Toote Kirjeldus - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Süsteemid Aptus™ Heli-FX™ ja Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, mis koosnevad juhikutest Heli-FX, aplikaatoritest Heli-FX,
implantaatidest EndoAnchor ja kassettidest EndoAnchor.
1. Toote kirjeldus ........................................................................................................................................................................................................................ 86
2. Kasutusnäidustused ............................................................................................................................................................................................................... 88
3. Vastunäidustused ................................................................................................................................................................................................................... 88
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud ............................................................................................................................................................................................. 88
5. Kõrvaltoimed .......................................................................................................................................................................................................................... 89
6. Tarnimine ............................................................................................................................................................................................................................... 90
7. Kliinilised andmed .................................................................................................................................................................................................................. 90
8. Kliinilise kasutuse teave ......................................................................................................................................................................................................... 90
9. Kasutusjuhised ....................................................................................................................................................................................................................... 91
10. Piltdiagnostika suunised ja operatsioonijärgne kontroll .......................................................................................................................................................... 94
11. Mõisted ................................................................................................................................................................................................................................... 94
12. Säilitamine, transportimine ja kõrvaldamine ........................................................................................................................................................................... 94
13. EMÜ suunised ja deklaratsioon .............................................................................................................................................................................................. 94

1. Toote kirjeldus

Aplikaator Heli-FX™
Aplikaator Heli-FX on ühel patsiendil kasutamiseks mõeldud steriilne ühekordselt kasutatav seade, mis sobib korraga ühe implantaadi EndoAnchor implanteerimiseks. Implantaadid
EndoAnchor laaditakse aplikaatorisse kassetist EndoAnchor, asetades aplikaatori distaalse otsa kasutamata implantaadi EndoAnchor avasse, millest igaühes on üks implantaat
EndoAnchor.
Ettevaatust! Implantaadil EndoAnchor on teritatud juhtserv. Olge implantaadiga EndoAnchor laaditud aplikaatori käsitsemisel ettevaatlik.
Aplikaatorit Heli-FX saab uuesti laadida ja sama patsiendi puhul korduvalt kasutada. Aplikaator koosneb kateetrist ja juhtkäepidemest. Juhtkäepide sisaldab märgutulesid, juhtnuppe
ja 9-voldistel leelispatareidel töötavat mootorit. Mootor juhib implantaadi EndoAnchor pöörlemist. Märgutulede ja juhtnuppude kohta annab teavet joon. 1. Kasutaja viib aplikaatori
kateetri läbi juhiku Heli-FX valendiku, kuni aplikaatori distaalne ots puutub kokku endografti ja veresooneseinaga.
Aplikaator on saadaval kahes eri pikkuses: 86 cm ja 114 cm.
Klassifikatsioon
•
Sisemise toitega seade
•
CF-tüüpi (defibrillatsioonikindel) rakendusosa
•
Vee sissetungimise vastase kaitse klass IPX0
•
Seade ei sobi kasutamiseks anesteetiliste ainete ja õhu või hapniku või dilämmastikoksiidi tuleohtlike segude juuresolekul.
•
Töörežiim: pidev töö
Implantaadi EndoAnchor implanteerimine toimub kahes etapis, võimaldades arstil implantaati EndoAnchor tagasi tõmmata ja enne lõplikku paigaldamist ümber paigutada. Töö käigus
kuuldavad ning nähtavad heli- ja valgussignaalid annavad märku implantaadi EndoAnchor asendist ning kasutatavast liikumissuunast. Teavet aplikaatori Heli-FX komponentide kohta
annab joon. 1.
1. Juhtkäepide
2. Kateeter
3. Tagasikäigu juhtnupp
4. Edasikäigu juhtnupp
Aplikaatori Heli-FX oleku ning igale olekule vastavate valgus- ja helisignaalide ning nuppude tähenduse kohta annab teavet tabel 1.
Seadme olek
Väljas
Sees / enesekontrolli järjestus
Sees/valmis
Implantaat EndoAnchor on laaditud
86 Kasutusjuhend Eesti
5
6
Tabel 1. Valgus- ja helisignaalid ning nupud
Valgussignaal
Väljas
Roheline edasikäigunool: vilgub
Tagasikäigunool: vilgub
Sinine märgutuli: vilgub
Roheline edasikäigunool: väljas
Roheline tagasikäigunool: vilgub
Sinine märgutuli: väljas
Roheline edasikäigunool: vilgub
Roheline tagasikäigunool: väljas
Sinine märgutuli: väljas
Sisukord
2
3
4
Joonis 1. Aplikaator Heli-FX
5. Rohelised edasi- ja tagasikäigu märgutuled
6. Tõrke märgutuli
7. Loputusava
1
7
Helisignaal
Puudub
3 helisignaali
Helisignaal puudub
2 helisignaali