Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 369

Lietošanas instrukcija TENDYNE
Ja atkārtoti lietojamais statīvs un atkārtoti lietojamais
atsvars pirms lietošanas nav pareizi notīrīts un/vai
atkārtoti sterilizēts, var rasties infekcijas, lietotāja
traumas vai pacienta traumas.
Saliekamais dilatators ierīces distālajā galā ir pārklāts ar
hidrofilu pārklājumu 8,0 centimetru garumā. Lūdzu,
10.5. sadaļā skatiet papildinformāciju par pareizu ierīces
sagatavošanu un lietošanu, kas vajadzīga, lai
nodrošinātu, ka ierīce darbosies, kā paredzēts.
Neievērojot brīdinājumus, kas norādīti šajā marķējumā,
var tikt bojāts ierīces pārklājums un tā rezultātā var būt
nepieciešama iejaukšanās vai rasties nopietni nevēlami
notikumi.
4.2. Piesardzības pasākumi pirms implantēšanas
Lai novērtētu anatomisko saderību ar Tendyne protēzi,
jāveic pirmsprocedūras plānošana, tostarp
transezofageālā ehokardiogrāfija un sirds
datortomogrāfija ar kontrastvielu.
Tendyne sistēmas drošība un veiktspēja nav noteikta
pacientiem, kuriem ir koronārā sirds slimība, kurai
nepieciešama iejaukšanās, vai smaga trikuspidālā
vārstuļa regurgitācija, vai trikuspidālā vārstuļa slimība,
kurai nepieciešama ķirurģiska operācija, vai smagi
izteikta labā kambara disfunkcija, vai hipertrofiska vai
ierobežojoša kardiomiopātija.
Nelietojiet vārstuli, ja traukam ir kādi bojājumi
(piemēram, saplaisājis trauks vai vāks, noplūde,
salauztas vai trūkstošas drošības plombas). Nelietojiet
vārstuli, ja traukam ir noplūde vai ja glutāraldehīda
uzglabāšanas šķīdums pilnībā nenosedz vārstuli.
Nesasaldējiet un nepakļaujiet ārkārtīgam karstumam.
Pirms lietošanas pārbaudiet temperatūras indikatoru.
Nelietojiet, ja temperatūras indikators norāda, ka
vārstulis ir pakļauts pārāk augstai vai zemai
temperatūrai.
Vārstulis un glutāraldehīda uzglabāšanas šķīdums ir
sterils. Vārstuļa trauka ārpuse ir nesterila, un to nedrīkst
novietot sterilajā zonā.
Glutāraldehīda iedarbība var izraisīt ādas, acu, deguna
un rīkles kairinājumu. Izvairieties no ilgstošas vai
atkārtotas tvaiku iedarbības. Lietojiet tikai ar atbilstošu
ventilāciju. Ja notiek saskare ar ādu, nekavējoties
skalojiet skarto zonu ar ūdeni. Ja iekļūst acīs, skalojiet ar
ūdeni un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Lai iegūtu papildinformāciju par glutaraldehīda
mitrālā vārstuļa sistēmai
TM
iedarbību, lūdziet uzņēmumam Abbott drošības datu
lapu (SDS).
Neizmantojiet vārstuli, ja tas nav rūpīgi izskalots
atbilstoši norādījumiem. Pirms implantācijas vārstulis
obligāti ir pietiekami jāizskalo ar terile heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu (skatīt norādījumus 10.3. sadaļā).
Skalošanas laikā nepieskarieties lapiņām un nesaspiediet
vārstuli.
Nepakļaujiet vārstuli citu šķīdumu iedarbībai, izņemot
uzglabāšanas un skalošanas šķīdumu.
Ne uzglabāšanas, ne skalošanas šķīdumam
nepievienojiet antibiotikas un nevienu citu vielu
(izņemot heparīnu).
Neļaujiet vārstulim izžūt. Uzturiet audu hidratāciju,
izmantojot irigāciju vai iegremdēšanu.
Ja ievades laikā vārstulis tiek bojāts, nelietojiet to un
nemēģiniet to salabot.
Ja atkārtoti lietojamais statīvs un atkārtoti lietojamais
atsvars netiek pareizi notīrīts un nožāvēts, ierīces
darbības laiks var samazināties. Nelietojiet tērauda vati,
stiepļu sukas, cauruļu tīrīšanas līdzekļus un abrazīvus
tīrīšanas līdzekļus. Ierīces tīrīšanai un mērcēšanai
nelietojiet fizioloģisko šķīdumu. Nelietojiet hlora
balinātāju.
4.3. Piesardzības pasākumi implantēšanas laikā
Vārstulis ir jāizmanto tikai kopā ar Tendyne ievietošanas
un izņemšanas sistēmām.
Neļaujiet sistēmā iekļūt gaisam. Skalojiet komponentus
ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu, ka tajos
nav gaisa.
Nedeformējiet vārstuli vairāk, nekā nepieciešams
ievadei un implantēšanai.
Nelietojiet ievietošanas sistēmas vai izņemšanas
sistēmas komponentus, ja tie ir nokrituši, bojāti vai
jebkādā veidā nepareizi lietoti.
5. Magnētiskās rezonanses (MR) drošība
5.1. Saderīgs ar MR noteiktos apstākļos
Neklīniskā testēšanā ir konstatēts, ka vārstuli var droši
skenēt tālāk norādītajos apstākļos.
Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai
3 teslas (3 T).
369. lpp. no 740