Gaminio Aprašymas - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

„Aptus™ Heli-FX™" ir krūtinės „Heli-FX EndoAnchor™" sistemos, kurias sudaro „Heli-FX" kreipikliai, „Heli-FX" implantavimo
įtaisai, „EndoAnchor" implantai ir „EndoAnchor" kasetės.
1. Gaminio aprašymas ............................................................................................................................................................................................................. 162
2. Naudojimo indikacijos .......................................................................................................................................................................................................... 164
3. Kontraindikacijos .................................................................................................................................................................................................................. 164
4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės ........................................................................................................................................................................................ 164
5. Nepageidaujami reiškiniai .................................................................................................................................................................................................... 165
6. Tiekimas ............................................................................................................................................................................................................................... 165
7. Klinikiniai duomenys ............................................................................................................................................................................................................. 166
8. Informacija apie klinikinį naudojimą ...................................................................................................................................................................................... 166
9. Naudojimo nurodymai .......................................................................................................................................................................................................... 167
10. Vaizdų tyrimų rekomendacijos ir stebėjimas po operacijos .................................................................................................................................................. 170
11. Apibrėžimai .......................................................................................................................................................................................................................... 170
12. Laikymas, gabenimas ir šalinimas ....................................................................................................................................................................................... 170
13. EMS rekomendacijos ir deklaracija ...................................................................................................................................................................................... 170

1. Gaminio aprašymas

„Heli-FX™" implantavimo įtaisas
„Heli-FX" implantavimo įtaisas yra sterilus, vienam pacientui skirtas vienkartinis įtaisas, skirtas implantuoti vieną „EndoAnchor" implantą vienu metu. „EndoAnchor" implantai įdedami į
implantavimo įtaisą iš „EndoAnchor" kasetės, įkišant distalinį implantavimo įtaiso galą į nepanaudotą „EndoAnchor" implanto lizdą, kurių kiekviename laikomas vienas
„EndoAnchor" implantas.
Perspėjimas: priekinė „EndoAnchor" implanto briauna yra aštri. Atsargiai elkitės su implantavimo įtaisu, į kurį įdėtas „EndoAnchor" implantas.
„Heli-FX" implantavimo įtaisą galima pakartotinai pripildyti ir naudoti kelis kartus tam pačiam pacientui. Implantavimo įtaisą sudaro kateteris ir valdymo rankena. Valdymo rankenoje
yra indikatorių lemputės, valdymo mygtukai ir variklis su 9 voltų šarminiu maitinimo elementu. Variklis valdo „EndoAnchor" implanto sukimąsi. 1 pav. pateikta informacija apie
indikatorių lemputes ir valdymo mygtukus. Naudotojas įveda implantavimo įtaiso kateterį pro „Heli-FX" kreipiklio spindį, kol implantavimo įtaiso distalinis galas paliečia endotransplantą
ir kraujagyslės sienelę.
Implantavimo įtaisas būna 2 ilgių: 86 cm ir 114 cm.
Klasifikacijos
•
Įranga su vidiniu maitinimu
•
CF tipo (atspari defibriliacijai) taikomoji dalis
•
IPX0 tipo vandens patekimo atžvilgiu
•
Įrangos negalima naudoti arti degių anestetikų mišinių su oru, deguonimi arba azoto suboksidu.
•
Veikimo režimas: nuolatinis veikimas
„EndoAnchor" implantas implantuojamas 2 etapų procesu, kad gydytojas galėtų ištraukti „EndoAnchor" implantą ir pakeisti jo padėtį prieš galutinį įstatymą. Operacijos metu garsiniai
signalai ir lemputės rodo „EndoAnchor" implanto padėtį ir galimą judėjimo kryptį. 1 pav. pateikiama informacija apie „Heli-FX" implantavimo įtaiso dalis.
1. Valdymo rankena
2. Kateteris
3. Judėjimo atgal valdymo mygtukas
4. Judėjimo pirmyn valdymo mygtukas
1 lent. nurodyta „Heli-FX" implantavimo įtaiso būsena ir atitinkamos lemputės, garsiniai signalai bei mygtukų funkcijos, susijusios su kiekviena būsena.
Įtaiso būsena
Išjungtas
Įjungtas / savitikros seka
Įjungtas / parengtas
„EndoAnchor" implantas įdėtas
162 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai
5
6
1 pav. „Heli-FX" implantavimo įtaisas
1 lentelė. lemputės, garsiniai signalai ir mygtukai
Lemputė
Išjungta
Žalia rodyklė pirmyn: mirksi
Rodyklė atgal: mirksi
Mėlyna indikatoriaus lemputė: mirksi
Žalia rodyklė pirmyn: nešviečia
Žalia rodyklė atgal: mirksi
Mėlyna indikatoriaus lemputė: nešviečia
Žalia rodyklė pirmyn: mirksi
Žalia rodyklė atgal: nešviečia
Mėlyna indikatoriaus lemputė: nešviečia
Turinys
2
3
4
5. Žali judėjimo pirmyn ir atgal indikatoriai
6. Klaidos indikatorius
7. Plovimo anga
1
7
Garsas
Nėra
3 tonai
Garsų nėra
2 tonai