Smjernice Za Snimanje I Postoperativno Praćenje Bolesnika; Definicije; Skladištenje, Prijevoz I Odlaganje; Smjernice I Izjava O Elektromagnetskoj Kompatibilnosti - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

9. Prije ponovnog namještanja vodilice Heli-FX radi postavljanja dodatnih implantata, izravnajte vrh vodilice okretanjem prstena za savijanje u smjeru suprotnom od kazaljki sata.
Kako biste ponovno namjestili vodilicu, okrećite upravljačku ručku tako da pomaknete vodilicu na sljedeće mjesto za implantaciju implantata EndoAnchor i savinite vrh vodilice
okretanjem prstena za savijanje u smjeru kazaljki sata. Linearni marker na vanjskoj krivini savitljivog vrha može se upotrijebiti kao pomoć pri rotiranju vodilice dok je vrh izravnat.
Po želji ponovite postavljanje implantata EndoAnchor. Pogledajte preporučene minimalne brojeve implantata navedene u tabl. 4 i tabl. 5.
Oprez: kako biste spriječili slučajno ispadanje ili pomicanje endografta, uvijek izravnajte savitljivi vrh vodilice Heli-FX prije nego što je rotirate unutar endografta.
10. Nakon postavljanja zadnjeg implantata EndoAnchor izvadite uređaj za implantaciju Heli-FX. Izravnajte vodilicu okretanjem prstena za savijanje u smjeru suprotnom od kazaljki
sata. Ponovno gurnite opturator kroz hemostatski ventil na upravljačkoj drški vodilice Heli-FX. Zatim gurnite žicu vodilicu promjera 0,89 mm (0,035 in) kroz opturator.
11. Uklonite samo vodilicu Heli-FX i opturator ostavljajući žicu vodilicu promjera 0,89 mm (0,035 in) na mjestu.
Kraj postupka
1. Obavite postimplantacijsku angiografiju aorte kako biste procijenili postavljanje implantata EndoAnchor.
2. Provjerite ima li unutarnjih curenja. Ako primijetite unutarnje curenje, riješite problem s pomoću standardnih endovaskularnih tehnika. Ako je potrebno, možete postaviti dodatne
implantate EndoAnchor kako je prethodno opisano.
3. Provjerite pravilnost lokacije, protok krvi i prohodnost endografta.
4. Uklonite žice vodilice promjera 0,89 mm (0,035 in) i ovojnicu za femoralni pristup (ako je upotrijebljena) te zatvorite femoralnu arteriotomiju sukladno standardnoj praksi.
10. Smjernice za snimanje i postoperativno praćenje bolesnika
Općenito
Dugoročna sigurnost i učinkovitost implantata EndoAnchor nije utvrđena; stoga tvrtka Medtronic ne preporučuje izmjenu rasporeda kontrola proizvođača endografta samo zbog
upotrebe implantata EndoAnchor tijekom početne implantacije.
Dugoročna djelotvornost sekundardnih endovaskularnih intervencija u cilju otklanjanja problema s prethodno postavljenim aortnim endograftovima također nije utvrđena. Stoga
Medtronic preporučuje razmatranje proširenog rasporeda kontrolnih pregleda u bolesnika u kojih je otkriveno pomicanje endografta ili unutarnje curenje tipa I te kojima je ugrađen
implantat EndoAnchor kao dio sekundarne intervencije. Prošireni raspored kontrolnih pregleda obično uključuje povratak na raspored koji je preporučen nakon početne implantacije
endografta. Pogledajte Upute za upotrebu proizvođača endografta.
Abdominalni radiogrami
Cjelovitost implantata EndoAnchor postavljenih zajedno s endograftovima za AAA najbolje se procjenjuje putem abdominalnog radiograma. Sljedeći smjerovi rendgenskog snimanja
abdomena preporučuju se za optimalnu vizualizaciju implantata EndoAnchor i za procjenu položaja implantata EndoAnchor u odnosu na endograft.
•
Supinalno-frontalno anteroposteriorno (AP)
•
Lateralno
•
30° lijevo posteriorno koso (LPO)
•
30° desno posteriorno koso (RPO)
Torakalni radiogrami
Cjelovitost implantata EndoAnchor postavljenih zajedno s endograftovima za ATA najbolje se procjenjuje putem rendgena prsa. Sljedeći smjerovi rendgenskog snimanja toraksa
preporučuju se za optimalnu vizualizaciju implantata EndoAnchor i za procjenu položaja implantata EndoAnchor u odnosu na endograft.
•
Supinalno-frontalno (AP)
•
Lateralno
Pazite da čitavo područje od interesa bude zabilježeno na svakoj snimci. Za implantat EndoAnchor to uključuje regiju vrata aorte na endograftu. Može biti od interesa pregledati i
druga područja radi procjene ukupnog učinka endografta. Pogledajte smjernice proizvođača endografta za snimanje endografta. Tvrtka Aptus preporučuje snimanje putem
abdominalnih ili torakalnih radiograma, ovisno o prikladnosti, u svakom normalno zakazanom intervalu kontrolnog snimanja.
Sigurnost i kompatibilnost za snimanje magnetskom rezonancijom
Za implantat Aptus EndoAnchor utvrđeno je da je uvjetno siguran za magnetsku rezonanciju. Pogledajte odjelj. 4.
Dodatno praćenje i liječenje
Za bolesnike u kojih kontrolno snimanje pokaže pomak ili gubitak cjelovitosti implantata EndoAnchor preporučuje se dodatno praćenje i eventualno liječenje. Za bolesnike u kojih se
primijeti unutarnje curenje tipa I i pomicanje endografta treba razmotriti hitno liječenje.

