Informacje O Zastosowaniu Klinicznym; Instrukcja Użycia - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

testy wytrzymałościowe (równoważne okresowi 10 lat). Testy wytrzymałościowe przeprowadzono z zastosowaniem następujących endoprotez do leczenia tętniaków aorty brzusznej:
Cook Zenith™, Gore Excluder™ i Medtronic AneuRx™, Endurant™ oraz Talent™. Badania laboratoryjne wykazały, że następujące endoprotezy do leczenia tętniaków aorty
piersiowej wykonane są z tego samego materiału protezy i mają taką samą konstrukcję, jak ich odpowiedniki do leczenia tętniaków aorty brzusznej; dlatego nie wykonano powtórnie
testów wytrzymałościowych: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ i Medtronic Talent™ TAA oraz Valiant™.
Wszystkie testowane endoprotezy (do leczenia tętniaków aorty brzusznej i piersiowej) były zgodne z zabiegiem mocowania w środowisku symulującym in vitro warunki stosowania
urządzenia.
W przyspieszonych testach wytrzymałościowych stwierdzono niewielkie wydłużenie endoprotezy Talent™ AAA firmy Medtronic w miejscu penetracji przez implant EndoAnchor.
Zjawisko wystąpiło w 3 z 8 (37,5%) próbek testowych. Największe zaobserwowane wydłużenie otworu wynosiło 1,3 mm wobec średnicy drutu implantu EndoAnchor wynoszącej
0,5 mm. Ta sytuacja wystąpiła między 300 milionami a 400 milionami cykli (co odpowiada okresowi od 7,5 roku do 10 lat). Choć uważa się, że zaobserwowane zjawisko było
spowodowane niekorzystnymi warunkami panującymi podczas testu (najgorszy przypadek obciążenia osiowego przy braku oporu przed migracją, jaki zapewniają wzdłużne łączniki
endoprotezy Talent™ AAA firmy Medtronic), to stosując implant EndoAnchor z endoprotezami Talent™ AAA i Valiant firmy Medtronic należy zachować ostrożność.

