Pokyny Ke Snímkování A Pooperačnímu Sledování; Definice; Skladování, Přeprava A Likvidace; Pokyny A Prohlášení O Elektromagnetické Kompatibilitě (Emc) - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Upozornění: Aby nedošlo k náhodnému uvolnění nebo posunutí endograftu, vždy narovnejte ohebný hrot vodiče Heli-FX dříve, než jej otočíte v endograftu.
10. Po zavedení posledního implantátu EndoAnchor vytáhněte aplikátor Heli-FX. Narovnejte vodič otočením ovladače vychýlení hrotu proti směru hodinových ručiček. Znovu
protáhněte obturátor hemostatickým uzávěrem na ovládací rukojeti vodiče Heli-FX. Potom protáhněte vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) obturátorem.
11. Vytáhněte pouze vodič Heli-FX a obturátor; vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) ponechejte na místě.
Ukončení zákroku
1. Po implantaci proveďte angiografickou kontrolu aorty za účelem vyhodnocení implantace systému EndoAnchor.
2. Zkontrolujte výskyt endoleaků. Jestliže zjistíte endoleak, vyřešte jej pomocí standardních endovaskulárních postupů. V případě nutnosti můžete zavést další implantáty
EndoAnchor podle výše popsaného postupu.
3. Zkontrolujte správnost umístění, krevní průtok a průchodnost endograftu.
4. Vytáhněte vodicí dráty o průměru 0,89 mm (0,035 palce) a pouzdro pro femorální přístup (je-li použito) a uzavřete femorální arteriotomii podle standardních postupů.
10. Pokyny ke snímkování a pooperačnímu sledování
Obecné informace
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost implantátu EndoAnchor nebyla stanovena, proto společnost Medtronic nedoporučuje měnit plán kontrol endograftu doporučený výrobcem pouze
proto, že implantát EndoAnchor byl použit při prvotní implantaci.
Dlouhodobá účinnost sekundárních endovaskulárních výkonů řešících selhání dříve umístěných aortálních endograftů také nebyla stanovena. Proto společnost Medtronic
doporučuje, abyste zvážili rozšíření plánu kontrol u pacientů s migrací nebo endoleakem typu I a pacientů, kteří byli léčeni implantátem EndoAnchor při sekundárním zákroku.
V typickém případě zahrnuje rozšířené sledování návrat k plánu sledování, který byl doporučen po prvotní implantaci endograftu. Prostudujte návod k použití od výrobce endograftu.
Radiografie břicha
Neporušenost implantátů EndoAnchor rozmístěných spolu s AAA endografty se nejlépe hodnotí na radiografických snímcích břicha. Pro optimální vizualizaci implantátů EndoAnchor
a vyhodnocení pozice implantátů EndoAnchor vzhledem k endograftu se doporučuje použít rentgenové snímky břicha v následujících projekcích.
•
Předozadní (AP) v poloze vleže na zádech
•
Laterální
•
30° levá zadní šikmá (LPO)
•
30° pravá zadní šikmá (RPO)
Radiografie hrudníku
Neporušenost implantátů EndoAnchor rozmístěných spolu s TAA endografty se nejlépe hodnotí na rentgenových snímcích hrudníku. Pro optimální vizualizaci implantátů EndoAnchor
a vyhodnocení pozice implantátů EndoAnchor vzhledem k endograftu se doporučuje použít rentgenové snímky hrudníku v následujících projekcích.
•
Předozadní (AP) v poloze vleže na zádech
•
Laterální
Ujistěte se, že každý jednotlivý snímek zahrnuje celou oblast zájmu. U implantátu EndoAnchor se jedná o oblast aortálního krčku endograftu. Vyšetření jiných oblastí může být
žádoucí pro posouzení celkové funkčnosti endograftu. Prostudujte pokyny výrobce týkající se zobrazení endograftu. Společnost Aptus doporučuje jako vhodnou zobrazovací metodu
radiografické snímkování břicha nebo hrudníku prováděné ve standardně naplánovaných intervalech pro kontrolní snímkování.
Bezpečnost a kompatibilita při použití magnetické rezonance
Implantát Aptus EndoAnchor je podmíněně bezpečný při vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Viz část 4.
Další sledování a léčba
Další sledování a léčba se doporučuje pacientům, u nichž podle kontrolního zobrazovacího vyšetření došlo k posunu nebo ztrátě celistvosti implantátu EndoAnchor. U pacientů
s endoleakem typu I a migrací endograftu je třeba zvážit urgentní léčbu.

11. Definice

Upozornění: Upozornění znamená, že je třeba dodržovat určité servisní postupy nebo bezpečnostní opatření, aby se předešlo možnému poškození výrobku.
Kontraindikace: Kontraindikace identifikuje podmínku, za které nelze zařízení použít, protože riziko jeho použití převažuje nad jakýmkoli možným přínosem.
Poznámka: Poznámka označuje zvláštní informaci, která usnadňuje použití výrobku nebo vysvětluje důležité informace.
Varování: Varování znamená, že osobní bezpečnost pacienta nebo lékaře může být ohrožena. Jestliže je varování ignorováno, může to vést k poranění pacienta nebo
lékaře.
12. Skladování, přeprava a likvidace
Při likvidaci nebo recyklaci součástí zařízení dodržujte místními zákonné předpisy a programy recyklace. Jednotku aplikátoru Heli-FX nelikvidujte spálením, protože při spalování
mohou v důsledku nadměrné teploty explodovat vložené baterie.
Podmínky prostředí:
•
Skladovací podmínky: Uchovávejte v suchu
•
Provozní podmínky: (10 °C až 40 °C) (relativní vlhkost 30-75 %) (700-1060 hPa)
•
Přepravní podmínky: (-18 °C až +60 °C) (relativní vlhkost 15-90 %)
13. Pokyny a prohlášení o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)
Toto zařízení bylo testováno a shledáno vyhovujícím limitům pro EMC podle směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (EN 55011 třída B a EN 60601-1-2). Tyto limity jsou
určeny k zajištění přiměřené ochrany před škodlivým rušením v typických instalacích ve zdravotnictví. Toto zařízení generuje, používá a může vyzařovat radiofrekvenční energii a
není-li instalováno a používáno podle pokynů, může způsobovat rušení jiných zařízení nalézajících se v jeho blízkosti. Nelze však zaručit, že při konkrétním uspořádání rušení
nevznikne.
Aplikátor Heli-FX je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno níže. Zákazník nebo uživatel aplikátoru Heli-FX by se měl ujistit, že prostředí,
Emisní test
RF emise
CISPR 11
RF emise
CISPR 11
Emise harmonických složek proudu
IEC 61000-3-2
Kolísání napětí / blikavé emise
IEC 61000-3-3
36 Návod k použití Česky
Tabulka 6. Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
ve kterém je používán, odpovídá této specifikaci.
Shoda
Skupina 1 Aplikátor Heli-FX využívá energii radiové frekvence pouze k internímu provozu. Proto jsou jeho radiofrekvenční emise velmi nízké
a není pravděpodobné, že způsobí rušení okolních elektronických zařízení.
Třída B Aplikátor Heli-FX je vhodný k použití ve všech zařízeních a budovách včetně domácností.
Neužívá se
Neužívá se
Elektromagnetické prostředí – pokyny