Diretrizes Para Exames Imagiológicos E Acompanhamento Pós-Operatório; Definições; Armazenamento, Transporte E Descarte - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Observação: Avalie a penetração bem sucedida do implante EndoAnchor verificando se a ponta do implante EndoAnchor pode ser vista fora da estrutura do stent durante o
estado de pausa.
5. Se o implante EndoAnchor estiver no local desejado, conclua o estágio final de colocação do implante EndoAnchor pressionando firmemente o centro do botão de controle de
avanço. Quando esta fase estiver concluída, escutar-se-ão 3 sons e a seta verde de reversão piscará.
Aviso: Não tente colocar um implante EndoAnchor sem confirmar primeiro que o aplicador Heli-FX está firmemente posicionado contra a endoprótese e a parede aórtica. A
colocação de um implante EndoAnchor sem aposição correta pode resultar em má fixação da endoprótese ou em um implante EndoAnchor desalojado, o que pode requerer
intervenção endovascular ou cirúrgica para recuperá-lo.
Atenção: Sob fluoroscopia, retraia cuidadosa e lentamente o aplicador Heli-FX em direção oposta à parede da endoprótese para garantir que o mesmo seja liberado do implante
EndoAnchor colocado.
6. Remova o aplicador deixando a guia no lugar. Sob fluoroscopia, confirme visualmente a colocação do implante EndoAnchor.
Atenção: Retire o aplicador da guia lentamente, de modo a evitar uma possível entrada de ar.
Aviso: Em caso de falta de energia no aplicador Heli-FX quando um implante EndoAnchor estiver parcialmente colocado em um paciente, o implante EndoAnchor poderá ser
removido girando manualmente o cabo e o cateter no sentido anti-horário, até o implante EndoAnchor se soltar da endoprótese e do tecido. O aplicador pode, então, ser
removido da guia.
7. Irrigue a guia e o aplicador Heli-FX com soro fisiológico heparinizado para evitar coagulação no lúmen, conforme necessário.
8. Carregue o próximo implante EndoAnchor repetindo as etapas descritas anteriormente.
9. Antes de reposicionar a guia Heli-FX para colocação de âncoras adicionais, endireite a ponta da guia girando o botão defletor no sentido anti-horário. Para reposicionar a guia,
gire o cabo de controle para mover a guia para o próximo local de colocação do implante EndoAnchor e flexione a ponta da guia girando o botão defletor no sentido horário. O
marcador linear na curva externa da ponta flexível pode ser utilizado para ajudar a girar a guia com a ponta reta. Repita a colocação dos implantes EndoAnchor conforme
desejado. Consulte os números mínimos de âncoras recomendados, que são fornecidos na Tabela 4 e na Tabela 5.
Atenção: Para evitar desalojamento ou movimento acidental da endoprótese, endireite sempre a ponta flexível da guia Heli-FX antes de girá-la dentro da endoprótese.
10. Após a colocação do último implante EndoAnchor, remova o aplicador Heli-FX. Endireite a guia girando o botão defletor no sentido anti-horário. Avance novamente o obturador
pelo lacre hemostático do cabo de controle da guia Heli-FX. Em seguida, avance um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) através do obturador.
11. Remova apenas a guia Heli-FX e o obturador, deixando o fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) em posição.
Final do procedimento
1. Realize uma angiografia aórtica pós-implante para avaliar o implante da EndoAnchor.
2. Verifique se há endovazamentos. Se for observado um endovazamento, utilize técnicas endovasculares padrão para resolver o problema. Implantes EndoAnchor adicionais
podem ser colocados conforme descrito anteriormente, se necessário.
3. Verifique a localização correta, o fluxo sanguíneo e a patência da endoprótese.
4. Remova os fios-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) e a bainha de acesso femoral (se utilizada) e feche a arteriotomia femoral conforme prática padrão.
