Wskazania Do Stosowania; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Rękojeść sterująca
2. Cewnik prowadzący
3. Znaczniki radiocieniujące
4. Pokrętło odchylające
Prowadnica Heli-FX jest dostępna w 5 konfiguracjach różniących się średnicą zewnętrzną, długością i długością odchylanej końcówki (lub „zasięgiem"). Prowadnice o średnicy
zewnętrznej 16 Fr mają długość roboczą 62 cm i odchylaną końcówkę o długości 22 mm albo 28 mm. Prowadnice o średnicy zewnętrznej 18 Fr mają długość roboczą 90 cm i
odchylaną końcówkę o długości 22 mm, 32 mm albo 42 mm.
Zasięg poszczególnych konfiguracji prowadnicy po odchyleniu przedstawia ryc. 5.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Wskazania do stosowania

System Aptus Heli-FX EndoAnchor jest przeznaczony do mocowania śródnaczyniowych aortalnych protez do naturalnej tętnicy oraz uszczelnienia połączenia między protezą a
tętnicą. Stosowanie systemu Aptus Heli-FX EndoAnchor jest wskazane u pacjentów, których protezy śródnaczyniowe uległy migracji lub wykazują przeciek okołoprotezowy, lub u
których istnieje ryzyko takich powikłań oraz u których do przywrócenia lub utrzymania prawidłowego odseparowania tętniaka wymagane jest dodatkowe mocowanie i/lub
uszczelnienie promieniowe.
Implant EndoAnchor można wszczepić w trakcie pierwotnego zabiegu umieszczania endoprotezy albo w trakcie zabiegu wtórnego (tj. naprawczego).

3. Przeciwwskazania

Stosowanie systemu Heli-FX EndoAnchor jest przeciwwskazane w następujących okolicznościach:
•
u pacjentów, których stan stwarza zagrożenie zakażenia endoprotezy;
•
u pacjentów ze skazą krwotoczną;
•
u pacjentów ze stwierdzoną alergią na materiał (MP35N-LT), z którego wykonany jest implant EndoAnchor;
•
razem z endoprotezą Endologix Powerlink™.
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1. Ogólne
Należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Brak właściwego przestrzegania instrukcji, przeciwwskazań, ostrzeżeń oraz środków ostrożności może prowadzić do
poważnych konsekwencji chirurgicznych lub obrażeń u pacjenta.
•
Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte.
•
Brak jest danych dotyczących długookresowego funkcjonowania implantu Aptus EndoAnchor. Wszystkich pacjentów należy informować, że śródnaczyniowe leczenie
tętniaka wymaga długookresowego regularnego poddawania się badaniom kontrolnym w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania endoprotezy. Implant
EndoAnchor nie powoduje, że wymóg ten przestaje obowiązywać.
•
Systemu Heli-FX EndoAnchor powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w interwencyjnych technikach naczyniowych i zabiegach śródnaczyniowej naprawy tętniaków.
Zalecenia dotyczące szkoleń lekarzy zawiera Sekcja 8.
2
3
4
Rycina 4. Prowadnica Heli-FX z obturatorem
1
2
6
Rycina 5. Prowadnice Heli-FX — dostępne długości odchylanej końcówki
1
5
6
7
5. Obturator
6. Uszczelnienie hemostatyczne
7. Port do przepłukiwania
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Średnica zewnętrzna 16 Fr
7. Średnica zewnętrzna 18 Fr
Instrukcja użytkowania Polski 221