11. Definicije

Oprez: "Oprez" znači da je potrebno slijediti određene postupke pri upotrebi ili mjere opreza kako bi se izbjeglo eventualno oštećenje proizvoda.
Kontraindikacija: "Kontraindikacija" označava okolnost u kojoj se uređaj ne smije upotrebljavati jer opasnosti upotrebe nadilaze moguće prednosti.
Napomena: "Napomena" označava posebne informacije za lakšu upotrebu proizvoda radi pojašnjenja važnih informacija.
Upozorenje: "Upozorenje" znači da je možda uključena osobna sigurnost bolesnika ili liječnika. Zanemarivanje upozorenja može uzrokovati ozljede bolesnika ili liječnika.
12. Skladištenje, prijevoz i odlaganje
Poštujte važeće lokalne propise i planove za recikliranje u vezi odlaganja u otpad ili recikliranja komponenata uređaja. Nemojte spaljivati jedinicu uređaja za implantaciju Heli-FX,
budući da baterije koje sadrži mogu eksplodirati pri povišenim temperaturama.
Uvjeti okoline:
•
uvjeti skladištenja: držite na suhom
•
radni uvjeti: (od 10 do 40 °C) (30 – 75 % rel. vl.) (700 – 1060 hPa)
•
uvjeti transporta: (od -18 °C do +60 °C) (15 – 90 % rel. vl.)

13. Smjernice i izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti

Testiranjem je utvrđeno da je oprema u skladu s ograničenjima elektromagnetske kompatibilnosti prema Direktivi o medicinskim uređajima 93/42/EEZ (EN 55011 klasa B i EN
60601-1-2). Ta ograničenja pružaju razumnu zaštitu od štetnih smetnji u uobičajenoj medicinskoj instalaciji. Ova oprema stvara, upotrebljava i može zračiti radiofrekvencijskom
energijom te, ako se ne upotrebljava u skladu s uputama, može uzrokovati štetne smetnje drugih uređaja u blizini. Međutim, nije moguće zajamčiti da neće doći do smetnji u
određenom okruženju.
Uređaj za implantaciju Heli-FX namijenjen je upotrebi u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Kupac ili korisnik uređaja za implantaciju Heli-FX
Test emisija
Emisije radiofrekvencije
CISPR 11
Tablica 6. Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije
dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju.
Usklađenost
Grupa 1 Uređaj za implantaciju Heli-FX upotrebljava energiju radijskih frekvencija samo za svoje interno funkcioniranje. Stoga su
njegove emisije radijskih frekvencija vrlo niske i mala je vjerojatnost interferencije s okolnom elektroničkom opremom.
Elektromagnetsko okruženje – smjernice
Upute za upotrebu Hrvatski 127