Další Informace - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Během VAVD je nutno použít systém pro zachycení par kvůli vyvíjené kondenzaci.
11.3. Pokyny k použití VAVD
1. Při sestavení systému postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími modifikacemi
popsanými v krocích 2 až 3.
2. K venózní hadičce nebo venóznímu rezervoáru připojte kalibrovaný tlakoměr k monitorování tlaku.
3. Při použití VAVD musí být na odběrových portech rozdělovače nasazeny neodvzdušňované uzávěry.
4. Při plnění postupujte podle výše uvedených pokynů k použití s následujícími dodatky popsanými v krocích 5
až 8 níže.
5. Před spuštěním mimotělního oběhu připravte podtlakovou část sestavy. Připojte odvzdušňovanou
podtlakovou hadičku k odvzdušňovacímu portu CVR a k regulátoru podtlaku se systémem pro zachycení
par.
Varování: Před použitím zasvorkujte hadičku pro rychlé plnění.
Varování: Dbejte na to, aby se systém pro zachycení par během použití zcela nenaplnil. V takovém případě
by mohlo dojít ke vniknutí tekutiny do regulátoru podtlaku nebo znemožnění odvětrání CVR do ovzduší
v době, kdy není aplikován podtlak.
6. Pokud chcete odvzdušnit podtlakovou hadičku, přesvědčte se, že je konektor ve tvaru Y s boční hadičkou
na snadno přístupném místě a otevřený do ovzduší. Tuto hadičku je během výkonu možné pravidelně
uzavírat svorkou a opět uvolňovat a tímto způsobem aplikovat podtlak nebo ho zrušit.
Upozornění: Nepřekračujte hodnoty podtlaku nad –6,67 kPa (–50 mmHg) naměřené ve venózní hadičce.
7. Zajistěte, aby všechny vstupní porty na CVR a rozdělovači byly před zahájením mimotělního oběhu krve
řádně uzavřeny a zajištěny.
Upozornění: Podtlak způsobí nasátí nadbytečného vzduchu z vnější atmosféry do CVR a potenciálně do
dráhy krve otevřenými porty dráhy krve. Podtlak může vést ke zrychlení průtoku rozdělovačem pro odběr
vzorků během použití.
8. Ke spuštění a udržování CPB používejte podle potřeby podtlak.
Varování: Nepoužívejte podtlak ve venózním rezervoáru, pokud není přítomen dopředný průtok krve
oxygenátorem. Tento pokyn se týká arteriálních odstředivých a rotačních válečkových pump (váleček
nemusí ve všech pozicích uzavírat dráhu kapaliny). Tím zabráníte nasátí vzduchu přes membránu do dráhy
krve v důsledku podtlaku v rezervoáru.
Varování: Zabraňte vzniku přetlaku v CVR, protože by mohlo dojít k zablokování venózní drenáže,
zpětnému natlačení vzduchu do těla pacienta nebo průniku vzduchu do krevní dráhy oxygenátoru.
12. Další informace
Následující doplňkové informace a data jsou k dispozici na vyžádání: metoda sterilizace, materiály dráhy krve,
prosakování plazmy skrz polopropustnou membránu, pokles tlaku na dráze krve a plynu při maximálním průtoku
krve a plynu, poškození krvinek, uvolnění částic, možnosti manipulace se vzduchem, protipěnivé vlastnosti,
objem pro protržení, účinnost filtrace, odpovídající tolerance pro údaje uvedené v návodu k použití, shrnutí
protokolu a metody testování, používané ke stanovení pokrytí, uvolňování a bioaktivity.
13. Důležité upozornění — omezená záruka (pro země mimo USA)
Důležité: Tato omezená záruka neplatí v Austrálii.
A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA poskytuje zákazníkům, kteří zakoupili oxygenátor s dutými vlákny a/nebo
kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva, dále nazývané „výrobek",
záruku v tom smyslu, že pokud selže fungování výrobku podle specifikace, poskytne společnost Medtronic
dobropis, který se rovná původní kupní ceně výrobku (ale nepřekračuje hodnotu náhradního výrobku), ke
koupi libovolného náhradního výrobku společnosti Medtronic určeného pro daného pacienta.
Varování uvedená v dokumentaci k výrobku jsou považována za nedílnou součást této OMEZENÉ
ZÁRUKY. Pokyny k uplatnění reklamace v rámci této OMEZENÉ ZÁRUKY získáte od místního zástupce
společnosti Medtronic.
B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky:
(1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti".
(2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti
Medtronic.
(3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.
C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Zejména:
(1) V žádném případě nelze zaručit poskytnutí náhrady v případě, že byla prokázána nesprávná
manipulace, implantace nebo úpravy materiálu nahrazovaného výrobku.
40 Návod k použití Česky