Опис На Производот - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ што се состојат од насочувачи Heli-FX, поставувачи Heli-FX,
импланти EndoAnchor и касети EndoAnchor.
1. Опис на производот ........................................................................................................................................................................................................... 184
2. Индикации за употреба ...................................................................................................................................................................................................... 186
3. Контраиндикации ................................................................................................................................................................................................................ 186
4. Предупредувања и мерки на претпазливост ................................................................................................................................................................... 186
5. Несакани појави .................................................................................................................................................................................................................. 187
6. Начин на испорака ............................................................................................................................................................................................................. 188
7. Клинички податоци ............................................................................................................................................................................................................. 188
8. Информации за клиничка употреба .................................................................................................................................................................................. 189
9. Упатство за употреба ......................................................................................................................................................................................................... 189
10. Принципи на снимање и постоперативни контролни прегледи ...................................................................................................................................... 193
11. Дефиниции .......................................................................................................................................................................................................................... 193
12. Складирање, транспорт и отстранување во отпад .......................................................................................................................................................... 193
13. EMC насоки и изјава ........................................................................................................................................................................................................... 193

1. Опис на производот

Поставувач Heli-FX™
Поставувачот Heli-FX е стерилен уред за еднократна употреба кај само еден пациент и не може да се вгради на повеќе од еден имплант EndoAnchor истовремено.
Имплантите EndoAnchor се ставаат во поставувачот од касетата EndoAnchor со поставување на дисталниот крај од поставувачот во еден слободен отвор на имплантот
EndoAnchor, при што во секој од отворите собира по еден имплант EndoAnchor.
Внимание: Имплантот EndoAnchor има остар преден врв. Внимателно ракувајте со поставувачот во којшто има ставено имлант EndoAnchor.
Поставувачот Heli-FX може да се полни повеќепати и да се воведува во истиот пациент. Поставувачот е составен од катетер и контролна рачка. Контролната рачка
содржи светла за индикација, контролни копчиња и мотор што се напојува со алкална батерија од 9 волти. Моторот ја контролира ротацијата на имплантот
EndoAnchor. Слика 1 дава детали за сијаличките за индикација и контролните копчиња. Корисникот поминува со катетерот од поставувачот низ луменот на насочувачот
Heli-FX сè додека дисталниот крај на поставувачот не дојде во контакт со ендографтот и ѕидот на крвниот сад.
Поставувачот e достапен со 2 должини: 86 см и 114 см.
Класификации
•
Опрема со внатрешно напојување
•
Поставен дел тип CF (за заштита од ефектите на дефибрилатор)
•
Тип IPX0 за пропуштање вода
•
Опремата не одговара за употреба во присуство на запалива мешавина на анестетик со воздух или кислород или азотен оксид.
•
Начин на работа: непрекинато работење
Имплантот EndoAnchor се вградува во процес од 2 фази со што му се дозволува на лекарот да го повлекува имлантот EndoAnchor и повторно да го позиционира пред
конечното воведување. Звуците и видливите светла за време на операцијата ја покажуваат позицијата на имплантот EndoAnchor и можната насока на движење. Слика 1
ги дава деталите за компонентите на поставувачот Heli-FX.
1. Контролна рачка
2. Катетер
3. Контролно копче за назад
4. Контролно копче за напред
Табела 1 го покажува статусот на поставувачот Heli-FX и релевантните светла, звуците и дефинициите за копчиња поврзани со секој статус.
Статус на уред
Исклучено
Вклучено/самопроверувачка секвенца
Вклучено/подготвено
184 Упатства за употреба Македонски
4
5
6
Слика 1. Поставувач Heli-FX
Табела 1. Светла, звуци и копчиња
Светло
Исклучено
Зелена стрелка за нанапред: трепка
Стрелка за наназад: трепка
Сино светло за индикација: трепка
Зелена стрелка за напред: исклучено
Зелена стрелка за назад: трепка
Сино светло за индикација: исклучено
Содржина
1
2
3
5. Зелени индикатори за напред и назад
6. Индикатор за грешка
7. Отвор за испирање
7
Звук
Нема
3 звуци
Нема звуци