Inhaltsverzeichnis
Werbung
Aptus™ Heli-FX™ un Heli-FX torakālās EndoAnchor™ sistēmas, ko veido Heli-FX vadierīces, Heli-FX aplikatori, EndoAnchor
implanti un EndoAnchor kasetes.
1.
Izstrādājuma apraksts .......................................................................................................................................................................................................... 173
2.
Lietošanas indikācijas .......................................................................................................................................................................................................... 175
3.
Kontrindikācijas .................................................................................................................................................................................................................... 175
4.
Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ................................................................................................................................................................................ 175
5.
Nevēlamas blakusparādības ................................................................................................................................................................................................ 176
6.
Piegādes forma .................................................................................................................................................................................................................... 176
7.
Klīniskie dati ......................................................................................................................................................................................................................... 177
8.
Informācija par klīnisko lietojumu ......................................................................................................................................................................................... 177
9.
Lietošanas norādījumi .......................................................................................................................................................................................................... 178
10. Norādījumi par attēldiagnostiku un pēcoperācijas apsekošana ........................................................................................................................................... 181
11. Definīcijas ............................................................................................................................................................................................................................. 181
12. Uzglabāšana, transportēšana un likvidēšana ...................................................................................................................................................................... 181
13. Ieteikumi un paziņojums par elektromagnētisko saderību ................................................................................................................................................... 181
1. Izstrādājuma apraksts
Heli-FX™ aplikators
Heli-FX aplikators ir sterila, vienam pacientam paredzēta vienreizlietojama ierīce, ar kuru var vienā reizē implantēt vienu EndoAnchor implantu. EndoAnchor implanti no EndoAnchor
kasetes tiek ielādēti aplikatorā, ievietojot aplikatora distālo galu neizmantotā EndoAnchor implanta portā, kurā ietilpst viens EndoAnchor implants.
Uzmanību! EndoAnchor implantam ir asa priekšējā šķautne. Rīkojieties uzmanīgi ar aplikatoru, kad tajā ir ievietots EndoAnchor implants.
Heli-FX aplikatoru var atkārtoti ievietot un vairākkārt izvietot tam pašam pacientam. Aplikators sastāv no katetra un vadības roktura. Vadības rokturim ir gaismas indikatori, vadības
pogas un motors, kuru darbina 9 voltu sārma baterija. Ar motoru tiek vadīta EndoAnchor implanta griešanās. 1. att. ir sniegta informācija par gaismas indikatoriem un vadības pogām.
Lietotājs virza aplikatora katetru cauri Heli-FX vadierīces lūmenam, līdz aplikatora distālais gals saskaras ar endoprotēzi un asinsvada sieniņu.
Aplikatoram ir pieejami divējādi garumi: 86 cm un 114 cm.
Klasifikācija
•
Ierīce ar iekšēju barošanas avotu
•
CF tipa pie ķermeņa liekamā daļa (droša pret defibrilatora izlādi)
•
IPX0 tips attiecībā uz ūdens iekļūšanu
•
Ierīce nav piemērota lietošanai vietās, kur tiek izmantoti viegli uzliesmojoši anestēzijas līdzekļu maisījumi ar gaisu, skābekli vai slāpekļa oksīdu
•
Darbības režīms: nepārtraukta darbība
EndoAnchor implants tiek implantēts divos posmos, tādējādi ārsts var atvilkt EndoAnchor implantu un pirms galējās izvietošanas vēlreiz mainīt tā pozīciju. Darbības laikā dzirdamie
skaņas signāli un gaismas indikatori norāda par EndoAnchor implanta pozīciju un izmantojamiem kustības virzieniem. 1. att. ir detalizēti parādītas Heli-FX aplikatora sastāvdaļas.
1. Vadības rokturis
2. Katetrs
3. Atpakaļgaitas vadības poga
4. Turpgaitas vadības poga
1. tab. norādīti Heli-FX aplikatora statusi un atbilstošie gaismas indikatori, skaņas signāli, kā arī pogu apraksti saistībā ar katru statusu.
Ierīces statuss
Izslēgts
Ieslēgta/pašpārbaudes secība
Ieslēgta/gatava
EndoAnchor implants ielādēts
4
5
6
1. attēls. Heli-FX aplikators
1. tabula. Gaismas indikatori, skaņas signāli un pogas
Gaismas indikators
Izslēgts
Zaļā turpgaitas bultiņa: mirgo
Atpakaļgaitas bultiņa: mirgo
Zilais gaismas indikators: mirgo
Zaļā turpgaitas bultiņa: izslēgta
Zaļā atpakaļgaitas bultiņa: mirgo
Zilais gaismas indikators: izslēgts
Zaļā turpgaitas bultiņa: mirgo
Zaļā atpakaļgaitas bultiņa: izslēgta
Zilais gaismas indikators: izslēgts
Saturs
1
2
3
5. Zaļi turpgaitas un atpakaļgaitas indikatori
6. Kļūdas indikators
7. Skalošanas ports
7
Skaņa
Nav
3 skaņas signāli
Nav skaņas signāla
2 skaņas signāli
Lietošanas pamācība
Latviski
173
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