8. Informacje o zastosowaniu klinicznym

Szkolenie dla lekarzy
Należy zawsze zapoznawać się z Instrukcjami użytkowania dostarczanymi z systemami endoprotez lub komponentami, z którymi używane są implanty EndoAnchor, aby zdobyć
niezbędną wiedzę na temat technik stosowania endoprotez.
Przestroga: Systemu Heli-FX EndoAnchor powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w zastosowaniu urządzenia i interwencyjnych technikach naczyniowych, w tym zabiegach
śródnaczyniowej naprawy tętniaków.
Poniżej wyszczególniono zalecane umiejętności, wiedzę i zasoby wymagane w przypadku lekarzy używających systemu Heli-FX EndoAnchor:
•
Wiedza na temat powikłań związanych ze śródnaczyniową naprawą tętniaków aorty brzusznej i piersiowej
•
Multidyscyplinarny zespół posiadający wspólne proceduralne doświadczenie w:
dostępie naczyniowym i związanych z nim powikłaniach;
■
nieselektywnych i selektywnych technikach użycia prowadnika i cewnika;
■
interpretacji obrazów fluoroskopowych oraz angiograficznych;
■
technikach korzystania z pętli;
■
odpowiednim korzystaniu z radiologicznych środków cieniujących;
■
technikach mających na celu zminimalizowanie narażenia na napromieniowanie.
■
Kontrola przed użyciem
Należy obejrzeć urządzenie i opakowanie, aby upewnić się, że w transporcie nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie wolno używać tego urządzenia, jeśli doszło do uszkodzenia lub
jeśli bariera sterylna została naruszona bądź przerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, nie używać produktu. Zwrócić do firmy Medtronic Vascular, Inc. lub dystrybutora.
Nie używać po terminie przydatności do użycia podanym na opakowaniu.
Przed użyciem sprawdzić, czy dostarczono urządzenia właściwe dla pacjenta (modele aplikatora i prowadnicy Heli-FX odpowiednie do leczonych warunków anatomicznych oraz
wystarczającą liczbę implantów EndoAnchor). W tym celu należy porównać urządzenie z zaleceniem lekarza przeznaczonym dla danego pacjenta.
Zalecane materiały
•
Prowadnica Heli-FX z obturatorem
•
Aplikator Heli-FX z kasetą EndoAnchor
•
Koszulka naczyniowa o rozmiarze 16 Fr lub 18 Fr (albo większa), jeśli to konieczne
•
Prowadnik o średnicy 0,89 mm (0,035 cala) i długości zmiennej (co najmniej 260 cm)
•
Heparynizowany roztwór soli do przepłukiwania cewnika
•
Alternatywne prowadniki i inne narzędzia śródnaczyniowe, zgodnie z preferencjami lekarza
9. Instrukcja użycia
Przed użyciem systemu Heli-FX EndoAnchor należy zapoznać się z treścią niniejszej broszury pt. Instrukcja użytkowania. Poniżej zamieszczono podstawową instrukcję
umieszczania implantu EndoAnchor. Mogą być konieczne odstępstwa od opisanej tutaj procedury. Instrukcja w zamierzeniu ma stanowić przewodnik dla lekarza, ale nie zastępuje
jego samodzielnej oceny.
Ogólne informacje o stosowaniu
Korzystając z systemu Heli-FX EndoAnchor, należy stosować standardowe techniki umieszczania tętniczych koszulek naczyniowych, cewników prowadzących, cewników
angiograficznych i prowadników. Prowadnica Heli-FX z obturatorem pasuje do prowadników o średnicy 0,89 mm (0,035 cala).
Planowanie przed implantacją
•
Należy uzyskać szczegółowe informacje o budowie anatomicznej i morfologii docelowych stref uszczelnienia w aorcie, w których mają być umieszczone implanty
EndoAnchor. Informacje potrzebne do wyboru prowadnicy Heli-FX na podstawie średnicy natywnej leczonej aorty zawiera tab. 3.
Średnica strefy uszczelnienia aorty brzusznej
Długość końcówki i numer modelu prowadnicy Heli-FX
Średnica strefy uszczelnienia aorty piersiowej
Długość końcówki i numer modelu prowadnicy Heli-FX Zasięg końcówki 22 mm HG-18-90-22 Zasięg końcówki 32 mm HG-18-90-32
Przestroga: W przypadkach obecności nieregularnej lub mimośrodkowej płytki w docelowych strefach uszczelnienia lokalizacje implantów EndoAnchor należy wybierać na
podstawie szczegółowej analizy przedoperacyjnych obrazów tomografii komputerowej. Implanty EndoAnchor powinny być wszczepiane tylko w obszarach, w których tkanka
aorty jest wolna od zwapniałej płytki lub skrzepliny, ewentualnie tam, gdzie takie zmiany patologiczne są rozproszone, a ich grubość nie przekracza 2 mm. Próba
umieszczenia implantów EndoAnchor w lokalizacjach z większym nagromadzeniem płytki lub skrzepliny może utrudnić implantację i wiązać się z nieoptymalnym
zamocowaniem i/lub uszczelnieniem endoprotezy. Patrz Sekcja 4 i Sekcja 7.
•
Jeśli implanty EndoAnchor są umieszczane w ramach zabiegu implantacji protezy śródnaczyniowej, to najpierw należy zaimplantować endoprotezę zgodnie z instrukcją
producenta.
Przygotowanie do zabiegu z zastosowaniem systemu Heli-FX EndoAnchor
1. Ułożyć pacjenta na stole do obrazowania, aby możliwa była wizualizacja fluoroskopowa obszaru od łuku aorty do rozgałęzienia na tętnice udowe.
2. Zapewnić dostęp do tętnicy udowej wspólnej, stosując standardową technikę i koszulki naczyniowe o rozmiarach umożliwiających wprowadzenie systemów, które będą używane.
Systemy Heli-FX EndoAnchor o średnicy zewnętrznej 16 Fr są zgodne z koszulkami o rozmiarze 16 Fr lub większym. Systemy Heli-FX EndoAnchor o średnicy zewnętrznej 18 Fr
są zgodne z koszulkami o rozmiarze 18 Fr lub większym.
3. Pod obserwacją fluoroskopową uzyskać dostęp do aorty pacjenta, wprowadzając prowadnik o średnicy 0,89 mm (0,035 cala) przez dostęp udowy.
4. Wykonać angiografię przed implantacją, aby określić położenie endoprotezy i odpowiednie struktury naczyniowe (takie jak naczynia wielkie i trzewne).
224 Instrukcja użytkowania Polski
Tabela 3. Konfiguracja końcówki prowadnicy Heli-FX i średnica naczynia
18–28 mm
Zasięg końcówki 22 mm SG-64
18–28 mm
28–32 mm
Zasięg końcówki 28 mm HG-16-62-28
28–38 mm 38–42 mm
Zasięg końcówki 42 mm
HG-18-90-42