Upute Za Rad - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Upute za uporabu, sustav mitralnog zaliska TENDYNE
• smrt
• srčana aritmija, pretklijetke ili klijetke
tromboza uređaja
•
• vaskularne komplikacije ili komplikacije u vezi
s pristupom
• vrućica
zastoj srca
•
• zatajenje jetre
• zatajenje srca, novo ili s pogoršanjem
8. Način isporuke
8.1. Sterilno
Bioproteza se isporučuje sterilna i apirogena i
namijenjena je za jednokratnu uporabu. Zalistak je
steriliziran glutaraldehidnom otopinom i pohranjen
u nju radi očuvanja komponenata od svinjskog tkiva.
Bioproteza se isporučuje u spremniku za čuvanje
s navojnim poklopcem i zaštitnim pečatom.
Apikalni jastučić se isporučuje sterilan i apirogen i
namijenjen je za jednokratnu uporabu. Apikalni jastučić
steriliziran je plinom etilen-oksidom.
Sustav za uvođenje Tendyne™, sustav za isporuku
Tendyne, sustav za postavljanje jastučića Tendyne i
sustav za dohvaćanje Tendyne isporučuju se sterilni i
namijenjeni su za jednokratnu uporabu. Sterilizirani su
plinom etilen-oksidom.
Dodatne komponente sustava koje se isporučuju
sterilne namijenjene su za jednokratnu uporabu,
a obuhvaćaju komponente stalka Tendyne (ukošena
spojnica, rotirajuća spojnica, glava rotirajuće spojnice,
donja spojnica za uvođenje, vijci za ručno podešavanje),
jednosmjerne i trosmjerne zaporne ventile, prilagodnik
za hemostazu, ventil Tuohy-Borst, cijev za propuštanje
zraka iz džepa ventila, sklop za ispiranje niti, nit za
provjeru, produžnu cijev, spojnicu za nit i pretvarač
tlaka. Sterilizirane su plinom etilen-oksidom.
8.2. Nesterilno
Stalak Tendyne™ i uteg Tendyne isporučuju se nesterilni
i namijenjeni su za višekratnu uporabu. Ove
komponente moraju se očistiti i sterilizirati prije svake
uporabe. Slijedite upute o čišćenju i sterilizaciji
navedene u odjeljku 10.14.
TM
8.3. Čuvanje
Zalistak Tendyne čuvajte u hladnom i suhom okruženju.
Bioprotezu nemojte izlagati ekstremno niskim ili
ekstremno visokim temperaturama (< 5 °C [< 41 °F] ili
> 47 °C [> 116 °F]).
OPREZ: Prije uporabe provjerite indikator
temperature. Ne upotrebljavajte ako indikator
temperature ukazuje na izlaganje visokoj ili
niskoj temperaturi.
Treba održavati odgovarajuću kontrolu zaliha tako da se
prvenstveno upotrebljavaju zalisci Tendyne, apikalni
jastučići, sustavi za isporuku i komponente sustava
s ranijim datumima za „USE BY" (ROK TRAJANJA).
9. Potrebna oprema (ne isporučuje se)
Standardna oprema za laboratorij za
•
kateterizaciju srca
• Transezofagealna i transtorakalna
ehokardiografska oprema
• Tri (3) sterilne kadice za ispiranje od 1 litre
Dvije (2) litre heparinizirane fiziološke otopine
•
• Dvije (2) vrećice sterilne fiziološke otopine od
1000 mL s vrećicom za infuziju pod tlakom i
stalkom za infuziju
• Štrcaljke od 20 – 35 mL s Luer-lock
mehanizmom
• Žica vodilica od 0,89 mm (0,035 inča)
• Uvodnica od 8F, kratke duljine
• Kateter s balonom na vrhu s jednim lumenom
od 7F ili 8F kompatibilan sa žicom vodilicom od
0,89 mm (0,035 inča)
• Priključni kabel hemodinamskog sustava
• Duga sterilna zaštita za sondu
Uređaj za napuhavanje balona od 30 mL
•

10. Upute za rad

10.1. Postavljanje stalka za uvođenje i komponenata
stalka
Stalak, stupove i uteg očistite i sterilizirajte prije
uporabe u skladu s odjeljkom 10.14. Provjerite ima li na
postolju stalka i stupovima stalka znakova oštećenja ili
Stranica 92 od 740