10. Diretrizes para exames imagiológicos e acompanhamento pós-operatório
Geral
A segurança e eficácia do implante EndoAnchor a longo prazo não foram determinadas; portanto, a Medtronic não recomenda alterar o cronograma de acompanhamento do
fabricante da endoprótese em função exclusivamente da utilização do implante EndoAnchor durante o implante inicial.
A eficácia a longo prazo de intervenções endovasculares secundárias para resolver falhas de endopróteses aórticas colocadas previamente também não foi determinada. Portanto,
a Medtronic recomenda considerar um cronograma de acompanhamento aprimorado em pacientes que apresentaram migração ou endovazamento do tipo I e que foram tratados
com o implante EndoAnchor como parte de uma intervenção secundária. Tipicamente, o acompanhamento aprimorado inclui voltar ao cronograma de acompanhamento
recomendado após o implante inicial da endoprótese. Consulte as Instruções de utilização do fabricante da endoprótese.
Radiografias abdominais
A integridade dos implantes EndoAnchor colocados em conjunto com endopróteses para AAA é melhor avaliada por radiografia abdominal. As seguintes vistas de raios-X
abdominais são recomendadas para a visualização ideal de implantes EndoAnchor e para avaliar a posição dos implantes EndoAnchor em relação à endoprótese.
•
Anteroposterior (AP) supino-frontal
•
Lateral
•
Oblíqua posterior esquerda (OPE) a 30º
•
Oblíqua posterior direita (OPD) a 30º
Radiografias torácicas
A integridade dos implantes EndoAnchor colocados em conjunto com endopróteses para AAT é melhor avaliada por radiografia de tórax. As seguintes vistas de radiografias
torácicas são recomendadas para visualização ideal dos implantes EndoAnchor e para avaliação da posição dos implantes EndoAnchor em relação à endoprótese.
•
Supino-frontal (AP)
•
Lateral
Certifique-se de que toda a área de interesse é capturada em cada imagem individual. Para o implante EndoAnchor, isso inclui a região do colo aórtico da endoprótese. Outras áreas
podem ser de interesse para exame do desempenho global da endoprótese. Consulte as diretrizes do fabricante da endoprótese quanto aos exames imagiológicos da endoprótese.
A Aptus recomenda a realização de exames de imagem com radiografias abdominais ou torácicas, conforme apropriado, em cada intervalo de acompanhamento com avaliação por
imagem programado normalmente.
Segurança e compatibilidade de RM
Foi determinado que o implante Aptus EndoAnchor é condicional para RM. Consulte a Seção 4.
Vigilância e tratamento adicionais
Se recomenda vigilância adicional e possível tratamento para pacientes cujas imagens de acompanhamento indicam movimento ou perda da integridade do implante EndoAnchor.
Pacientes que apresentam endovazamento do tipo I e migração da endoprótese devem ser considerados para tratamento de urgência.
11. Definições
Advertência: Uma chamada de Advertência indica que procedimentos de manutenção ou precauções particulares devem ser seguidos para evitar possíveis danos ao produto.
Contraindica- Uma Contraindicação identifica uma condição na qual o dispositivo não deve ser utilizado, pois o risco de utilização é maior que quaisquer possíveis benefícios.
ção:
Observação: Uma Observação indica informações especiais para facilitar a utilização do produto ou esclarecer informações importantes.
Aviso: Um Aviso indica que a segurança pessoal do paciente ou do médico pode estar envolvida. Desconsiderar um aviso pode resultar em lesão para o paciente ou para
o médico.

12. Armazenamento, transporte e descarte

Siga os regulamentos locais e os planos de reciclagem relativos ao descarte ou reciclagem dos componentes do dispositivo. Não incinere a unidade do aplicador Heli-FX, pois as
baterias incluídas podem explodir em temperaturas muito altas.
Condições ambientais:
•
Condições de armazenamento: manter seco
Instruções de utilização Português (BR) 239