Показания За Употреба; Противопоказания; Предупреждения И Предпазни Мерки - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Дръжка за управление
2. Водещ катетър
3. Рентгеноконтрастни маркери
4. Дефлекторен ключ
Heli-FX Водачът е наличен в 5 конфигурации на външен диаметър, дължина и дължина на огъваемия връх (или „обсег"). Водачите с външен диаметър от 16 Fr имат
работна дължина от 62 см и огъваеми дължини на върха от 22 мм или 28 мм. Водачите с външен диаметър от 18 Fr имат работна дължина от 90 см и огъваеми дължини
на върха от 22 мм, 32 мм или 42 мм.
Фигура 5 показва обсега, който имат различните конфигурации на огънатия водач.
1. 28 мм
2. 22 мм
3. 42 мм
4. 32 мм
2. Показания за употреба
Системата Aptus Heli-FX EndoAnchor е предназначена да осигурява фиксация и запечатване между ендоваскуларните аортни графтове и нативната артерия. Системата
Aptus Heli-FX EndoAnchor е показана за употреба при пациенти, чиито ендоваскуларни графтове са проявили миграция или ендогенно протичане или са застрашени от
такива усложнения, в които се изисква увеличена радиална фиксация и/или запечатване, за да се възстанови или поддържа адекватно изключване на аневризма.
EndoAnchor имплантът може да се имплантира в момента на първоначалното разполагане на ендографта или по време на вторична (т.е. коригираща) процедура.
3. Противопоказания
Лечение със системата Heli-FX EndoAnchor е противопоказано за употреба при следните обстоятелства:
•
При пациенти, които имат заболяване, което заплашва да инфектира ендографта
•
При пациенти с кървяща диатеза
•
При пациенти с известни алергии към материала на импланта EndoAnchor (MP35N-LT)
•
В комбинация с ендографта Endologix Powerlink™
4. Предупреждения и предпазни мерки
4.1. Общо
Внимателно прочетете инструкциите. Неспазването на тези инструкции, противопоказания, предупреждения и предпазни мерки може да доведе до сериозни хирургични
последствия или наранявания на пациента.
•
Не използвайте продукта, ако опаковката е отворена.
•
Дългосрочното представяне на Aptus EndoAnchor импланта не е установено. Всички пациенти трябва да бъдат уведомени, че ендоваскуларното лечение на
аневризма изисква регулярни проследяващи прегледи в дългосрочен план, за да бъде оценено здравето на пациентите и представянето на техните
ендоваскуларни графтове. EndoAnchor имплантът не намалява това изискване.
•
Системата Heli-FX EndoAnchor трябва да се използва само от лекари, обучени по васкуларни техники за интервенция и корекция на ендоваскуларни аневризми.
Вижте Раздел 8 за препоръки за обучението на лекарите.
•
EndoAnchor имплантът, системата Heli-FX EndoAnchor и системата Heli-FX Thoracic EndoAnchor са оценени чрез ин витро тестване и са определени като
съвместими с ендографтите Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita абдоминален, Jotec E™-vita гръден, Medtronic AneuRx™,
Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA и Medtronic Valiant™.
18 Инструкции за употреба
3
4
Фигура 4. Heli-FX Водач с обтуратор
1
2
Фигура 5. Heli-FX Водачи - налични дължини на огъваемия връх
Бългаpски
1
2
5
5. Обтуратор
6. Хемостатично запечатване
7. Порт за промивка
3
4
5
6
5. 22 мм
6. 16 Fr OD
7. 18 Fr OD
6
7
7