Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 459

Instrukcja użytkowania, system zastawki mitralnej TENDYNE
UWAGA: kluczowe znaczenie mają obrazowanie
przedzabiegowe oraz ocena rodzimej zastawki
mitralnej pacjenta, podstawowej anatomii
patologicznej i lokalizacji naczyń w miejscu
dostępu. Ponadto jest istotna przedoperacyjna
rekonstrukcja TK z odpowiednią symulacją
rozmiaru zastawki na potrzeby analizy nowego
pola powierzchni DOLK.
Ocena może określić, że przed wszczepieniem zastawki
należy przeprowadzić jednoczesną walwuloplastykę
pierścienia zastawki mitralnej, aby zapewnić mobilność
płytki. W takich przypadkach można stosować
standardowe techniki placówki.
W przypadku obrazowania przedoperacyjnego zaleca się
spełnienie następujących warunków zarówno dla
objętości końcowo-skurczowej, jak i końcowo-
rozkurczowej:
• minimalne nowe pole powierzchni DOLK równe
250 mm 2 ,
co najmniej 5 mm długości wiązania w
•
komorze,
zastawka nie koliduje z tkanką ściany komory,
•
• miejsce dostępu do komory nie znajduje się w
pobliżu anatomii naczynia wieńcowego ani nie
przebiega przez prawą komorę,
• rodzimy przedni płatek mitralny nie jest
zagrożony skurczowym przemieszczaniem
przedniego płatka mitralnego (SPPPM)
powodującym niedrożność DOLK.
Pacjentów należy najpierw ocenić pod kątem zastawki o
profilu standardowym (PS), a w przypadku pacjentów
bez odpowiednich struktur anatomicznych należy
rozważyć zastosowanie zastawki o profilu niskim (PN).
W przypadku pacjentów otrzymujących zastawki o PN
zaleca się, aby przewidywane nowe pole powierzchni
DOLK, uśrednione o objętość końcowo-skurczową i
końcowo-rozkurczową, było większe niż 325 mm
Może być wymagana dodatkowa ocena w celu
potwierdzenia następujących kwestii:
w przypadku pacjentów z bardzo
•
ograniczonymi lub nienowotworowymi
płatkami można przeprowadzić
walwuloplastykę balonikową w celu mobilizacji
•
•
Urządzenie nie jest przeznaczone do leczenia dzieci ani
kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Należy przeanalizować wcześniejsze występowanie
stanów współistniejących, które zwiększają ryzyko
wystąpienia słabych wyników początkowych lub ryzyko
skierowania na doraźny zabieg chirurgiczny.
Przed zastosowaniem systemu zastawki mitralnej
Tendyne należy dokładnie rozważyć zagrożenia i korzyści
dla każdego pacjenta.
Rozszerzone badanie kliniczne Tendyne objęło leczenie
pierwszych 100 pacjentów za pomocą systemu zastawki
mitralnej Tendyne oraz jednoroczną obserwację
pozabiegową. Dane uzyskane z tego badania
u pacjentów z objawową, ciężką niedomykalnością
zastawki mitralnej (NZM), którzy nie kwalifikowali się do
leczenia chirurgicznego, wykazały następujące wyniki
(tabela 4):
2 .
Tabela 4: Wyniki jednorocznego rozszerzonego badania
klinicznego Tendyne
Śladowa lub mniejsza NZM
Klasa I/II wg NYHA
TM
Strona 459 z 740
płatków i umożliwienia dostępu koszulki
wprowadzającej przez pierścień mitralny;
w przypadku pacjentów z wcześniejszą
wymianą zastawki aortalnej ramka zastawki
aortalnej lub pierścień do wszywania nie
zakłócają rozszerzania zastawki Tendyne, przez
potwierdzenie odpowiedniej średnicę
wewnętrznej ramki zastawki dla wybranego
profilu (22,5 mm dla zastawek z PN i 27,0 mm
dla zastawek z PS);
w przypadku pacjentów z wcześniejszą
wymianą zastawki aortalne, proteza zastawki
aortalnej jest wszczepiona w pozycji częściowo
poniżej rodzimej zastawki aortalnej lub w
DOLK. Przeprowadzenie symulacji TK zastawki
Tendyne w celu oceny interakcji zewnętrznej
ramki zastawki Tendyne z protezą aortalną w
lewej komorze może spowodować znaczne
odkształcenie protezy aortalnej.
Wynik jednoroczny n/N(%)
61/62 (98,4%)
54/61 (88,5%)