Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 158

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Aangebracht in
overeenstemming met Richtlijn
93/42/EEG en 2011/65/EU van de
Europese Raad. Hierbij verklaart
Abbott Medical dat dit hulpmiddel
voldoet aan de essentiële vereisten
en andere relevante bepalingen in
deze richtlijn.
1. Beschrijving van het hulpmiddel
Het Tendyne™-mitralisklepsysteem bestaat uit een
Tendyne-mitralisklep met apicale pad en een Tendyne-
mitralisklepplaatsingssysteem waarmee de klep kan
worden geplaatst.
1.1. Tendyne™-mitralisklep met apicale pad
De Tendyne-mitralisklep is een bioprothese die voor
transapicale implantatie in de natuurlijke mitralisklep is
bestemd. De klep bestaat uit twee (2) onderdelen: een
biologische kunsthartklep van varkenspericard en een
apicale pad (verbonden door een gevlochten draad,
afbeelding 1). De klep beschikt ook over drie (3)
klepbladen van varkenspericardweefsel die aan een
cirkelvormig, zelfuitzettend frame van nitinol zijn
gehecht. Het binnenframe is aan de binnenkant van een
zelfuitzettend buitenframe van nitinol gehecht. Met
behulp van dit buitenframe kan de prothese in de
natuurlijke mitralisklep worden geplaatst. Bij het
A1-gebied is met behulp van fluoroscopie een radiopake
markering te zien, waarmee kan worden gecontroleerd
of de klep goed is geplaatst. De manchet van het
buitenframe is opgetrokken langs de voorzijde, wat het
A2-gebied wordt genoemd. De klep is ontworpen voor
radiale oriëntatie, zodat de voorzijde van de manchet
tegen de aortomitrale continuïteit aankomt. Door deze
oriëntatie wordt de manchet uitgelijnd met het voorste
gedeelte van de natuurlijke mitralisklep.
Het frame wordt bedekt door een manchet van
polyethyleentereftalaat (PET)-weefsel die dient als
afdichtingsoppervlak in de natuurlijke annulus. De
zelfuiteenzettende prothese is aan een gevlochten
weefseldraad van polyethyleen verbonden. Deze draad
stabiliseert de klep en wordt door het linker
ventriculaire myocardium vlak bij de apex gevoerd, waar
de draad aan een apicale pad op het epicardium wordt
bevestigd.
TM
-mitralisklepsysteem
Radiopake
markering A1
Afbeelding 1. Tendyne™-mitralisklep met apicale pad
De klep kan intraoperatief opnieuw worden
gepositioneerd en teruggehaald. Door de klep te
herpositioneren, kan de positie van de klep na het
uitvouwen worden geoptimaliseerd en door de klep
terug te halen kan een alternatieve klepmaat worden
gebruikt als de oorspronkelijke klep niet de gewenste
prestaties levert.
De Tendyne-klep is leverbaar in verschillende maten
voor verschillende hartanatomieën, zoals vermeld in
tabel 1. Er zijn twee (2) afdichtingshoogtes beschikbaar:
standaardprofiel, aangegeven met 'SP'; of laag profiel,
aangegeven met 'LP'. De SP-klep heeft een effectieve
openingsoppervlakte (EOO) van ongeveer 3,0 cm
LP-klep heeft een EOO van ongeveer 2,2 cm
is ontworpen voor patiënten met kleinere natuurlijke
annulusafmetingen en om de obstructie van het
uitgangsgebied van het linkerventrikel (LVOT) te
verminderen. De juiste klepmaat is de klep die zorgt
voor paravalvulaire afdichting en stabiliteit van het
hulpmiddel en die aansluit bij het LVOT-gebied. Ter
voorbereiding van de maatbepaling van de klep dienen
de afmetingen van de natuurlijke mitralisklep en het
linkerventrikel bepaald te worden met behulp van
standaardbeeldvormingstechnieken. Raadpleeg
paragraaf 11 voor Selectie en behandeling van
patiënten.
Pagina 158 van 740
A2-gebied
Afdichtingshoogte
Struts van nitinol
2
2 . De LP-klep
. De