Descrierea Produsului - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Sisteme Aptus™ Heli-FX™ și Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, incluzând ghidurile Heli-FX, aplicatoarele Heli-FX, implanturile
EndoAnchor și casetele EndoAnchor.
1. Descrierea produsului .......................................................................................................................................................................................................... 254
2. Indicații de utilizare ............................................................................................................................................................................................................... 256
3. Contraindicaţii ...................................................................................................................................................................................................................... 256
4. Avertismente și precauții ...................................................................................................................................................................................................... 256
5. Evenimente adverse ............................................................................................................................................................................................................ 257
6. Mod de livrare ...................................................................................................................................................................................................................... 258
7. Date clinice ........................................................................................................................................................................................................................... 258
8. Informații de uz clinic ............................................................................................................................................................................................................ 259
9. Instrucțiuni de utilizare ......................................................................................................................................................................................................... 259
10. Instrucțiuni pentru tehnicile imagistice și urmărirea postoperatorie ..................................................................................................................................... 262
11. Definiții .................................................................................................................................................................................................................................. 262
12. Depozitarea, transportul și eliminarea .................................................................................................................................................................................. 262
13. Recomandările EMC și declarația producătorului ................................................................................................................................................................ 263

1. Descrierea produsului

Aplicator Heli-FX™
Aplicatorul Heli-FX este un dispozitiv steril, pentru utilizare la un singur pacient, destinat pentru implantarea a câte unui implant EndoAnchor o dată. Implanturile EndoAnchor sunt
încărcate în aplicatorul din caseta EndoAnchor prin plasarea capătului distal al aplicatorului într-un port neutilizat pentru implantul EndoAnchor, care susține fiecare câte un implant
EndoAnchor.
Atenție: Implantul EndoAnchor are o margine frontală ascuțită. Procedați cu atenție atunci când manipulați un aplicator care are încărcat un implant EndoAnchor.
Aplicatorul Heli-FX poate fi reîncărcat și amplasat de mai multe ori la același pacient. Aplicatorul este compus dintr-un cateter și un mâner de control. Mânerul de control include
indicatoare luminoase, butoane de control și un motor alimentat de la o baterie alcalină de 9 volți. Motorul controlează rotația implantului EndoAnchor. În figura 1 se furnizează detalii
referitoare la indicatoarele luminoase și la butoanele de control. Utilizatorul trece cateterul aplicatorului prin lumenul ghidului Heli-FX, până când capătul distal al aplicatorului intră în
contact cu endoproteza și cu peretele vascular.
Aplicatorul este disponibil cu 2 lungimi: 86 cm și 114 cm.
Clasificări
•
Echipament acționat intern
•
Componentă aplicată de tip CF (cu protecție pentru defibrilator)
•
Tip IPX0 pentru infiltrarea apei
•
Echipamentul nu este adecvat pentru utilizare în prezența unui amestec anestezic inflamabil cu aer sau cu oxigen sau cu protoxid de azot.
•
Mod de operare: operare continuă
Implantul EndoAnchor este implantat printr-un proces în 2 timpi, pentru a permite medicului să retragă implantul EndoAnchor și să îl repoziționeze înainte de amplasarea finală. În
cursul operării, tonuri sonore și lumini vizibile indică poziția implantului EndoAnchor și direcția de mișcare disponibilă. În figura 1 se prezintă în mod detaliat componentele
aplicatorului Heli-FX.
1. Mâner de control
2. Cateter
3. Buton control retrograd
4. Buton control anterograd
În tabelul 1 se prezintă statusul aplicatorului Heli-FX și definițiile luminilor, tonurilor sonore și butoanelor relevante, asociate cu fiecare status.
Status dispozitiv Lumină
Oprit Oprit
Săgeata verde anterogradă: luminează intermitent
Pornit/Secvență autoverificare Săgeata retrogradă: luminează intermitent
Indicatorul luminos albastru: luminează intermitent
Săgeata verde anterogradă: stinsă
Pornit/Gata Săgeata verde retrogradă: luminează intermitent
Indicator luminos albastru: stins
254 Instrucţiuni de utilizare Română
Cuprins
2
3
4
5
6
Figura 1. Aplicator Heli-FX
5. Indicatoare verzi anterograd și retrograd
6. Indicator eroare
7. Orificiu de spălare
Tabelul 1. Lumini, tonuri sonore și butoane
1
7
Ton
Niciunul
3 tonuri
Niciun ton