Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 319

Használati útmutató, TENDYNE
• Pulmonális hipertónia
• Szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham
Szívperforáció
•
• Szívritmuszavar, pitvari vagy kamrai
Szívroham
•
• Tüdőembólia
• Új vagy súlyosbodó szívelégtelenség
• Vaszkuláris és hozzáféréssel kapcsolatos
szövődmények
• Vérvesztés, amely transzfúziót igényelhet
• Vérzési komplikációk
Vezetési hiba szívritmus-szabályozó
•
szükségességével vagy anélkül
• Vitorla-, kordális, papilláris vagy kamrai repedés
(mitrális valvuloplasztika eredményeként, ha
végrehajtják)
8. Kiszerelés
8.1. Steril
A billentyű sterilen kerül forgalomba, nem pirogén, és
csak egyszer használatos. A billentyű sterilizálása és
tárolása glutáraldehid-oldatban történik a sertés
szövetkomponensek megőrzése érdekében. A billentyű
csavarmenetes tetejű, biztonsági zárófóliával ellátott
tárolóban kerül forgalomba.
Az apikális párna sterilen kerül forgalomba, nem
pirogén, és csak egyszer használatos. Az apikális párna
etilén-oxid-gázzal van sterilizálva.
A Tendyne™ betöltőrendszer, a Tendyne
behelyezőrendszer, a Tendyne párnaelhelyező rendszer
és a Tendyne visszahúzó rendszer sterilen kerül
forgalomba, és csak egyszer használatos. Etilén-oxid-
gázzal vannak sterilizálva.
További sterilen forgalomba kerülő és csak egyszer
használatos rendszerkomponensek közé tartoznak
a Tendyne állványkomponensek (szögletes kapocs, forgó
kapocs, forgó kapocs feje, alsó betöltőkapocs, szárnyas
csavarok), egyutas és háromutas elzárócsapok,
hemosztázisadapter, Tuohy–Borst-billentyű,
billentyűzseb-légtelenítő cső, rögzítőöblítő szerelvény,
mitrális billentyűrendszer
TM
ellenőrző-rögzítő, hosszabbítócső, rögzítőkapocs és
nyomásátalakító. Etilén-oxid-gázzal vannak sterilizálva.
8.2. Nem steril
A Tendyne™ állvány és a Tendyne súly nem sterilen
kerül forgalomba, és újrafelhasználható. Ezeket
a komponenseket minden használat előtt meg kell
tisztítani és sterilizálni kell. Kövesse a 10.14. fejezetben
szereplő tisztítási és sterilizálási utasításokat.
8.3. Tárolás
A Tendyne billentyű hűvös, száraz helyen tárolandó.
Ne tegye ki a bioprotézist szélsőségesen alacsony vagy
szélsőségesen magas hőmérsékletnek (<5 °C [<41 °F]
vagy >47 °C [>116 °F]).
FIGYELEM! Használat előtt ellenőrizze
a hőmérsékletjelzőt. Ne használja, ha
a hőmérsékletjelző magas vagy alacsony
hőmérsékletnek való kitettséget jelez.
Megfelelő készletellenőrzést kell fenntartani annak
érdekében, hogy a korábbi lejárati („USE BY")
dátumokkal rendelkező Tendyne billentyűket, apikális
párnákat, behelyezőrendszereket és
rendszerkomponenseket részesítsék előnyben.
9. Szükséges berendezés (nem biztosított)
Szabványos szívkatéter-laboratóriumi
•
berendezés
• Transzözofageális és transztorakális
echokardiográfiás berendezés
• Három (3) 1 literes steril öblítőedény
• Két (2) liter heparinizált sóoldat
Két (2) 1000 ml-es steril, fiziológiás sóoldatot
•
tartalmazó zsák nyomásinfúziós zsákkal és IV-
állvánnyal
20–35 cm3-es Luer-záras fecskendők
•
• 0,89 mm-es (0,035") vezetődrót
8 F bevezetőhüvely, rövid
•
• 7 F vagy 8 F egylumenes ballonkatéter, amely
kompatibilis a 0,89 mm-es (0,035")
vezetődróttal
Hemodinamikai rendszer interfészkábele
•
319/740. oldal