som
var forbundet med EndoAnchor-implantatet. I løbet af opfølgningsperioden på 1 år, der omfattede 633 EndoAnchor-implantater i 119 forsøgsdeltagere, observerede
centrallaboratoriet ingen EndoAnchor-implantatfrakturer eller migreringer af EndoAnchor-implantater væk fra det sted, hvor de var blevet implanteret. I løbet af den 1-årige
opfølgningsperiode havde ingen af forsøgsdeltagerne oplevet proksimal endograftmigration, og én forsøgsdeltager måtte gennemgå en sekundær intervention for at få behandlet en
type I endolækage (1/119; 0,8%), som fandt sted i fravær af endograftmigration i en perifer, ufuldstændig aortaindsnævring. En enkelt type III endolækage (1/119; 0,8%), der
involverede adskillelse af en proximal aortamanchet fra den todelte endograftenhed, fandt sted i en forsøgsdeltager, hvis todelte enhed ikke var fikseret ved hjælp af EndoAnchor-
implantater, før manchetten var blevet placeret. Efter 1 år blev en enkelt forsøgsdeltager eksplanteret som respons på kaudal endograftmigration på trods af brug af EndoAnchor-
implantatet. Mindst 2 af de 4 EndoAnchor-implantater blev implanteret hos denne forsøgsdeltager i en mural trombe i aortaindsnævringen, og penetrerede rent faktisk ikke
aortavæggen.
Forsigtig: EndoAnchor-implantatet er blevet evalueret in vitro mht. kompatibilitet og holdbarhed sammen med de endograftenheder, som er angivet i Afsnit 4. Overførbarheden af
disse data til anderledes designede endografts kendes ikke, og anvendelse sammen med andre endografter frarådes derfor.
Forsigtig: EndoAnchor-implantatet er ikke blevet klinisk evalueret i den thorakale eller thorakal-abdominale (suprarenale) aorta.
Prækliniske data
De kliniske data er blevet udvidet med laboratorietestninger til evaluering af resultaterne af EndoAnchor-implantatet med yderligere endografter til abdominale aortaaneurismer (AAA)
og endografter til thorakale aortaaneurismer (TAA), som endnu ikke havde undergået klinisk evaluering med EndoAnchor-implantatet. Laboratorietestning omfattede simuleret brug
ifølge procedurer og accelereret holdbarhedstestning (svarende til en 10-årig periode). Holdbarhedstestningerne blev gennemført for de følgende AAA-endografter: Cook Zenith™,
Gore Excluder™ og Medtronic AneuRx™, Endurant™ og Talent™. Laboratorieevalueringer viste, at følgende TAA-endografter indeholder det samme graftmateriale og har samme
opbygning som de tilsvarende AAA-endografter; derfor blev holdbarhedstesten ikke gentaget: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ og Medtronic Talent™ TAA og Valiant™.
Samtlige evaluerede endografter (AAA og TAA) udviste kompatibilitet med forankringsproceduren i et miljø med in-vitro-simuleret brug.
Under den accelererede holdbarhedstestning udviste Medtronic Talent™ AAA-endograften en mindre elongering af stedet til penetrering med EndoAnchor-implantatet i 3 af 8
(37,5%) testprøver. Den maksimale forlængelse af huller, der blev fundet, var 1,3 mm, sammenlignet med diameteren af EndoAnchor-implantatwiren på 0,5 mm. Denne situation
forekom inden for 300 millioner og 400 millioner cyklusser (svarende til 7,5-10 år). Skønt denne observation menes at skyldes de strenge testbetingelser (worst-case-scenarie med
aksial belastning og mangel på inkorporering af migrationsmodstanden udøvet af Medtronic Talent™ AAA-endograftens longitudinale forbindelsesfibre), skal EndoAnchor-implantatet
anvendes med forsigtighed i Medtronic Talent™ AAA-endografter og Valiant-endografter.
Tabel 2. Heli-FX-systemkomponenter
System
Komponent
Heli-FX-indføringsenhed med EndoAnchor-kassette (indeholder 10 EndoAnchor-
implantater)
Heli-FX-guide (rækkevidde på 22 mm)
Heli-FX-guide (rækkevidde på 28 mm)
Heli-FX-indføringsenhed med EndoAnchor-kassette (indeholder 10 EndoAnchor-
implantater)
Heli-FX-guide (rækkevidde på 22 mm)
Heli-FX-guide (rækkevidde på 32 mm)
Heli-FX-guide (rækkevidde på 42 mm)
Ekstra EndoAnchor-kassette (indeholder 5 EndoAnchor-implantater)
Modelnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Brugsanvisning
Dansk
43
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
