Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Seadme kirjeldus
Implanteeritav süsteem koosneb transkateteraalsest pulmonaalklapist Melody™, mudel PB10 (stenditud veise kägiveeni
klapp), ja kas transkateteraalse klapi paigaldussüsteemist Ensemble™, mudel NU10, või transkateteraalse klapi
paigaldussüsteemist Ensemble™ II, mudel ENS10.
1.1. Transkateteraalne pulmonaalklapp (TPV) Melody™
TPV koosneb heteroloogsest (veise) kägiveeni klapist, mis on õmmeldud plaatina ja iriidiumi sulamist valmistatud
laserkeevitatud kuldjoodistega stendi sisse. TPV on saadaval 16 mm veise kägiveenina (nimipikkus 30 mm) ja 18 mm veise
kägiveenina (nimipikkus 28 mm). Lõplik steriliseerimine tehakse steriliseerimisvahendiga, mis sisaldab 1% glutaaraldehüüdi ja
20% isopropüülalkoholi ning milles TPV-d säilitatakse ja pakendatakse kuni kasutamiseni. Enne implanteerimist tuleb
glutaaraldehüüdi kontsentratsiooni vähendamiseks teostada küllaldane loputamine isotoonilise soolalahusega.
TPV soovituslikud suurused esitab tabel 1.
TPV katalooginumber
PB1016
PB1018
1.2. Transkateteraalse klapi paigaldussüsteem (paigaldussüsteem) Ensemble™ ja Ensemble™ II
Iga paigaldussüsteem koosneb balloon-balloonis kateetrist tagasitõmmatava polütetrafluoroetüleenist (PTFE) hülsiga, mis on
pärast TPV kokkuvoltimist piisavalt suur selle katmiseks. Paigaldussüsteemil on 22 Fr ristprofiil. Täitmisel on sisemise ballooni
läbimõõt pool välimise ballooni läbimõõdust. Mõlemad balloonid on valmistatud nailonist. Paigaldussüsteemi hülsil on külgport,
mida kasutatakse süsteemi loputamiseks, ning hülsil asub hemostaatiline muhv, et vähendada veritsust sisestuskohal.
Paigaldussüsteemil on polüeeter-plokk-polüamiidist (Pebax
Paigaldussüsteem sobib kasutamiseks 0,889 mm (0,035-tollise) juhtetraadiga. Paigaldussüsteemil Ensemble™ II on balloonide
all ka röntgenkontrastsed markerribad. Markerribad aitavad ballooni asukohta fluoroskoopilise vaatluse käigus näha.
Paigaldussüsteemi suurused esitab tabel 2.
Paigaldussüsteemi Ensemble™ kata-
looginumber
NU1018
NU1020
NU1022
2. Näidustused
TPV Melody™ on näidustatud kasutamiseks järgmiste kliiniliste seisunditega patsientidel:
■
regurgitantsete parema vatsakese väljavoolutrakti (Right Ventricular Outflow Tract, RVOT) soone- või bioproteesidega
patsiendid kliinilise näidustusega invasiivsele või kirurgilisele sekkumisele VÕI
■
stenootiliste RVOT soone- või bioproteesidega patsiendid, kelle puhul regurgitatsiooni süvenemise oht on suhteline
vastunäidustus balloondilatatsioonile või stentimisele.
3. Vastunäidustused
■
Veeni anatoomia mitteühilduvus 22 Fr suuruse sisestushülsiga
■
TPV implantaat südame vasakus pooles
■
RVOT ebasobivus stendi korralikuks ankurdamiseks
■
RVOT oluline obstruktsioon, mida ei saa ballooniga dilateerida
■
Tsentraalveenide obstruktsioon
■
Infektsiooni kliinilised või bioloogilised sümptomid
■
Aktiivne endokardiit
■
Teadaolev allergia aspiriinile või hepariinile
■
Rasedus
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Arsti väljaõpe. Arstid peavad enne TPV Melody™ ja paigaldussüsteemi Ensemble™ või Ensemble™ II kasutamist olema
edukalt läbinud ettevõtte Medtronic korraldatud väljaõppe arstidele/keskustele.
Tabel 1. TPV suurus
Soovitud implantatsioonikoha läbimõõt
18 mm kuni 20 mm
18 mm kuni 22 mm
Tabel 2. Paigaldussüsteemi suurused
Paigaldussüsteemi Ensemble™ II kataloogi-
number
ENS1018
ENS1020
ENS1022
TPV maksimaalne laienenud siseläbimõõt
®
, Arkema Corporation) koonilise kujuga distaalne obturaator.
20 mm
22 mm
Välimise ballooni välisläbi-
mõõt
18 mm
20 mm
22 mm
Kasutusjuhend
Eesti
67
Werbung
Inhaltsverzeichnis
