Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 720

Не деформуйте клапан більше, ніж потрібно для
завантаження та імплантації.
Не використовуйте компоненти системи доставки чи
системи вилучення, якщо вони зазнали падінь,
пошкоджень або неналежних маніпуляцій.
5. Засади безпечного проведення
магнітно-резонансного (МР)
обстеження
5.1. МР-сумісність
Доклінічні випробування показали, що клапан можна
безпечно сканувати за таких умов:
статичне магнітне поле з індукцією 1,5 Тесла (1,5 Тл)
або 3-Тесла (3,0 Тл);
максимальний просторовий градієнт поля —
4000 Гаус/см (40,00 Тл/м);
максимальний (за даними МР-системи) усереднений
для всього тіла питомий коефіцієнт поглинання (SAR)
— 2 Вт/кг (нормальний робочий режим).
5.2. Радіочастотне (РЧ) нагрівання
За умов сканування, визначених у розділі 5,
очікується, що температура клапана підніметься
щонайбільше на < 7,5 °C після 15 хвилин
безперервного сканування. Очікується, що цей рівень
нагрівання не матиме небажаного фізіологічного
впливу, зважаючи на розсіювання тепла, зумовлене
кровотоком у мітральному клапані.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Характер змін при РЧ-нагріванні не
є сумірним потужності електростатичного поля.
Пристрої, для яких не характерне помітне
нагрівання при одному значенні потужності поля,
при іншій потужності поля можуть демонструвати
виражене локальне нагрівання.
5.3. МР-артефакти
Під час доклінічних випробувань артефакт на
зображенні, спричинений пристроєм, простягається
приблизно на 0,9 см від клапана при проведенні
томографії із послідовністю імпульсів градієнт-ехо у
МР-томографі 3 Тл.
6. Обмеження
Стан грудної клітки, що заважає трансапікальному
доступу.
Інструкція із застосування, система мітрального
клапана TENDYNE
TM
7. Можливі небажані явища
Небажані явища, потенційно пов'язані з
використанням системи мітрального клапана
Tendyne, можуть включати, серед іншого, таке:
• алергічна реакція;
анемія;
•
• аортальна недостатність;
біль;
•
втрата крові, внаслідок якої може
•
знадобитися переливання крові;
• гематома;
• гемоліз;
• геморагічні ускладнення;
• гіпотензія;
дефект міжпередсердної перегородки
•
(внаслідок вальвулопластики мітрального
клапана, якщо вона виконувалась);
дисфункція біологічного клапана;
•
• ексудативний перикардит / тампонада
серця;
• емболія (повітря, згусток крові, кальцій,
тканини тощо);
• емболія пристрою;
ендокардит;
•
• ерозія, міграція або неправильне положення
пристрою;
• зниження функції ЛШ та/або
функціонального стану серця;
зупинка серця;
•
інсульт або транзиторна ішемічна атака;
•
• інфаркт міокарда;
інфекція/сепсис;
•
• легенева гіпертензія;
легенева емболія;
•
• лихоманка;
торінка 720 з 740