Wskazania Do Stosowania; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

1
Krwawienie
Zakrzepica
Zator
Zakażenie protezy
Tętniak
Tętniak rzekomy
NIE ZGŁOSZONO ŻADNYCH ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH ZWIĄZANYCH Z BADANYM PRODUKTEM.
Tabela 3. IMPLANTACJA W NACZYNIACH JAMY BRZUSZNEJ/NACZYNIACH OBWODOWYCH —
Wskaźnik przeżycia wg metody tabeli przeżyć
(prognozowane)
Wskaźnik drożności protezy (prognozowany)
2
Krwawienie
Zakrzepica
Zator
Zakażenie protezy
Tętniak
Tętniak rzekomy
NIE ZGŁOSZONO ŻADNYCH ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH ZWIĄZANYCH Z BADANYM PRODUKTEM.
W literaturze opisane są wyniki kilku badań protez Hemashield z dzianiny. Dotyczą one badań
krótkoterminowych i badań prowadzonych przez maksymalnie 5 lat.
wysoką drożność i nieantygenowość — zarówno krótko-, jak i długookresową — środka uszczelniającego
stosowanego w protezie Hemashield.

2. Wskazania do stosowania

Proteza AVG jest przeznaczona do użycia w miejsce uszkodzonej, nieprawidłowo działającej lub objętej
procesem chorobowym zastawki aortalnej w obecności tętniaka aorty lub choroby zwężającej aortę, w
sytuacji gdy wymagane jest wszczepienie zastawki zastępczej i wymiana lub naprawa odcinka aorty.
Urządzenie można zastosować w miejsce implantowanej wcześniej protezy zastawki serca i konduitu.
3. Przeciwwskazania
Stosowanie protezy AVG jest przeciwwskazane u pacjentów nietolerujących terapii przeciwzakrzepowej.
Proteza naczyniowa Hemashield z podwójnej tkaniny welurowej nie jest dopuszczona do stosowania w
charakterze protezy zastępującej tętnicę wieńcową.
Ostrzeżenie: Niniejszy konduit z zastawką nie powinien być implantowany pacjentom ze stwierdzoną
nadwrażliwością na produkty pochodzenia wołowego.
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1. Ostrzeżenia
■
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie, nie
poddawać przeróbkom ani nie resterylizować. Ponowne użycie, poddawanie przeróbkom lub
resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego
zanieczyszczenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
■
Należy używać wyłącznie uchwytów zastawek, przymiarów, rotatora i testera ruchomości płatków firmy
Medtronic.
■
Ruchomość płatków można testować wyłącznie za pomocą zielonego testera ruchomości płatków
dostarczonego z urządzeniem AVG lub za pomocą niebieskiego testera ruchomości płatków
dostarczonego z zestawem przymiarów. NIE NALEŻY testować ruchomości płatków ani dotykać
zastawki metalowymi instrumentami.
1 We wszystkich zdarzeniach krwawienia w próbie badanej zidentyfikowano źródło krwawienia niezwiązane z protezą.
2 We wszystkich zdarzeniach krwawienia w próbie badanej zidentyfikowano źródło krwawienia niezwiązane z protezą.
3 Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4 Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6 Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
64 Instrukcja użytkowania
Zdarzenia niepożądane — wskaźniki prognozowane
WYNIKI PO 1 ROKU
Zdarzenia niepożądane — wskaźniki prognozowane
Polski
Proteza naczyniowa Hemashield
z podwójnej tkaniny welurowej
5 (10%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Proteza naczyniowa Hemashield
z podwójnej tkaniny welurowej
N=51
96%
98%
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3, 4, 5, 6, 7, 8
Proteza kontrolna
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Proteza kontrolna
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Badania te potwierdzają