Показання До Застосування; Протипоказання; Попередження Та Запобіжні Заходи; Загальна Інформація - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Рукоятка управління
2. Провідниковий катетер
3. Рентгеноконтрастні мітки
4. Регулятор напрямку
Напрямний пристрій Heli-FX доступний в 5 конфігураціях зовнішнього діаметра, довжини і довжини кінчика, який відхиляється (або "зона доступу"). Напрямні пристрої із
зовнішнім діаметром 16 Fr мають робочу довжину 62 см і довжину кінчика, який відхиляється, 22 мм або 28 мм. Напрямні пристрої із зовнішнім діаметром 18 Fr мають
робочу довжину 90 см і довжину кінчика, який відхиляється, 22 мм, 32 мм або 42 мм.
На рис. 5 показано зону доступу, забезпечену різними вигнутими конфігураціями напрямного пристрою.
1. 28 мм
2. 22 мм
3. 42 мм
4. 32 мм
2. Показання до застосування
Система Aptus Heli-FX EndoAnchor призначена для забезпечення фіксації і герметизації між ендоваскулярними аортальними графтами і нативною артерією. Система Aptus
Heli-FX EndoAnchor призначена для застосування серед пацієнтів, у яких виявлено зміщення ендоваскулярних графтів або ендопідтікання, або у яких є ризики виникнення
подібних ускладнень, яким потрібна посилена радіальна фіксація та/або ущільнення для відновлення або підтримання належного виключення аневризми.
Імплантат EndoAnchor може бути імплантований під час початкового позиціонування ендографта або під час вторинної процедури (тобто корекції).
3. Протипоказання
Лікування із застосуванням системи Heli-FX EndoAnchor протипоказано у наступних випадках:
•
для пацієнтів у стані, пов'язаному з ризиком інфікування ендографта
•
для пацієнтів з геморагічним діатезом
•
для пацієнтів з відомими алергіями на матеріал імплантату EndoAnchor (MP35N-LT)
•
у поєднанні з ендографтом Endologix Powerlink™
4. Попередження та запобіжні заходи
4.1. Загальна інформація
Уважно прочитайте всі інструкції. Недотримання інструкцій, протипоказань, застережень та запобіжних заходів може призвести до серйозних хірургічних наслідків або
травм пацієнта.
•
Не використовуйте, якщо упаковка відкрита.
•
Довгострокове використання імплантату Aptus EndoAnchor не вивчено. Лікар повинен звертати увагу всіх пацієнтів на те, що ендоваскулярне лікування
аневризми вимагає довгострокових, регулярних контрольних візитів для оцінки стану здоров'я пацієнта і функціонування ендографта. Імплантат EndoAnchor не
знижує цю вимогу.
•
Система Heli-FX EndoAnchor повинна використовуватися тільки лікарями, навченими техніці судинного втручання і ендоваскулярного лікування аневризми.
Див. п. 8 для отримання рекомендацій з підготовки лікарів.
•
Імплантат EndoAnchor, система Heli-FX EndoAnchor, а також система Heli-FX Thoracic EndoAnchor були апробовані шляхом випробувань in vitro і визначені як
сумісні з ендографтами Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™,
Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ АЧА, Medtronic Talent™ АГА і Medtronic Valiant™.
334 Інструкція з експлуатації
3
4
Рисунок 4. Напрямний пристрій Heli-FX з обтуратором
1
2
Рисунок 5. Напрямні пристрої Heli-FX – доступна довжина кінчика, який відхиляється
Українська мова
1
2
5
5. Обтуратор
6. Гемостатичний ущільнювач
7. Порт для промивання
3
4
5
6
5. 22 мм
6. Зовнішній діаметр 16 Fr
7. Зовнішній діаметр 18 Fr
6
7
7