Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Опис пристрою
Імплантаційна система складається з транскатетерного клапана легеневої артерії Melody™ моделі PB10 (бичачого
клапана яремної вени з каркасом) і системи доставки транскатетерного клапана Ensemble™ моделі NU10 або системи
доставки транскатетерного клапана Ensemble™ II моделі ENS10.
1.1. Транскатетерний клапан легеневої артерії (ТКЛА) Melody™
ТКЛА складається з гетерологічного (бичачого) клапана яремної вени, фіксованого до виготовленого за допомогою
лазерного зварювання платино-іридієвого стента з золотим покриттям зварних швів. ТКЛА доступний в наступних
розмірах: яремна вена бика діаметром 16 мм (номінальна довжина 30 мм) і яремна вена бика діаметром 18 мм
(номінальна довжина 28 мм). Заключний етап стерилізації виконується з використанням стерилізуючого складу, що
містить глутаральдегід 1 % і ізопропіловий спирт 20 %. У цьому складі ТКЛА зберігається до використання. Щоб
зменшити концентрацію глютаральдегіду в клапані, перед імплантацією потрібна його ретельна промивка фізіологічним
сольовим розчином.
Для ознайомлення з рекомендаціями щодо визначення розміру ТКЛА див. табл. 1.
Номер ТКЛА у каталозі Діаметр запланованого місця імплан-
PB1016
PB1018
1.2. Система доставки транскатетерного клапана (система доставки) Ensemble™ і Ensemble™ II
Кожна система доставки складається з катетера «балон в балоні» з політетрафторетиленовою (ПТФЕ) оболонкою, що
втягується, розміри якої достатні для розміщення в ній обжатого ТКЛА. Діаметр поперечного перерізу системи
доставки — 22 Fr. У роздутому стані діаметр внутрішнього балона становить половину діаметра зовнішнього. Обидва
балона зроблені з нейлону. В оболонці системи доставки є бічний порт, який використовується для промивання
системи, а також на оболонці знаходиться гемостатичний рукав, призначений для мінімізації кровотечі в місці введення.
Система доставки забезпечена конічним дистальним обтуратором з блок-сополімерів простих поліефірів з амідами
(Pebax
®
, Arkema Corporation). Система доставки сумісна з провідником діаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). Система
доставки Ensemble™ II також має рентгеноконтрастні маркерні смужки під балонами на системі доставки. Маркерні
смужки призначені для забезпечення видимості положення балона при рентгеноскопії.
Для ознайомлення з розмірами системи доставки див. табл. 2.
Номер за каталогом системи
доставки Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Показання
ТКЛА Melody™ показаний для використання для пацієнтів з наступними клінічними станами:
■
регургітація через кондуїт вивідного тракту правого шлуночка (ВТПШ) або біопротез з клінічними показаннями до
інвазивного або хірургічного втручання АБО
■
стеноз кондуїту ВТПШ або біопротеза, коли балонна дилатація або стентування відносно протипоказані у зв'язку з
високим ризиком розвитку гемодинамічно-значущої регургітації
3. Протипоказання
■
Особливості анатомії венозної системи, що не дозволяють введення оболонки інтрод'юсера діаметром 22 Fr
■
Імплантація ТКЛА у ліві відділи серця
■
ВТПШ не забезпечує належну фіксацію каркаса
■
Виражена обструкція ВТПШ, що не усувається балонною дилатацією
■
Обструкція центральних вен
■
Клінічні або біологічні ознаки інфекції
■
Активний ендокардит
■
Відома алергія на аспірин або гепарин
Таблиця 1. Визначення розміру ТКЛА
тації
18–20 мм
18–22 мм
Таблиця 2. Розміри системи доставки
Номер за каталогом системи
доставки Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Максимальний внутрішній діаметр розшире-
ного ТКЛА
20 мм
22 мм
Зовнішній діаметр зовнішнього
балона
18 мм
20 мм
22 мм
Інструкція з експлуатації
Українська мова
241
Werbung
Inhaltsverzeichnis
