Inhaltsverzeichnis
Werbung
tromb, kalcifiering eller plack > 2 mm tjocklek i tätningszonen eller
■
tromb, kalcifiering eller plack som omfattar > 50 % (180°) av kärlets omkrets i tätningszonen.
■
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet rekommenderas inte för patienter med känd överkänslighet eller allergi mot de kontrastmedel som krävs för intraoperativ och postoperativ
uppföljningsbildtagning eller vilkas njurfunktion kan äventyras av de uppföljningsundersökningar som krävs för det endovaskulära graftet.
•
Använd inte produkten till patienter med känd överkänslighet eller allergi mot materialen i EndoAnchor-enheten (MP35N-LT, som är en legering av nickel, krom, molybden
och kobolt).
4.3. Implantationsförfarande
•
Systemisk antikoagulation ska användas under implantationen enligt sjukhusets och läkarens protokoll. Om heparin är kontraindicerat ska en alternativ antikoagulant
övervägas.
•
Bibehåll ledarens position medan Heli-FX-guiden med obturator förs in.
•
Använd alltid genomlysning för vägledning, införing och observation av alla komponenter i Heli-FX-systemet i kärlsystemet.
•
Fortsätt inte att föra fram någon del av Heli-FX-systemet om motstånd känns när ledaren, hylsan eller katetern förs fram. Stoppa och undersök orsaken till motståndet. Kärlet,
endograftet eller katetern kan skadas.
•
Intravaskulärt kontrastmedel kan krävas vid användning av Heli-FX EndoAnchor-systemet. Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan ha en ökad risk för njursvikt efter
operationen. Var noga med att begränsa mängden kontrastmedel som används.
•
Var försiktig när katetrar, ledare och hylsor manipuleras i ett aneurysm och i ett tidigare utplacerat endograft. Betydande störningar kan medföra att trombfragment lossnar,
vilket kan leda till distal embolisering eller medföra att endograftet rubbas, vilket i sin tur kan leda till endoläckage.
•
Felaktig placering av Heli-FX-guiden och -applikatorn kan leda till felaktig utplacering av ett EndoAnchor-implantat.
4.4. MR-säkerhet och kompatibilitet
•
EndoAnchor-implantaten har fastställts vara MR-villkorliga vid 3 T eller lägre när skannern är i normalt driftsläge med en genomsnittlig helkropps-SAR på 2 W/kg eller i läget
för den första kontrollerade nivån med en maximal genomsnittlig helkropps-SAR på 4 W/kg.
•
Vid icke-klinisk testning i ett Siemens 3T Trio MR-system för hela kroppen med en sändar-/mottagarkroppsspole och en spinnekosekvens (TR = 500 ms och TE = 35 ms)
erhölls en bildartefakt med en utbredning på mindre än 10 mm från EndoAnchor-implantaten.
•
De tillåtna värdena för det statiska magnetfältet, den spatiala gradienten och det genomsnittliga värdet för helkropps-SAR bestäms utifrån de maximalt tillåtna värdena för det
endograftsystem som EndoAnchor-implantaten används med eller av EndoAnchor-implantaten, beroende på vilka som är lägst.
•
Eftersom EndoAnchor-implantat är små och inte har uppvisat signifikanta effekter avseende kraft, vridmoment eller uppvärmning bestäms de värden som begränsar MR-
exponeringen för en patient med ett stentgraftsystem inklusive EndoAnchor-implantat normalt av endograftsystemet.
•
Se dokumentationen från tillverkaren av endograftsystemet för information om MR-säkerheten hos det endograftsystem som EndoAnchor-implantaten ska användas
tillsammans med.
5. Biverkningar
Möjliga biverkningar förknippade med användning av EndoAnchor-implantat
Möjliga biverkningar som är förknippade med Heli-FX EndoAnchor-systemet inkluderar men är inte begränsade till:
•
aneurysmruptur
•
dödsfall
•
embolisering av EndoAnchor-implantatet
•
endoläckage (typ III)
•
enterisk fistel
•
misslyckad behandling/förebyggande av endoläckage typ I
•
misslyckat förebyggande av migration av endograftet
•
infektion
•
njurkomplikationer (njurartärocklusion/-dissektion eller kontrastmedelsinducerad akut njurskada)
•
stroke
•
kirurgisk konvertering till öppen reparation
•
komplikationer vid kärlaccessnittet, bland annat infektion, smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
•
kärlskada, bland annat dissektion, perforation och spasm
Ytterligare möjliga biverkningar kan vara förknippade med endovaskulär reparation av aneurysm i allmänhet. Se bruksanvisningen som medföljer endograftet för information om
ytterligare möjliga biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Alla reklamationer (inklusive biverkningar, oväntade oönskade effekter av enheten och incidenter) i samband med Heli-FX EndoAnchor-systemet ska omedelbart rapporteras till
Medtronic Vascular.
6. Leveranssätt
Komponenterna i Heli-FX EndoAnchor-systemet (Heli-FX-guiden, Heli-FX-applikatorn och kassetten med EndoAnchor-implantat) levereras sterila. Förpackningen med Heli-FX-
applikatorn inkluderar en EndoAnchor-kassett som innehåller 10 förladdade EndoAnchor-implantat.
Använd inte efter det utgångsdatum som står tryckt på etiketten.
I Tabell 2 visas de komponenter som finns tillgängliga i Heli-FX EndoAnchor-systemet.
System
Heli-FX-system (16 Fr ytterdiameter, 62 cm arbetslängd)
Heli-FX thorakalt system (18 Fr ytterdiameter, 90 cm arbetslängd)
Alla Heli-FX-system
Heli-FX-enheter är endast avsedda för engångsbruk. Enheterna får inte återanvändas eller omsteriliseras.
•
Ombearbetning eller återanvändning av engångsprodukter kan försämra enhetens strukturella integritet samt viktiga material- och designegenskaper och leda till att enheten
inte fungerar som avsett.
Tabell 2. Heli-FX-systemets komponenter
Heli-FX-applikator med EndoAnchor-kassett (innehållande 10 EndoAnchor-implantat)
Heli-FX-guide (22 mm räckvidd)
Heli-FX-guide (28 mm räckvidd)
Heli-FX-applikator med EndoAnchor-kassett (innehållande 10 EndoAnchor-implantat)
Heli-FX-guide (22 mm räckvidd)
Heli-FX-guide (32 mm räckvidd)
Heli-FX-guide (42 mm räckvidd)
Ytterligare EndoAnchor-kassett (innehållande 5 EndoAnchor-implantat)
Komponent
Bruksanvisning
Modellnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Svenska
313
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
