Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 444

Instrukcja użytkowania, system zastawki mitralnej TENDYNE
• powikłania naczyniowe i powikłania związane
z dostępem;
• powikłania związane z krwawieniem;
przeciek okołozastawkowy;
•
• przedsionkowa lub komorowa arytmia serca;
• reakcja alergiczna;
reakcja na ciało obce;
•
• rozerwanie płatków, strun, mięśni
brodawkowatych lub komór (wynikające
z walwuloplastyki zastawki mitralnej, jeśli
została wykonana);
rozwarstwienie pierścieniowe;
•
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe
funkcjonowanie lub niewydolność układu
oddechowego;
• ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
(wynikający z walwuloplastyki zastawki
mitralnej, jeśli została wykonana);
• udar lub przemijający atak niedokrwienny;
uszkodzenie przedsionkowe lub komorowe;
•
uszkodzenie tkanek i/lub struktur serca;
•
• uszkodzenie układu przewodzącego
z koniecznością stosowania rozrusznika serca
lub bez niej;
• uszkodzenie zastawki mitralnej;
utrata krwi, która może wymagać transfuzji;
•
• wypadanie płatka zastawki mitralnej / zwężenie
zastawki mitralnej;
• wysięk opłucnowy;
wysięk osierdziowy / tamponada serca;
•
• zakrzepica spowodowana przez urządzenie;
zapalenie wsierdzia;
•
zator (powietrze, skrzep krwi, wapń, tkanka
•
itp.);
• zator spowodowany przez urządzenie;
• zatorowość płucna;
TM
• zatrzymanie czynności serca;
zawał mięśnia sercowego;
•
zgon;
•
• zużycie lub uszkodzenie urządzenia;
8. Sposób dostarczenia
8.1. Produkt jałowy
Dostarczona zastawka jest jałowa i niepirogenna; jest
przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użytku.
Zastawka została poddana sterylizacji i umieszczona w
roztworze aldehydu glutarowego w celu
zakonserwowania składników z tkanki świńskiej.
Zastawka jest dostarczana w pojemniku do
przechowywania z zakrętką i plombą zabezpieczającą
pojemnik przed ingerencją.
Podkładka koniuszkowa jest jałowa i niepirogenna; jest
przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użytku.
Podkładka koniuszkowa została wysterylizowana
tlenkiem etylenu.
System wprowadzający Tendyne™, system dostarczający
Tendyne, system pozycjonowania podkładki Tendyne
oraz system wyjmowania Tendyne są dostarczane w
stanie jałowym wyłącznie do jednorazowego użytku. Te
komponenty zostały wysterylizowane tlenkiem etylenu.
Dodatkowe komponenty systemu dostarczane w stanie
jałowym są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku i obejmują komponenty statywu Tendyne (zacisk
kątowy, zacisk obrotowy, głowica zacisku obrotowego,
dolny zacisk wprowadzający, śruby motylkowe), kraniki
jednodrożne i trójdrożne, adapter hemostatyczny,
zastawkę Tuohy-Borst, rurkę do odprowadzania
pęcherzyków powietrza z zastawki, zespół do płukania
wiązania, wiązanie weryfikacyjne, rurkę przedłużającą,
zacisk wiązania i przetwornik ciśnienia. Te komponenty
zostały wysterylizowane tlenkiem etylenu.
8.2. Produkt niejałowy
Statyw i obciążnik Tendyne™ są dostarczane w stanie
niejałowym i nadają się do wielokrotnego użytku. Przed
każdym użyciem komponenty te należy oczyścić i
poddać sterylizacji. Postępować zgodnie z instrukcjami
czyszczenia i sterylizacji podanymi w rozdziale 10.14.
Strona 444 z 740